Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych balonem powlekanym paklitakselem (RESTORE-2 RCT)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Airiver Medical, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu zatokowego powlekanego paklitakselem jako uzupełnienie endoskopowej chirurgii zatok u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne obejmuje 300 dorosłych uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa i bez polipów nosa (CRSwNP i CRSsNP), zakwalifikowanych do endoskopowej operacji zatok (ESS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do ESS bez dodatkowego leczenia (grupa kontrolna) lub ESS z następczym zastosowaniem Airiver ESSpand DCB do poszerzenia zatok objętych procesem chorobowym (grupa badana) w maksymalnie 40 ośrodkach w USA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sr Clinical Operation Director
  • Numer telefonu: 6123250226
  • E-mail: myersj@airiver.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Excel ENT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • SENTA Clinica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rekrutacyjny
        • Colorado ENT & Allergy
        • Główny śledczy:
          • Bryan Davis, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Rekrutacyjny
        • Advanced ENT
        • Główny śledczy:
          • Andrew Gould, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Charleston ENT & Allergy
        • Główny śledczy:
          • Erik Swanson, MD
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75244
        • Rekrutacyjny
        • Dallas ENT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Mattos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie CRS zgodnie z definicją "Międzynarodowego Konsensusu na temat Alergii i Rynologii: Zapalenie zatok" z 2021 roku.
  3. Radiologiczne dowody obustronnego zajęcia zatok sitowych w TK wykonanej nie później niż 6 miesięcy przed procedurą indeksową badania i co najmniej 6 miesięcy po jakiejkolwiek wcześniejszej ESS lub operacji nosa, polipektomii, balonowej dylatacji zatok itp., jeśli dotyczy
  4. Radiologiczne dowody zajęcia zatok czołowych i/lub dróg odpływu zatok czołowych
  5. Punktacja SNOT-22 w punkcie wyjściowym ≥30
  6. Niepowodzenie wcześniejszego leczenia farmakologicznego i pacjent jest odpowiednim kandydatem do pierwotnej lub rewizyjnej ESS obustronnych zatok sitowych oraz obustronnych zatok czołowych/dróg odpływu zatok czołowych
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych i ocen zgodnie z protokołem

Kryteria wykluczenia:

  1. Guz jamy nosowej (złośliwy lub łagodny)
  2. Polipy antrochoanalne
  3. Wcześniejsza całkowita resekcja małżowiny nosowej środkowej
  4. Dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnej grzybicy zatok (np. erozja kości w TK, martwicza tkanka zatok)
  5. Wywiad wskazujący na wcześniejsze odwarstwienie blaszki lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w przypadku ubytku podstawy czaszki
  6. Współistniejący stan wymagający aktywnego leczenia chemioterapią i/lub immunoterapią
  7. Pacjenci, u których objawy są zbyt ciężkie, aby poddać się ESS (np. temperatura >102,5°F lub objawy pozazatokowe, takie jak zapalenie tkanki łącznej oczodołu; ropień zęba, twarzy lub mózgu; zakrzepica zatoki jamistej; lub zmieniony stan psychiczny
  8. Wywiad wskazujący na powikłania po wcześniejszej ESS lub procedurze dylatacji balonowej (np. wyciek CSF lub uszkodzenie podstawy czaszki lub uraz oczodołu)
  9. Wywiad wskazujący na pierwotną dyskinezę rzęsek
  10. Stany wymagające stałego przyjmowania steroidów doustnych, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne schorzenia
  11. Dowody znacznego wyjściowego uszkodzenia błony śluzowej, owrzodzenia lub erozji (np. odsłonięta chrząstka, perforacja) w badaniu nosa
  12. Ostra ropna infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych, w tym, ale nie ograniczając się do, ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (ABRS), ostrego zapalenia zatok (ARS) lub COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  13. Alergia lub nadwrażliwość na paklitaksel lub związki o pokrewnej strukturze.
  14. Pacjent przyjmował leki biologiczne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub planuje przyjmować leki biologiczne w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  15. Pacjent przyjmował kortykosteroidy doustne w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową.
  16. Pacjent planuje poddać się ablacji tylnego nerwu nosowego w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  17. Pacjent ma w wywiadzie nietolerancję endoskopii nosa
  18. Współistniejący stan medyczny, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, taki jak ciężka POChP, ciężka astma
  19. Ciaża lub planowanie ciąży w ciągu pierwszych 12 miesięcy uczestnictwa w badaniu
  20. Pacjent, który przeszedł operację nosa/zatok, w tym, ale nie ograniczając się do ESS, polipektomii, septoplastyki, turbinoplastyki, balonowej dylatacji zatok, wszczepienia implantów uwalniających steroidy, ablacji tylnego nerwu nosowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  21. Wcześniejsza operacja zatok czołowych Draf III lub oczekuje się, że procedura indeksowa badania ESS będzie lub jest operacją zatok Draf III.
  22. Pacjent, u którego procedura indeksowa nie obejmowała obustronnej ESS zatok sitowych i obustronnej ESS zatok czołowych
  23. Pacjent, u którego oczekiwana procedura indeksowa badania obejmuje wszczepienie implantów uwalniających steroidy lub nieresorbowalne opatrunki/stenty nosowe.
  24. Pacjent, u którego procedura indeksowa badania została przerwana z jakiegokolwiek powodu
  25. Oczekiwana długość życia <2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: • Leczenie systemem Airiver ESSpand DCB i ESS
Uczestnicy badania będą mieli wykonaną dylatację DCB zatok poddanych zabiegowi ESSpand
Aktywny komparator: Leczenie z ESS
Pacjenci otrzymają leczenie ESS w zatokach docelowych
Procedura: ESS
tradycyjne leczenie zatok metodą ESS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po leczeniu wskaźnikowym.
30 dni po zabiegu indeksowym
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowej
Redukcja potrzeby interwencji pooperacyjnej w zatoce sitowej i/lub czołowej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
6 miesięcy po procedurze indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoteza testowana: odsetek klinicznych respondentów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
responder definiuje się jako pacjenta, który w okresie obserwacji nie przeszedł rewizyjnej ESS, balonowej dylatacji zatok ani żadnej innej interwencji proceduralnej ani nie otrzymał doustnej/systemicznej terapii steroidowej lub biologicznej w leczeniu CRS, oraz u którego zmiana wyniku SNOT-22 w porównaniu z wartością wyjściową (CFBL) wynosi ≥8,9 punktów
12 miesięcy
Hipoteza testująca średni stopień zrostu/bliznowacenia zatoki klinowej po 6 miesiącach, oceniony przez niezależnego, zaślepionego recenzenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grading 0 do 3, wyższy stopień wskazuje na znaczną bliznowacenie i zrosty
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Airiver Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR3056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami