Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического риносинусита баллоном с покрытием из паклитаксела (RESTORE-2 RCT)

28 июля 2026 г. обновлено: Airiver Medical, Inc.

Рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности синусного баллона с покрытием из паклитаксела в качестве дополнения к эндоскопической хирургии пазух у взрослых пациентов с хроническим риносинуситом

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, включающее 300 взрослых пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС) с назальными полипами и без них (ХРСнП и ХРСбП), показанных для эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭХОП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения ЭСС без дополнительного лечения (контрольная группа) или ЭСС с последующим синусным дилатационным баллонным расширением Airiver ESSpand DCB пораженных пазух (группа лечения) в до 40 центрах на территории США.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sr Clinical Operation Director
  • Номер телефона: 6123250226
  • Электронная почта: myersj@airiver.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Рекрутинг
        • Excel ENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chris Davis, MD
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • SENTA Clinica
        • Контакт:
          • Alen Putros
          • Номер телефона: 619-977-9873
          • Электронная почта: aputrosent@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Brian Weeks, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Рекрутинг
        • Colorado ENT & Allergy
        • Главный следователь:
          • Bryan Davis, MD
        • Контакт:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Physicians' Clinic of Iowa
        • Контакт:
          • Cassidy Holub
          • Номер телефона: 319-247-3474
          • Электронная почта: CMHOLUB@PCOFIOWA.COM
        • Главный следователь:
          • Thomas Heineman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Рекрутинг
        • Advanced ENT
        • Главный следователь:
          • Andrew Gould, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noam Cohen, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Charleston ENT & Allergy
        • Главный следователь:
          • Erik Swanson, MD
        • Контакт:
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC - Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Shaun Nguyen, MD
          • Номер телефона: (843)792-1356
          • Электронная почта: nguyensh@musc.edu
        • Младший исследователь:
          • Rodney Schlosser, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75244
        • Рекрутинг
        • Dallas ENT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajiv Pandit, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Elena Squire
          • Номер телефона: 434-243-3607
          • Электронная почта: EM8ZK@uvahealth.org
        • Главный следователь:
          • Jose Mattos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  2. Подтвержденный диагноз ХРС согласно определению Международного консенсусного заявления по аллергологии и ринологии: риносинусит 2021 года.
  3. Рентгенологическое подтверждение двустороннего поражения решетчатого лабиринта на КТ, выполненной не позднее чем за 6 месяцев до основной процедуры исследования и не ранее чем через 6 месяцев после любой предыдущей ЭСС или операции на носу, полипэктомии, баллонной дилатации пазух и т.д., если применимо.
  4. Рентгенологическое подтверждение двустороннего поражения лобной пазухи и/или лобно-носового канала
  5. Исходный балл по SNOT-22 ≥ 30
  6. Неэффективность предыдущего медикаментозного лечения и соответствие критериям для первичной или ревизионной ЭСС двусторонних решетчатых пазух и двустороннего лобного/лобно-носового канала
  7. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
  8. Готовность и способность соблюдать все последующие визиты и оценки по протоколу

Критерии исключения:

  1. Опухоль полости носа (злокачественная или доброкачественная)
  2. Антрохоанальные полипы
  3. Предыдущая полная резекция средней носовой раковины
  4. Клинические признаки или подозрение на инвазивный грибковый синусит (например, костная эрозия на КТ, некротическая ткань пазухи)
  5. В анамнезе предшествующая дегисценция пластинки или ликворея при дефектах основания черепа
  6. Сопутствующее состояние, требующее активной химиотерапии и/или иммунотерапии
  7. Пациенты, чьи симптомы слишком тяжелы для проведения ЭСС (например, температура >39,2°C или внепазушные проявления, такие как орбитальный целлюлит; зубной, лицевой или мозговой абсцесс; тромбоз кавернозного синуса; или изменение психического статуса)
  8. В анамнезе осложнения после предыдущей ЭСС или процедуры баллонной дилатации (например, ликворея или повреждение основания черепа или орбиты)
  9. В анамнезе первичная цилиарная дискинезия
  10. Зависимость от пероральных кортикостероидов при таких состояниях, как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или других состояниях
  11. Наличие признаков значительного исходного повреждения слизистой, изъязвления или эрозии (например, обнаженный хрящ, перфорация) при осмотре носа
  12. Острая гнойная инфекция носа или верхних дыхательных путей, включая, но не ограничиваясь, острый бактериальный риносинусит (ОБРС), острый риносинусит (ОРС) или COVID-19 в течение 2 недель до исходного визита.
  13. Аллергия или гиперчувствительность к паклитакселу или структурно родственным соединениям.
  14. Пациент принимал биологические препараты в течение 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту, или планирует принимать биологические препараты в течение следующих 24 месяцев.
  15. Пациент принимал пероральные кортикостероиды в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту.
  16. Пациент планирует проведение абляции заднего носового нерва в течение следующих 24 месяцев.
  17. В анамнезе непереносимость назальной эндоскопии
  18. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента, такое как тяжелая ХОБЛ, тяжелая астма
  19. Беременность или планирование беременности в течение первых 12 месяцев участия в исследовании
  20. Пациент перенес операцию на носу/пазухах, включая, но не ограничиваясь, ЭСС, полипэктомию, септопластику, турбинопластику, баллонную дилатацию пазух, установку стероид-высвобождающих имплантатов, абляцию заднего носового нерва в течение 6 месяцев до исходного визита.
  21. Предыдущая операция на лобной пазухе по Draf III или ожидается, что основная процедура исследования ЭСС будет или является операцией на пазухах по Draf III.
  22. Основная процедура пациента не включала двустороннюю ЭСС решетчатого лабиринта и двустороннюю ЭСС лобной пазухи
  23. Ожидается, что основная процедура исследования пациента включает стероид-высвобождающие имплантаты или нерассасывающиеся тампоны/стенты для носа.
  24. Основная процедура исследования пациента прервана по любой причине
  25. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: • Лечение с использованием баллонного катетера Airiver ESSpand DCB и ESS
У субъектов будет проведена дилатация ESSpand DCB обработанных пазух ESS
Активный компаратор: Лечение с помощью ESS
Пациенты получат ЭСС-лечение в целевых пазухах
Процедура: ESS
традиционное ЭСС лечение пораженных пазух.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная безопасность
Временное ограничение: 30 дней после индексационной процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после индексации лечения.
30 дней после индексационной процедуры
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев после индексальной процедуры
Снижение потребности в послеоперационном вмешательстве в решетчатой и/или лобной пазухе в течение 6 месяцев после индексальной процедуры.
6 месяцев после индексальной процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотеза проверяемой клинической частоты ответа через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
респондентом считается субъект, который не подвергался ревизионной ESS, баллонной дилатации пазух или любому другому процедурному вмешательству, не получал пероральную/системную стероидную или биологическую терапию при ХРС в период наблюдения и у которого изменение оценки SNOT-22 от исходного уровня (CFBL) составило ≥8,9 баллов
12 месяцев
Проверяемая гипотеза: средняя степень адгезии/рубцевания клиновидной пазухи через 6 месяцев, оцененная независимым слепым рецензентом
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала от 0 до 3, где более высокая степень указывает на значительное рубцевание и спайки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Airiver Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noem Cohen, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR3056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками