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Traitement de la rhinosinusite chronique par ballonnet enduit de paclitaxel (RESTORE-2 RCT)

28 juillet 2026 mis à jour par: Airiver Medical, Inc.

Étude randomisée, contrôlée, en aveugle, multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet sinusal enduit de paclitaxel comme traitement adjuvant à la chirurgie endoscopique des sinus chez les sujets adultes atteints de rhinosinusite chronique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle incluant 300 sujets adultes atteints de rhinosinusite chronique (RSC) avec et sans polypes nasaux (RSCwNP et RSCsNP) pour lesquels une chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est indiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour une ESS sans traitement supplémentaire (groupe témoin) ou une ESS suivie d'une dilatation sinusale Airiver ESSpand DCB des sinus affectés (groupe traitement) dans jusqu'à 40 sites basés aux États-Unis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sr Clinical Operation Director
  • Numéro de téléphone: 6123250226
  • E-mail: myersj@airiver.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Excel ENT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • SENTA Clinica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Recrutement
        • Colorado ENT & Allergy
        • Chercheur principal:
          • Bryan Davis, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Recrutement
        • Advanced ENT
        • Chercheur principal:
          • Andrew Gould, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Charleston ENT & Allergy
        • Chercheur principal:
          • Erik Swanson, MD
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75244
        • Recrutement
        • Dallas ENT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Mattos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, âgé(e) de ≥18 ans
  2. Diagnostic confirmé de SRC selon la définition de la « Déclaration de consensus international sur l'allergie et la rhinologie : Rhinosinusite » de 2021.
  3. Preuve radiographique d'une atteinte ethmoïdale bilatérale sur la tomodensitométrie réalisée 6 mois ou moins avant la procédure d'index de l'étude et au moins 6 mois après toute chirurgie nasale antérieure, polypectomie, dilatation sinusale par ballonnet, etc., le cas échéant
  4. Preuve radiographique d'une atteinte des sinus frontaux bilatéraux et/ou des voies d'écoulement des sinus frontaux
  5. Score SNOT-22 de base ≥ 30
  6. Échec d'un traitement médical antérieur et candidat approprié pour une chirurgie endoscopique des sinus (CES) primaire ou de révision des sinus ethmoïdaux bilatéraux et des voies d'écoulement des sinus frontaux bilatéraux
  7. Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  8. Disposé(e) et capable de respecter toutes les visites et évaluations de suivi du protocole

Critères d'exclusion :

  1. Tumeur de la cavité nasale (maligne ou bénigne)
  2. Polypes antrochonaux
  3. Résection complète antérieure du cornet moyen
  4. Preuve clinique ou suspicion de sinusite fongique invasive (par exemple, érosion osseuse sur la tomodensitométrie, tissu sinusal nécrotique)
  5. Antécédent de déhiscence laminaire ou de fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans une déhiscence de la base du crâne
  6. Affection concomitante nécessitant une chimiothérapie active et/ou une immunothérapie
  7. Sujets dont les symptômes sont trop graves pour subir une CES (par exemple, température >102,5 °F ou manifestations extra-sinusales, telles que cellulite orbitaire ; abcès dentaire, facial ou cérébral ; thrombose veineuse caverneuse ; ou altération de l'état mental)
  8. Antécédent de complications liées à une CES antérieure ou à une procédure de dilatation par ballonnet (par exemple, fuite de LCR ou lésion de la base du crâne ou lésion orbitaire)
  9. Antécédent de dyskinésie ciliaire primitive
  10. Affections dépendantes des corticostéroïdes oraux telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou autres affections
  11. Présence de lésions muqueuses importantes, d'ulcérations ou d'érosions de base (par exemple, cartilage exposé, perforation) lors de l'examen nasal
  12. Infection nasale purulente aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures, y compris mais sans s'y limiter, la rhinosinusite bactérienne aiguë (RSBA), la rhinosinusite aiguë (RSA), ou le COVID-19 dans les 2 semaines précédant la visite de base.
  13. Allergie ou hypersensibilité au paclitaxel ou aux composés structurellement apparentés.
  14. Le sujet a pris des médicaments biologiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou prévoit d'en prendre dans les 24 prochains mois.
  15. Le sujet a pris des corticostéroïdes oraux dans les 30 jours précédant son rendez-vous de base.
  16. Sujet qui prévoit de subir une ablation du nerf nasal postérieur dans les 24 prochains mois.
  17. Sujet ayant des antécédents d'intolérance à l'endoscopie nasale
  18. Affection médicale concomitante qui pourrait affecter la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du sujet ou compromettre la sécurité du sujet, telle qu'une BPCO sévère, un asthme sévère
  19. Enceinte ou prévoyant de le devenir au cours des 12 premiers mois de l'étude
  20. Sujet ayant subi une chirurgie nasale/sinusale, y compris mais sans s'y limiter, une CES, une polypectomie, une septoplastie, une turbinoplastie, une dilatation sinusale par ballonnet, la pose d'implants libérant des stéroïdes, une ablation du nerf nasal postérieur dans les 6 mois précédant le rendez-vous de base.
  21. Chirurgie antérieure du sinus frontal de type Draf III ou la procédure d'index de l'étude prévue est ou est une chirurgie sinusale de type Draf III.
  22. Sujet dont la procédure d'index n'incluait pas une CES ethmoïdale bilatérale et une CES frontale bilatérale
  23. Sujet dont la procédure d'index de l'étude prévue inclut des implants libérant des stéroïdes ou des pansements/stents nasaux non résorbables.
  24. Sujet dont la procédure d'index de l'étude est interrompue pour quelque raison que ce soit
  25. Espérance de vie < 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: • Traitement avec le ballonnet Airiver ESSpand DCB et ESS
Les sujets subiront une dilatation ESSpand DCB des sinus traités par ESS
Comparateur actif: Traitement avec ESS
Les sujets recevront un traitement ESS au niveau des sinus cibles
Procédure: ESS
traitement ESS traditionnel des sinus malades.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité primaire
Délai: 30 jours après la procédure index
Incidence d'événements indésirables majeurs (EIM) jusqu'à 30 jours après le traitement de référence.
30 jours après la procédure index
Critère d’évaluation principal d’efficacité
Délai: 6 mois après la procédure index
Réduction du besoin d’intervention postopératoire dans le sinus ethmoïdal et/ou frontal dans les 6 mois suivant la procédure index.
6 mois après la procédure index

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique testé par hypothèse à 12 mois
Délai: 12 mois
un répondeur est défini comme un sujet qui n'a subi aucune révision ESS, aucune dilatation sinusoïdale par ballonnet, ni aucune autre intervention procédurale, ou reçu de corticostéroïdes oraux/systémiques ou de biothérapie pour la CRS pendant la période de suivi, et dont le score SNOT-22 a changé par rapport à la valeur initiale (CFBL) d'au moins 8,9 points
12 mois
Hypothèse testée : grade moyen d'adhésion/cicatrisation du sinus sphénoïdal à 6 mois, évalué par le réviseur indépendant et en aveugle
Délai: 6 mois
Notation de 0 à 3, un grade plus élevé indique une cicatrisation et une adhérence significatives
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Airiver Medical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PR3056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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