Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk bihulebetennelse med paclitaxelbelagt ballong (RESTORE-2 RCT)

28. juli 2026 oppdatert av: Airiver Medical, Inc.

En randomisert, kontrollert, blindet, multikenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av paclitaxel-belagt sinusballong som et supplement til endoskopisk sinuskirurgi hos voksne pasienter med kronisk rhinosinusitt

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie som inkluderer 300 voksne deltakere med kronisk rinosinitt (CRS) med og uten nesepolypper (CRSwNP og CRSsNP) som er indikert for endoskopisk bihuleoperasjon (ESS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold for ESS uten ytterligere behandling (kontrollgruppe) eller ESS etterfulgt av Airiver ESSpand DCB-sinusdilatasjon av berørte bihuler (behandlingsgruppe) ved opptil 40 amerikanske baserte steder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sr Clinical Operation Director
  • Telefonnummer: 6123250226
  • E-post: myersj@airiver.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Excel ENT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • SENTA Clinica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Rekruttering
        • Colorado ENT & Allergy
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Davis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Rekruttering
        • Advanced ENT
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Gould, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Charleston ENT & Allergy
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Swanson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75244
        • Rekruttering
        • Dallas ENT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Mattos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år
  2. Bekreftet diagnose av CRS i henhold til definisjonen i "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis" fra 2021.
  3. Radiografisk bevis på bilateral etmoide sykdom på CT tatt 6 måneder eller mindre før studieindeksprosedyren og minst 6 måneder etter eventuell tidligere ESS eller neseoperasjon, polypektomi, ballongsinusdilatasjon, etc. som aktuelt
  4. Radiografisk bevis på bilateral frontal sinus og/eller frontal sinus utløpskanal sykdom
  5. Grunnlinje SNOT-22 score ≥ 30
  6. Har mislyktes med tidligere medisinsk behandling og er en passende kandidat for primær eller revisjons ESS av bilateral etmoide bihuler og bilateral frontal/frontal sinus utløpskanal
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Villig og i stand til å følge alle protokolloppfølgingsbesøk og vurderinger

Eksklusjonskriterier:

  1. Nesehule svulst (malign eller benign)
  2. Antrokoanale polypper
  3. Tidligere fullstendig reseksjon av mellomturbinat
  4. Klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse (f.eks., beinerosjon på CT-scan, nekrotisk bihulevev)
  5. Historie med tidligere lamina dehiscens eller cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje i skallebasert dehiscens
  6. Samtidig tilstand som krever aktiv kjemoterapi og/eller immunoterapi behandling
  7. Deltakere hvis symptomer er for alvorlige til å gjennomgå ESS (f.eks., temperatur >102.5F eller ekstra-sinus manifestasjoner, som orbital cellulitt; dental eller ansikts- eller hjerneabscess; cavernøs venetrombose; eller endret mental status
  8. Historie med komplikasjoner fra tidligere ESS eller ballongdilatasjonsprosedyre (f.eks., CSF lekkasje eller skade på skallebunnen eller orbital skade)
  9. Historie med primær ciliær dyskinesi
  10. Oral-steroid avhengige tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre tilstander
  11. Har bevis for signifikant grunnlinje slimhinne skade, sår, eller erosjon (f.eks., eksponert brusk, perforasjon) på neseundersøkelse
  12. Akutt purulent neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon, inkludert men ikke begrenset til akutt bakteriell rhinosinusitt (ABRS), akutt rhinosinusitt (ARS), eller COVID-19 innen 2 uker før grunnlinjebesøket.
  13. Allergi eller overfølsomhet mot paclitaxel eller strukturelt relaterte forbindelser.
  14. Deltaker har tatt biologiske legemidler i de 6 månedene før screeningsbesøket eller som forventer å ta biologiske legemidler i de neste 24 månedene.
  15. Deltaker har tatt orale kortikosteroider i de 30 dagene før deres grunnlinjeavtale.
  16. Deltaker som planlegger å gjennomgå posterior nasal nerve ablasjon i de neste 24 månedene.
  17. Deltaker har en historie med manglende toleranse for nasal endoskopi
  18. Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke forskerens evne til å evaluere deltakerens tilstand eller som kan kompromittere deltakers sikkerhet, som alvorlig KOLS, alvorlig astma
  19. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 12 månedene av inkludering i studien
  20. Deltaker som har gjennomgått en nese/bihuleoperasjon inkludert men ikke begrenset til ESS, polypektomi, septoplastikk, turbinoplastikk, ballongsinusdilatasjon, plassering av steroidfrigjørende implantater, posterior nasal nerve ablasjon i de 6 månedene før grunnlinjeavtalen.
  21. Tidligere Draf III frontal sinus kirurgi eller en studieindeksprosedyre ESS forventes å være eller er en Draf III sinus kirurgi.
  22. Deltaker hvis indeksprosedyre ikke inkluderte bilateral etmoide ESS og bilateral frontal ESS
  23. Deltaker hvis forventede studieindeksprosedyre inkluderer steroidfrigjørende implantater eller ikke-resorberbar nesepakning/stenter.
  24. Deltaker hvis studieindeksprosedyre avbrytes av en hvilken som helst grunn
  25. Forventet levealder <2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: • Behandling med Airiver ESSpand DCB og ESS
Deltakerne vil ha ESSpand DCB-dilatasjon av de ESS-behandlede bihulene
Aktiv komparator: Behandling med ESS
Deltakerne vil få ESS-behandling i målsette bihuler
Fremgangsmåte: ESS
tradisjonell ESS-behandling av syke bihuler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyren
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (MAE) gjennom 30 dager etter indeksbehandlingen.
30 dager etter indeksprosedyren
Primær effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyren
Reduksjon i behov for postoperativ intervensjon i den etmoidale og/eller frontale bihulen innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
6 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotesetestet klinisk responsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
en responder defineres som en pasient som ikke har gjennomgått reviderende ESS, ballong-sinus-dilatasjon eller annen prosedyreintervensjon, eller mottatt oral/systemisk steroid- eller biologisk behandling for CRS i oppfølgingsperioden, og med SNOT-22-skårendring fra utgangspunktet (CFBL) med ≥8,9 poeng
12 måneder
Hypotesen testet gjennomsnittlig adhesjon/arrgrad i sfenoide sinus etter 6 måneder, vurdert av den uavhengige, blindede vurdereren
Tidsramme: 6 måneder
Gradering 0 til 3, der høyere grad indikerer betydelig arrdannelse og adhesjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Airiver Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR3056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger