Hodnocení účinnosti glimepiridu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. (GLID-HF)

Kritéria zařazení:

1. Věk mezi 18 a 80 lety v době zařazení; pohlaví není omezeno.
2. Pacienti diagnostikováni s diabetem 2. typu podle „Čínských směrnic pro prevenci a léčbu diabetu (vydání 2024)“ vydaných Čínskou lékařskou asociací, diabetologickou sekcí, s potvrzenou diagnózou alespoň tři měsíce předem.
3. Podle „Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání (vydání 2024)“ vydaných Čínskou společností pro kardiologii je diagnóza srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nebo srdeční selhání s mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF), potvrzeno alespoň tři měsíce předem.
4. Stádium srdečního selhání NYHA II–IV;
5. Během 12 měsíců před zařazením byla levá komorová ejekční frakce (LVEF) < 50 %, stanoveno echokardiografií, nukleární ventrikulografií, angiografií nebo magnetickou rezonancí srdce.
6. Hladiny NT-proBNP ≥ 600 pg/mL u pacientů bez nedávné hospitalizace pro srdeční selhání; hladiny NT-proBNP ≥ 400 pg/mL během posledních 12 měsíců z důvodu hospitalizace pro srdeční selhání; hladiny NT-proBNP ≥ 900 pg/mL u pacientů se srdečním selháním komplikovaným fibrilací síní/flutterem síní.
7. Pacienti musí mít stabilní příznaky srdečního selhání alespoň tři měsíce před zařazením a musí mít standardní terapii chronického srdečního selhání a léčbu diabetu podle směrnic alespoň dva týdny před zařazením, bez úpravy dávkování během tohoto období.
8. Účast je dobrovolná a vyžaduje podepsání informovaného souhlasu; sledování může přesáhnout tři roky.

Kritéria vyloučení:

1. Srdeční selhání způsobené chlopenním onemocněním, vrozenými srdečními vadami, onemocněními perikardu, arytmiemi nebo nekardiogenními nemocemi; stejně jako srdeční selhání způsobené selháním životně důležitých orgánů, jako je selhání ledvin nebo jater; a pravostranné srdeční selhání z plicního původu nebo jiných jednoznačných příčin.
2. Aktuálně probíhající akutně dekompenzované srdeční selhání (ADHF) nebo hospitalizace pro ADHF během čtyř týdnů před zařazením.
3. Pacienti plánovaní k podstoupení koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervenci [PCI] nebo aortokoronárního bypassu [CABG]) nebo kardioresynchronizační terapie po randomizaci, nebo kteří podstoupili kardioresynchronizační terapii během 12 týdnů před zařazením.
4. Jakékoli stavy kromě kardiovaskulárních onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, malignity s očekávaným přežitím méně než tři roky, závažné psychické poruchy, hematologická onemocnění, neuroendokrinní poruchy, zvýšené hladiny jaterních transamináz a alkalické fosfatázy přesahující trojnásobek horní hranice normálu (ULN), renální poškození indikované sérovým kreatininem větším než 2 mg/dL (176,82 µmol/L) a hyperkalemie s hladinami sérového draslíku přesahujícími 5,5 mmol/L.
5. Chronické onemocnění ledvin stádia 3b nebo pokročilejší renální poškození (tj. odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]/clearance kreatininu [CrCl] < 45 ml/min);
6. Obstrukce výtokového traktu levé komory, akutní nebo fulminantní myokarditida, aneuryzma aorty, disekce aorty nebo významné hemodynamické změny způsobené neopravenými chlopněmi;
7. Kardiogenní šok, nekontrolovatelné maligní arytmie, sinusový nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší bez kardiostimulační terapie, progresivní nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu;
8. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 110 mmHg; nebo SBP < 90 mmHg a/nebo DBP < 60 mmHg;
9. Ženské pacientky, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
10. Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení zkoumaného léčivého přípravku během posledních 4 týdnů;
11. Pacienti s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na glimepirid nebo jeho deriváty;
12. Léčba glimepiridem během 8 týdnů před zařazením nebo dřívější prokázaná intolerance glimepiridu;
13. Pacienti odmítající dodržovat požadavky studie k dokončení výzkumu;
14. Stavy, kdy vyšetřující lékař považuje pacienta za neschopného porozumět a/nebo dodržovat studijní léky, postupy nebo jakékoli jiné okolnosti, které mohou zabránit dokončení studie;
15. Jakýkoli jiný důvod, který lékař studie považuje za nevhodný pro zařazení.