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Paclitaxel-beschichtete Ballonbehandlung der chronischen Rhinosinusitis (RESTORE-2 RCT)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Airiver Medical, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, verbündete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Paclitaxel beschichteten Sinusballons als Ergänzung zur endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit 300 erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) mit und ohne Nasenpolypen (CRSwNP und CRSsNP), die für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder für ESS ohne zusätzliche Behandlung (Kontrollgruppe) oder für ESS gefolgt von Airiver ESSpand DCB-Sinusdilatation der betroffenen Nebenhöhlen (Behandlungsgruppe) an bis zu 40 US-amerikanischen Standorten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sr Clinical Operation Director
  • Telefonnummer: 6123250226
  • E-Mail: myersj@airiver.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Excel ENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • SENTA Clinica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rekrutierung
        • Colorado ENT & Allergy
        • Hauptermittler:
          • Bryan Davis, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Rekrutierung
        • Advanced ENT
        • Hauptermittler:
          • Andrew Gould, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Charleston ENT & Allergy
        • Hauptermittler:
          • Erik Swanson, MD
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75244
        • Rekrutierung
        • Dallas ENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Mattos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose von CRS gemäß der Definition des „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis“ von 2021.
  3. Radiologischer Nachweis einer bilateralen Ethmoidalerkrankung in einer CT-Aufnahme, die 6 Monate oder weniger vor dem Studienindexeingriff und mindestens 6 Monate nach jedem vorherigen ESS oder Nasenchirurgie, Polypektomie, Ballonsinusdilatation usw., sofern zutreffend, durchgeführt wurde
  4. Radiologischer Nachweis einer bilateralen Stirnhöhlen- und/oder Stirnhöhlenausflussbahn-Erkrankung
  5. Ausgangs-SNOT-22-Score ≥30
  6. Vorherige medikamentöse Behandlung war erfolglos und ist ein geeigneter Kandidat für primäre oder Revisions-ESS der bilateralen Siebbeinhöhlen und bilateralen Stirnhöhlen-/Stirnhöhlenausflussbahn
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  8. Bereit und in der Lage, alle Protokoll-Nachuntersuchungen und -Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Nasenhöhlentumor (bösartig oder gutartig)
  2. Antrochoanale Polypen
  3. Vollständige Resektion der mittleren Muschel in der Vorgeschichte
  4. Klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilzsinusitis (z.B. Knochenerosion im CT-Scan, nekrotisches Sinusgewebe)
  5. Vorgeschichte von vorheriger Lamina-Dehiszenz oder Liquorleck (CSF) bei Schädelbasis-Dehiszenz
  6. Gleichzeitige Erkrankung, die eine aktive Chemotherapie- und/oder Immuntherapiebehandlung erfordert
  7. Probanden, deren Symptome zu schwerwiegend sind, um sich einer ESS zu unterziehen (z.B. Temperatur >102,5°F oder extrasinusale Manifestationen wie orbitale Zellulitis; dentaler, fazialer oder Hirnabszess; Sinus-cavernosus-Thrombose; oder veränderter mentaler Status
  8. Vorgeschichte von Komplikationen bei vorheriger ESS oder Ballondilatationsprozedur (z.B. Liquorleck oder Verletzung der Schädelbasis oder orbitale Verletzung)
  9. Vorgeschichte von primärer ziliärer Dyskinesie
  10. Orale Steroid-abhängige Erkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Erkrankungen
  11. Nachweis einer signifikanten Ausgangsschleimhautverletzung, Ulzeration oder Erosion (z.B. freiliegender Knorpel, Perforation) bei der Nasenuntersuchung
  12. Akute eitrige Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute bakterielle Rhinosinusitis (ABRS), akute Rhinosinusitis (ARS) oder COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
  13. Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen.
  14. Proband hat in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch biologische Medikamente eingenommen oder erwartet, in den nächsten 24 Monaten Biologika einzunehmen.
  15. Proband hat in den 30 Tagen vor seinem Basistermin orale Kortikosteroide eingenommen.
  16. Proband, der plant, in den nächsten 24 Monaten eine Ablation des hinteren Nasennervs durchzuführen.
  17. Proband hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit der Nasenendoskopie
  18. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigen würde, den Zustand des Probanden zu bewerten oder die die Sicherheit des Probanden gefährden könnte, wie schwere COPD, schweres Asthma
  19. Schwanger oder planend, in den ersten 12 Monaten nach Studieneinschluss schwanger zu werden
  20. Proband, der in den 6 Monaten vor dem Basistermin eine Nasen-/Sinuschirurgie durchgeführt hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ESS, Polypektomie, Septumplastik, Turbinoplastik, Ballonsinusdilatation, Platzierung von steroidfreisetzenden Implantaten, Ablation des hinteren Nasennervs.
  21. Vorherige Draf-III-Stirnhöhlenchirurgie oder ein Studienindexeingriff ESS wird erwartet oder ist eine Draf-III-Sinuschirurgie.
  22. Proband, dessen Indexeingriff keine bilaterale Ethmoid-ESS und bilaterale Stirnhöhlen-ESS umfasste
  23. Proband, dessen erwarteter Studienindexeingriff steroidfreisetzende Implantate oder nicht resorbierbare Nasentamponaden/Stents beinhaltet.
  24. Proband, dessen Studienindexeingriff aus irgendeinem Grund abgebrochen wird
  25. Lebenserwartung <2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: • Behandlung mit dem Airiver ESSpand DCB und ESS
Bei den Probanden wird eine ESSpand-DCB-Dilatation der mit ESS behandelten Nasennebenhöhlen durchgeführt
Aktiver Komparator: Behandlung mit ESS
Die Probanden erhalten eine ESS-Behandlung an den Zielsinus
Verfahren: ESS
traditionelle ESS-Behandlung erkrankter Nasennebenhöhlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Index-Eingriff
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Indexbehandlung.
30 Tage nach Index-Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-Eingriff
Reduzierung des Bedarfs an postoperativen Eingriffen in der Siebbein- und/oder Stirnhöhle innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-Eingriff.
6 Monate nach dem Index-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothese getestete klinische Ansprechrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Responder wird definiert als ein Proband, der im Nachbeobachtungszeitraum keine Revisions-ESS, Ballonsinusdilatation oder einen anderen Eingriff durchgeführt hat oder eine orale/systemische Steroid- oder Biologikatherapie für CRS erhalten hat und dessen SNOT-22-Score-Veränderung vom Ausgangswert (CFBL) um ≥8,9 Punkte beträgt
12 Monate
Hypothese getestet: Mittlerer Adhäsions-/Narbenbildungsgrad des Sinus sphenoidalis nach 6 Monaten, bewertet durch den unabhängigen, verblindeten Gutachter
Zeitfenster: 6 Monate
Einstufung von 0 bis 3, wobei ein höherer Grad auf signifikante Narbenbildung und Adhäsion hinweist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Airiver Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR3056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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