Effektvurdering av glimepirid hos pasienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. (GLID-HF)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 80 år ved inklusjon; kjønn er ikke begrenset.
2. Pasienter diagnostisert med type 2-diabetes i henhold til "Kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av diabetes (2024-utgave)" utstedt av Kinesisk legeforenings diabetesavdeling, med bekreftet diagnose minst tre måneder før.
3. I henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av hjertesvikt (2024-utgave)" utstedt av Kinesisk kardiologiselskap, er diagnosen hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) eller hjertesvikt med lett redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF), bekreftet minst tre måneder før.
4. NYHA hjertesvikt-klassifisering stadium II-IV;
5. Innen 12 måneder før inklusjon, var venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50%, fastsatt ved ekkokardiografi, nukleær ventrikulografi, angiografi eller magnetisk resonansavbildning av hjertet.
6. NT-proBNP-nivåer ≥ 600 pg/mL hos pasienter uten nylig innleggelse for hjertesvikt; NT-proBNP-nivåer ≥ 400 pg/mL innen de siste 12 månedene på grunn av innleggelse for hjertesvikt; NT-proBNP-nivåer ≥ 900 pg/mL hos pasienter med hjertesvikt komplisert av atrieflimmer/atrieflagring.
7. Pasienter må ha opplevd stabile hjertesvikt-symptomer i minst tre måneder før inklusjon og må ha mottatt standardisert kronisk hjertesvikt-behandling og retningslinjestyrt diabetesbehandling i ikke mindre enn to uker før inklusjon, uten dosejusteringer i denne perioden.
8. Deltakelse er frivillig og krever signering av et informert samtykkeskjema; oppfølging kan strekke seg utover tre år.

Eksklusjonskriterier:

1. Hjertesvikt forårsaket av klaffesykdom, medfødte hjerteforhold, perikardsykdommer, arytmier eller ikke-kardiogene sykdommer; samt hjertesvikt som følge av svikt i vitale organer som nyre- eller leversvikt; og høyre-sidet hjertesvikt på grunn av pulmonal opprinnelse eller andre definitive årsaker.
2. Opplever for tiden akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) eller innlagt for ADHF innen de fire foregående ukene før inklusjon.
3. Pasienter planlagt for koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] eller koronar bypass-operasjon [CABG]) eller kardial resynkroniseringsterapi etter randomisering, eller som har mottatt kardial resynkroniseringsterapi innen 12 uker før inklusjon.
4. Eventuelle tilstander annet enn kardiovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til maligniteter med forventet overlevelse under tre år, alvorlige psykiske lidelser, hematologiske sykdommer, nevroendokrine forstyrrelser, forhøyede lever transaminaser og alkalisk fosfatase-nivåer over tre ganger øvre normalgrense (ULN), nyreskade indikert av serumkreatinin over 2 mg/dL (176.82 µmol/L), og hyperkalemi med serumkalium-nivåer over 5.5 mmol/L.
5. Kronisk nyresykdom stadium 3b eller mer avansert nyreskade (dvs. estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR]/kreatininklarering [CrCl] <45 ml/min);
6. Venstre ventrikulær utløpsobstruksjon, akutt eller fulminant myokarditt, aortaaneurisme, aortadisseksjon, eller signifikante hemodynamiske endringer forårsaket av ubehandlede klaffer;
7. Kardiogen sjokk, ukontrollerbare maligne arytmier, sinus- eller atrioventrikulær blokade av andre grad eller høyere uten pacemakerbehandling, progressiv ustabil angina pectoris, eller akutt myokardinfarkt;
8. Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg; eller SBP <90 mmHg og/eller DBP <60 mmHg;
9. Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide, eller ammer;
10. Pasienter som har deltatt i noen annen klinisk prøve med undersøkelsesmedisiner innen de siste 4 ukene;
11. Pasienter med historie på allergi eller overfølsomhet mot glimepirid eller dets derivater;
12. Mottatt glimepirid-behandling innen 8 uker før inklusjon eller tidligere vist intoleranse mot glimepirid;
13. Pasienter som nekter å følge studiekravene for å fullføre forskningen;
14. Tilstander der forskeren anser at pasienten ikke kan forstå og/eller følge studiemedikamenter, prosedyrer, eller andre omstendigheter som kan hindre fullføring av studien;
15. Eventuelle andre grunner ansett som upassende for inklusjon av studielegen.