Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische rhinosinusitis met Paclitaxel-gecoate ballon (RESTORE-2 RCT)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Airiver Medical, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een met paclitaxel gecoate sinusballon als aanvulling op endoscopische sinuschirurgie bij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waaraan 300 volwassen proefpersonen met chronische rhinosinusitis (CRS) met en zonder neuspoliepen (CRSwNP en CRSsNP) deelnemen, die in aanmerking komen voor endoscopische sinuschirurgie (ESS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Subjecten zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd voor ESS zonder aanvullende behandeling (controle groep) of ESS gevolgd door Airiver ESSpand DCB sinusdilatatie van aangetaste sinussen (behandelingsgroep) op maximaal 40 op Amerikaanse bodem gevestigde locaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sr Clinical Operation Director
  • Telefoonnummer: 6123250226
  • E-mail: myersj@airiver.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Excel ENT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • SENTA Clinica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Werving
        • Colorado ENT & Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Davis, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Charleston ENT & Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Swanson, MD
        • Contact:
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75244
        • Werving
        • Dallas ENT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Mattos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  2. Bevestigde diagnose van CRS volgens de definitie van de "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Rhinosinusitis" uit 2021.
  3. Radiografisch bewijs van bilaterale ethmoïdale ziekte op CT, gemaakt 6 maanden of minder voorafgaand aan de studie-indexprocedure en minstens 6 maanden na eerdere ESS of neusoperatie, polypectomie, ballonsinusdilatatie, enz., indien van toepassing
  4. Radiografisch bewijs van bilaterale frontale sinus- en/of frontale sinus-uitstroomtrajectziekte
  5. Baseline SNOT-22 score ≥ 30
  6. Heeft eerdere medische behandeling niet aangeslagen en is een geschikte kandidaat voor primaire of revisie-ESS van bilaterale ethmoïdale sinussen en bilaterale frontale/frontale sinus-uitstroomtraject
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  8. Bereid en in staat om alle protocol vervolgbezoeken en beoordelingen na te leven

Exclusiecriteria:

  1. Neusholte tumor (kwaadaardig of goedaardig)
  2. Antrochoanale poliepen
  3. Eerdere volledige middenturbinaatresectie
  4. Klinisch bewijs of verdenking van invasieve fungale sinusitis (bijv., boterosie op CT-scan, necrotisch sinusweefsel)
  5. Geschiedenis van eerdere lamina-dehiscentie of cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkage in schedelbasisdehiscentie
  6. Gelijktijdige aandoening die actieve chemotherapie en/of immunotherapiebehandeling vereist
  7. Proefpersonen waarvan de symptomen te ernstig zijn om ESS te ondergaan (bijv., temperatuur >102,5°F of extrasinus manifestaties, zoals orbitale cellulitis; tand- of gezichts- of hersenabces; caverneuze veneuze trombose; of veranderde mentale status
  8. Geschiedenis van complicaties van eerdere ESS of ballondilatatieprocedure (bijv., CSF-lekkage of letsel aan de schedelbasis of orbitale letsel)
  9. Geschiedenis van primaire ciliaire dyskinesie
  10. Orale-steroïd afhankelijke aandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen
  11. Heeft bewijs van significante baseline mucosale beschadiging, ulceratie, of erosie (bijv., blootgesteld kraakbeen, perforatie) bij neusonderzoek
  12. Acute etterende neusinfectie of bovenste luchtweginfectie, inclusief maar niet beperkt tot acute bacteriële rhinosinusitis (ABRS), acute rhinosinusitis (ARS), of COVID-19 binnen 2 weken voor het baselinebezoek.
  13. Allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel of structureel verwante verbindingen.
  14. Proefpersoon heeft biologische geneesmiddelen gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht deze te gebruiken in de komende 24 maanden.
  15. Proefpersoon heeft orale corticosteroïden gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan hun baselineafspraak.
  16. Proefpersoon die van plan is om posterieure nasale zenuwablatie te ondergaan in de komende 24 maanden.
  17. Proefpersoon heeft een geschiedenis van intolerantie voor nasale endoscopie
  18. Gelijktijdige medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de proefpersoon te evalueren zou beïnvloeden of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, zoals ernstige COPD, ernstige astma
  19. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de eerste 12 maanden van inschrijving in de studie
  20. Proefpersoon die een neus-/sinusoperatie heeft ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot ESS, polypectomie, septoplastie, turbinoplastie, ballonsinusdilatatie, plaatsing van steroïdafgevende implantaten, posterieure nasale zenuwablatie in de 6 maanden voorafgaand aan de baselineafspraak.
  21. Eerdere Draf III frontale sinusoperatie of een studie-indexprocedure ESS wordt verwacht of is een Draf III sinusoperatie.
  22. Proefpersoon wiens indexprocedure geen bilaterale ethmoïdale ESS en bilaterale frontale ESS omvatte
  23. Proefpersoon wiens verwachte studie-indexprocedure steroïdafgevende implantaten of niet-resorbeerbare neustampons/stents omvat.
  24. Proefpersoon wiens studie-indexprocedure om welke reden dan ook wordt afgebroken
  25. Levensverwachting <2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: • Behandeling met de Airiver ESSpand DCB en ESS
De proefpersonen zullen ESSpand DCB-dilatatie van de met ESS behandelde sinussen ondergaan
Actieve vergelijker: Behandeling met ESS
Proefpersonen zullen ESS-behandeling krijgen op de doel sinussen
Procedure: ESS
traditionele ESS-behandeling van zieke sinussen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) tot 30 dagen na de indexbehandeling.
30 dagen na de indexprocedure
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na de indexprocedure
Vermindering van de noodzaak voor postoperatieve interventie in de ethmoïde en/of frontale sinus binnen 6 maanden na de indexprocedure.
6 maanden na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypothese geteste klinische responsratio na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
een respondent wordt gedefinieerd als een proefpersoon die in de follow-upperiode geen revisie-ESS, ballonsinusdilatatie of een andere procedurele interventie heeft ondergaan, of orale/systemische steroïde of biologische therapie voor CRS heeft ontvangen, en met een SNOT-22-scoreverandering ten opzichte van de baseline (CFBL) van ≥8,9 punten
12 maanden
Hypothese getest gemiddelde adhesie/littekenvorming graad van sinus sphenoidalis na 6 maanden, zoals beoordeeld door de onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar
Tijdsspanne: 6 maanden
Gradering 0 tot 3, hoe hoger de graad, des te meer littekenvorming en verklevingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Airiver Medical, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PR3056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen