Avaliação da Eficácia da Glimepirida em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Insuficiência Cardíaca Crónica com Fração de Ejeção Reduzida. (GLID-HF)

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição; o género não é restrito.
2. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 de acordo com as "Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Gestão da Diabetes (Edição 2024)" emitidas pela Secção de Diabetes da Associação Médica Chinesa, com diagnóstico confirmado pelo menos três meses antes.
3. De acordo com as "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca (Edição 2024)" emitidas pela Sociedade Chinesa de Cardiologia, o diagnóstico é insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção ligeiramente reduzida (ICFELR), confirmado pelo menos três meses antes.
4. Classificação de insuficiência cardíaca NYHA estágio II-IV;
5. Nos 12 meses anteriores à inscrição, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) foi < 50%, conforme determinado por ecocardiografia, ventriculografia nuclear, angiografia ou ressonância magnética cardíaca.
6. Níveis de NT-proBNP ≥ 600 pg/mL em pacientes sem hospitalização recente por insuficiência cardíaca; níveis de NT-proBNP ≥ 400 pg/mL nos últimos 12 meses devido a hospitalização por insuficiência cardíaca; níveis de NT-proBNP ≥ 900 pg/mL em pacientes com insuficiência cardíaca complicada por fibrilação/flutter auricular.
7. Os pacientes devem ter apresentado sintomas estáveis de insuficiência cardíaca durante pelo menos três meses antes da inscrição e devem ter recebido terapia padronizada para insuficiência cardíaca crónica e gestão da diabetes orientada por diretrizes por não menos de duas semanas antes da inscrição, sem ajustes de dose durante este período.
8. A participação é voluntária e requer a assinatura de um termo de consentimento informado; o seguimento pode estender-se para além de três anos.

Critérios de Exclusão:

1. Insuficiência cardíaca causada por doença valvular, condições cardíacas congénitas, doenças pericárdicas, arritmias ou doenças não cardiogénicas; bem como insuficiência cardíaca resultante de falência de órgãos vitais como insuficiência renal ou hepática; e insuficiência cardíaca direita de origem pulmonar ou outras causas definitivas.
2. Atualmente a experienciar insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD) ou hospitalizado por ICAD nas quatro semanas anteriores à inscrição.
3. Pacientes programados para se submeterem a revascularização da artéria coronária (intervenção coronária percutânea [ICP] ou cirurgia de revascularização miocárdica [CRM]) ou terapia de ressincronização cardíaca após randomização, ou que tenham recebido terapia de ressincronização cardíaca nas 12 semanas anteriores à inscrição.
4. Quaisquer condições além de doenças cardiovasculares, incluindo, mas não limitado a, neoplasias malignas com uma sobrevida esperada inferior a três anos, transtornos mentais graves, doenças hematológicas, transtornos neuroendócrinos, níveis elevados de transaminases hepáticas e fosfatase alcalina excedendo três vezes o limite superior do normal (LSN), comprometimento renal indicado por creatinina sérica superior a 2 mg/dL (176,82 µmol/L), e hipercalemia com níveis séricos de potássio superiores a 5,5 mmol/L.
5. Doença renal crónica estágio 3b ou comprometimento renal mais avançado (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]/clearance de creatinina [ClCr] <45 ml/min);
6. Obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo, miocardite aguda ou fulminante, aneurisma da aorta, dissecção da aorta, ou alterações hemodinâmicas significativas causadas por válvulas não reparadas;
7. Choque cardíaco, arritmias malignas incontroláveis, bloqueio sinusal ou atrioventricular de segundo grau ou superior sem terapia de pacemaker, angina pectoris instável progressiva, ou enfarte agudo do miocárdio;
8. Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg; ou PAS <90 mmHg e/ou PAD <60 mmHg;
9. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, a planear engravidar, ou a amamentar;
10. Pacientes que participaram em qualquer outro ensaio clínico de produto medicinal investigacional nas últimas 4 semanas;
11. Pacientes com histórico de alergias ou hipersensibilidade à glimepirida ou seus derivados;
12. Recebeu tratamento com glimepirida nas 8 semanas anteriores à inscrição ou demonstrou previamente intolerância à glimepirida;
13. Pacientes que recusam cumprir os requisitos do estudo para completar a investigação;
14. Condições em que o investigador considera que o paciente não consegue compreender e/ou cumprir com os medicamentos, procedimentos do estudo, ou quaisquer outras circunstâncias que possam impedir a conclusão do estudo;
15. Qualquer outra razão considerada inadequada para inclusão pelo médico do estudo.