Wirksamkeitsbewertung von Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. (GLID-HF)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung; Geschlecht ist nicht eingeschränkt.
2. Patienten mit Typ-2-Diabetes-Diagnose gemäß den "Chinesischen Richtlinien zur Diabetesprävention und -behandlung (Ausgabe 2024)" der Diabetesabteilung der Chinesischen Medizinischen Gesellschaft, mit einer mindestens drei Monate zuvor bestätigten Diagnose.
3. Gemäß den "Chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz (Ausgabe 2024)" der Chinesischen Gesellschaft für Kardiologie liegt eine Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder eine Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF) vor, mindestens drei Monate zuvor bestätigt.
4. NYHA-Herzinsuffizienz-Klassifikation Stadium II-IV;
5. Innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung lag die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, ermittelt durch Echokardiographie, nukleare Ventrikulographie, Angiographie oder kardiale Magnetresonanztomographie.
6. NT-proBNP-Spiegel ≥ 600 pg/mL bei Patienten ohne kürzliche Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz; NT-proBNP-Spiegel ≥ 400 pg/mL innerhalb der letzten 12 Monate aufgrund von Herzinsuffizienz-Hospitalisierung; NT-proBNP-Spiegel ≥ 900 pg/mL bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern/-flattern.
7. Patienten müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung stabile Herzinsuffizienzsymptome gehabt haben und müssen mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung eine standardisierte chronische Herzinsuffizienztherapie und leitliniengerechte Diabetesbehandlung erhalten haben, ohne Dosisanpassungen in diesem Zeitraum.
8. Die Teilnahme ist freiwillig und erfordert die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung; die Nachbeobachtung kann über drei Jahre hinausgehen.

Ausschlusskriterien:

1. Herzinsuffizienz verursacht durch Klappenerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, Perikarderkrankungen, Arrhythmien oder nicht-kardiogene Erkrankungen; sowie Herzinsuffizienz aufgrund von Versagen lebenswichtiger Organe wie Nieren- oder Leberversagen; und Rechtsherzinsuffizienz aufgrund pulmonaler oder anderer definitiver Ursachen.
2. Derzeit akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) oder Hospitalisierung wegen ADHF innerhalb der vier Wochen vor der Einschreibung.
3. Patienten, bei denen eine koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI] oder koronare Bypass-Operation [CABG]) oder kardiale Resynchronisationstherapie nach Randomisierung geplant ist oder die innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten haben.
4. Alle Zustände außer kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malignome mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als drei Jahren, schwere psychische Störungen, hämatologische Erkrankungen, neuroendokrine Störungen, erhöhte Lebertransaminasen und alkalische Phosphatase-Spiegel über dem Dreifachen der oberen Normgrenze (ULN), Nierenfunktionsstörung angezeigt durch Serumkreatinin größer als 2 mg/dL (176,82 µmol/L) und Hyperkaliämie mit Serumkaliumspiegeln über 5,5 mmol/L.
5. Chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder fortgeschrittenere Nierenfunktionsstörung (d.h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]/Kreatinin-Clearance [CrCl] <45 ml/min);
6. Linksventrikulärer Ausflusstraktobstruktion, akute oder fulminante Myokarditis, Aortenaneurysma, Aortendissektion oder signifikante hämodynamische Veränderungen durch nicht reparierte Klappen;
7. Kardiogener Schock, unkontrollierbare maligne Arrhythmien, Sinus- oder atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmachertherapie, progrediente instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt;
8. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck (DBP) ≥110 mmHg; oder SBP <90 mmHg und/oder DBP <60 mmHg;
9. Weibliche Patienten, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
10. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen haben;
11. Patienten mit Allergie- oder Überempfindlichkeitsgeschichte gegenüber Glimepirid oder seinen Derivaten;
12. Glimepirid-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung erhalten oder zuvor Unverträglichkeit gegenüber Glimepirid gezeigt;
13. Patienten, die sich weigern, die Studienanforderungen zur Durchführung der Forschung zu erfüllen;
14. Zustände, bei denen der Prüfer den Patienten als unfähig erachtet, die Studienmedikamente, -verfahren zu verstehen und/oder einzuhalten, oder andere Umstände, die die Studienvollendung verhindern könnten;
15. Jeder andere Grund, den der Studienarzt als ungeeignet für die Einschließung erachtet.