Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické rinosinusitidy balónkem potaženým paclitaxelem (RESTORE-2 RCT)

28. července 2026 aktualizováno: Airiver Medical, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost sinusového balónku s povlakem paclitaxelu jako doplňku k endoskopické sinusové chirurgii u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, do které je zařazeno 300 dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) s nosními polypy i bez nich (CRSwNP a CRSsNP), kteří jsou indikováni k endoskopické operaci vedlejších nosních dutin (ESS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pro ESS bez další léčby (kontrolní skupina) nebo ESS následované Airiver ESSpand DCB sinus dilatací postižených dutin (léčebná skupina) na až 40 pracovištích v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sr Clinical Operation Director
  • Telefonní číslo: 6123250226
  • E-mail: myersj@airiver.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Excel ENT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Nábor
        • SENTA Clinica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Nábor
        • Colorado ENT & Allergy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Davis, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Nábor
        • Advanced ENT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Gould, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Charleston ENT & Allergy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Swanson, MD
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75244
        • Nábor
        • Dallas ENT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Mattos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let
  2. Potvrzená diagnóza CRS podle definice "Mezinárodního konsensu o alergii a rinologii: Rinosinusitida" z roku 2021.
  3. Rentgenový důkaz oboustranného onemocnění etmoidálních dutin na CT provedeném 6 měsíců nebo méně před indexovým zákrokem studie a alespoň 6 měsíců po jakémkoli předchozím ESS nebo nosním chirurgickém zákroku, polypektomii, balónkové dilataci dutin apod., pokud je to relevantní
  4. Rentgenový důkaz oboustranného onemocnění čelních dutin a/nebo vývodů čelních dutin
  5. Výchozí skóre SNOT-22 ≥ 30
  6. Předchozí léčba byla neúspěšná a pacient je vhodným kandidátem pro primární nebo revizní ESS oboustranných etmoidálních dutin a oboustranných čelních dutin/vývodů čelních dutin
  7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Ochotný a schopný dodržovat všechny následné návštěvy a hodnocení podle protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nádor nosní dutiny (maligní nebo benigní)
  2. Antrochoanální polypy
  3. Předchozí kompletní resekce střední skořepy
  4. Klinický důkaz nebo podezření na invazivní fungální sinusitidu (např. eroze kosti na CT, nekrotická tkáň dutin)
  5. Anamnéza předchozí dehiscence laminy nebo úniku mozkomíšního moku (CSF) při dehiscenci baze lební
  6. Současný stav vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii
  7. Subjekty, jejichž příznaky jsou příliš závažné na to, aby podstoupily ESS (např. teplota >39,2°C nebo extrasinusové projevy, jako je orbitální celulitida; zubní, obličejový nebo mozkový absces; trombóza kavernózního sinu; nebo změněný mentální stav)
  8. Anamnéza komplikací z předchozího ESS nebo balónkové dilatace (např. únik CSF nebo poranění baze lební či orbity)
  9. Anamnéza primární ciliární dyskineze
  10. Stavy závislé na perorálních kortikoidech, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné stavy
  11. Důkaz významného výchozího poškození, ulcerace nebo eroze sliznice (např. obnažená chrupavka, perforace) při vyšetření nosu
  12. Akutní hnisavá infekce nosu nebo horních cest dýchacích, včetně, ale neomezující se na akutní bakteriální rinosinusitidu (ABRS), akutní rinosinusitidu (ARS) nebo COVID-19 do 2 týdnů před výchozí návštěvou.
  13. Alergie nebo přecitlivělost na paklitaxel nebo strukturně příbuzné sloučeniny.
  14. Subjekt užíval biologické léky v 6 měsících před screeningovou návštěvou nebo očekává užívání biologik v následujících 24 měsících.
  15. Subjekt užíval perorální kortikosteroidy v 30 dnech před výchozí návštěvou.
  16. Subjekt plánuje podstoupit ablaci zadního nosního nervu v následujících 24 měsících.
  17. Subjekt má anamnézu nesnášenlivosti nosní endoskopie
  18. Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost vyšetřujícího hodnotit stav subjektu nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, jako je těžká CHOPN, těžké astma
  19. Těhotná nebo plánující otěhotnět během prvních 12 měsíců zařazení do studie
  20. Subjekt, který podstoupil nosní/sinusovou operaci včetně, ale neomezující se na ESS, polypektomii, septoplastiku, turbinoplastiku, balónkovou dilataci dutin, umístění steroid uvolňujících implantátů, ablaci zadního nosního nervu v 6 měsících před výchozí návštěvou.
  21. Předchozí Draf III operace čelních dutin nebo očekává se, že indexový zákrok studie ESS bude nebo je Draf III sinusovou operací.
  22. Subjekt, jehož indexový zákrok nezahrnoval oboustranný ESS etmoidálních dutin a oboustranný ESS čelních dutin
  23. Subjekt, jehož očekávaný indexový zákrok studie zahrnuje steroid uvolňující implantáty nebo nerozpustné nosní tamponády/stenty.
  24. Subjekt, jehož indexový zákrok studie byl z jakéhokoli důvodu přerušen
  25. Očekávaná délka života <2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: • Léčba pomocí Airiver ESSpand DCB a ESS
Subjekty budou mít ESSpand DCB dilataci léčených sinusů ESS
Aktivní komparátor: Léčba pomocí ESS
Subjekty budou mít léčbu ESS na cílových dutinách
Postup: ESS
tradiční ESS léčba nemocných dutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů po indexové léčbě.
30 dní po indexovém výkonu
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: 6 měsíců po indexovém výkonu
Snížení potřeby pooperační intervence v etmoidálním a/nebo frontálním sinu do 6 měsíců po indexovém výkonu.
6 měsíců po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotézou testovaná míra klinické odpovědi po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
respondent je definován jako subjekt, který v průběhu sledovaného období nepodstoupil revizní ESS, balónkovou sinusovou dilataci ani žádný jiný procedurální zákrok a nedostal perorální/systémovou steroidní ani biologickou terapii pro CRS, a u kterého došlo ke změně skóre SNOT-22 od výchozí hodnoty (CFBL) o ≥8,9 bodů
12 měsíců
Testovaná hypotéza: průměrný stupeň adheze/zjizvení sfenoidálního sinu po 6 měsících, jak jej posoudil nezávislý, zaslepený hodnotitel
Časové okno: 6 měsíců
Stupňování 0 až 3, vyšší stupeň znamená výrazné zjizvení a adheze
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Airiver Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noem Cohen, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR3056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení