Ocena skuteczności glimepiryd u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. (GLID-HF)

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 80 lat w momencie rejestracji; płeć nie jest ograniczeniem.
2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 zgodnie z „Wytycznymi zapobiegania i leczenia cukrzycy w Chinach (edycja 2024)” wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Diabetologiczne, z potwierdzonym rozpoznaniem co najmniej trzy miesiące wcześniej.
3. Zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi rozpoznania i leczenia niewydolności serca (edycja 2024)” wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Kardiologiczne, rozpoznanie to niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) lub niewydolność serca z lekko zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFmrEF), potwierdzona co najmniej trzy miesiące wcześniej.
4. Klasyfikacja niewydolności serca NYHA w stadium II-IV;
5. W ciągu 12 miesięcy przed rejestracją frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była < 50%, określona za pomocą echokardiografii, wentrykulografii izotopowej, angiografii lub rezonansu magnetycznego serca.
6. Poziom NT-proBNP ≥ 600 pg/mL u pacjentów bez niedawnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca; poziom NT-proBNP ≥ 400 pg/mL w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu hospitalizacji z powodu niewydolności serca; poziom NT-proBNP ≥ 900 pg/mL u pacjentów z niewydolnością serca powikłaną migotaniem/trzepotaniem przedsionków.
7. Pacjenci musieli mieć stabilne objawy niewydolności serca przez co najmniej trzy miesiące przed rejestracją i musieli otrzymywać standardową terapię przewlekłej niewydolności serca oraz leczenie cukrzycy zgodne z wytycznymi przez co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją, bez zmian dawek w tym okresie.
8. Udział jest dobrowolny i wymaga podpisania formularza świadomej zgody; obserwacja może trwać dłużej niż trzy lata.

Kryteria wykluczenia:

1. Niewydolność serca spowodowana chorobą zastawkową, wrodzonymi wadami serca, chorobami osierdzia, zaburzeniami rytmu serca lub chorobami niekardiogennymi; a także niewydolność serca spowodowana niewydolnością narządów życiowych, takich jak niewydolność nerek lub wątroby; oraz prawokomorowa niewydolność serca pochodzenia płucnego lub innych określonych przyczyn.
2. Obecnie doświadczająca ostrej dekompensacji niewydolności serca (ADHF) lub hospitalizowana z powodu ADHF w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
3. Pacjenci, u których planuje się wykonanie rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]) lub terapię resynchronizującą serce po randomizacji, lub którzy otrzymali terapię resynchronizującą serce w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.
4. Wszelkie schorzenia inne niż choroby sercowo-naczyniowe, w tym, ale nie ograniczając się do, nowotworów z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż trzy lata, ciężkich zaburzeń psychicznych, chorób hematologicznych, zaburzeń neuroendokrynnych, podwyższonych poziomów transaminaz wątrobowych i fosfatazy alkalicznej przekraczających trzykrotność górnej granicy normy (ULN), upośledzenia czynności nerek wskazanego przez stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2 mg/dL (176,82 µmol/L) oraz hiperkaliemii z poziomem potasu w surowicy przekraczającym 5,5 mmol/L.
5. Przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub bardziej zaawansowane upośledzenie czynności nerek (tj. szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR]/klirens kreatyniny [CrCl] <45 ml/min);
6. Zwężenie drogi odpływu lewej komory, ostre lub piorunujące zapalenie mięśnia sercowego, tętniak aorty, rozwarstwienie aorty lub istotne zmiany hemodynamiczne spowodowane nienaprawionymi zastawkami;
7. Wstrząs kardiogenny, niekontrolowane złośliwe zaburzenia rytmu serca, blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez terapii stymulatorem, postępująca niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego;
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym (SBP) ≥180 mmHg i/lub ciśnieniem rozkurczowym (DBP) ≥110 mmHg; lub SBP <90 mmHg i/lub DBP <60 mmHg;
9. Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
10. Pacjenci, którzy wzięli udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
11. Pacjenci z historią alergii lub nadwrażliwości na glimepiryd lub jego pochodne;
12. Otrzymywali leczenie glimepirydem w ciągu 8 tygodni przed rejestracją lub wcześniej wykazali nietolerancję na glimepiryd;
13. Pacjenci odmawiający przestrzegania wymagań badania w celu jego ukończenia;
14. Sytuacje, w których badacz uzna, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć i/lub przestrzegać leków, procedur badania lub jakichkolwiek innych okoliczności, które mogą uniemożliwić ukończenie badania;
15. Jakakolwiek inna przyczyna uznana przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiednią do włączenia.