Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad změn životního stylu na pokles kognitivních funkcí u nealkoholového ztučnění jater

16. srpna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Vliv intervencí životního stylu na kognitivní pokles u NAFLD: Randomizovaná kontrolovaná studie jaterní fibrózy, hormonální nerovnováhy a zánětlivých markerů

Tato studie zkoumá, zda může strukturovaný program změny životního stylu pomoci zlepšit kognitivní funkce a zdraví jater u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Nabíráme 45 účastníků ve věku 18–42 let, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin na šest měsíců: jedna skupina bude dostávat obecné rady ohledně zdraví, druhá bude dodržovat řízený plán středomořské stravy a třetí bude kombinovat stejnou stravu s pravidelným programem chůze. Hlavním cílem je zjistit, zda tyto dietní a pohybové intervence mohou vést k lepším výsledkům v testech paměti a úsudku, snížit ztuhlost jater měřenou bezbolestným vyšetřením (FibroScan) a zlepšit související krevní markery zánětu a hormonální rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dopadu intervencí životního stylu na kognitivní funkce u pacientů s NAFLD a k prozkoumání asociací se závažností jaterní fibrózy a základními biomarkery. Studie si klade za cíl získat 45 účastníků s NAFLD potvrzenou zobrazovacími metodami, kteří budou randomizováni (1:1:1) do kontrolní skupiny (obecné rady), skupiny s dietní intervencí (strukturovaná středomořská dieta) nebo skupiny s kombinovanou intervencí (dieta plus dohledované cvičení). Primární výsledky zahrnují kognitivní výkon měřený pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a hladiny T-Tau v séru, hodnocené na začátku a po 6měsíční intervenci. Klíčové sekundární výsledky zahrnují změny jaterní fibrózy (pomocí FibroScanu a FIB-4 indexu), zánětlivých biomarkerů (IL-6, TNF-α) a hormonálních profilů (kortizol, testosteron, estradiol). Protokol obdržel etické schválení od institucionální revizní komise Khyber Medical University a analýza bude následovat zásady záměru k léčbě s použitím ANOVA s opakovanými měřeními a regresních modelů k určení účinnosti intervence a patofyziologických korelací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25100
        • Khyber Teaching Hospital
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25100
        • Northwest General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 42 let.
  • Diagnóza ztučnění jater (NAFLD) pomocí zobrazovacích metod (např. ultrazvuk).
  • Jaterní fibróza hodnocena a klasifikována pomocí FibroScan a FIB-4 indexu.
  • Gramotnost (k udělení souhlasu a vyplnění kognitivních hodnocení/dotazníků).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie příjmu alkoholu >20g/den.
  • Chronická virová hepatitida B nebo C.
  • Závažná neuropsychiatrická onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chronická onemocnění včetně Diabetes Mellitus a dysfunkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence Středomořské stravy
Účastníci budou po dobu 6 měsíců dodržovat strukturovaný, kulturně adaptovaný plán středomořské stravy, který byl navržen a je pod dohledem kvalifikovaného dietologa. Strava klade důraz na celozrnné obiloviny, zeleninu, ovoce, luštěniny, ořechy, olivový olej a libové bílkoviny (podrobný 7denní plán v Příloze 7). Podpora zahrnuje individuální poradenství, poskytování jídelních plánů, týdenní potravinové deníky, 24hodinové záznamy stravování a měsíční kontroly. Hodnocení výsledků probíhá v čase T0, T1 (6 měsíců) a T2 (12 měsíců).
Behaviorální: Strukturovaná středomořská dieta
Kulturně přizpůsobený, strukturovaný stravovací plán založený na principech středomořské stravy, poskytovaný prostřednictvím individuálního poradenství dietologa, dodávání týdenních jídelníčků a průběžné podpory dodržování (potravinové deníky, zpětná hlášení, měsíční kontroly).
Aktivní komparátor: Kontrola / Obecná doporučení
Účastníci obdrží obecné ústní a písemné doporučení týkající se zdravého stravování a fyzické aktivity v souladu se standardní péčí. Žádný strukturovaný dietní plán ani dohledované cvičení nebude poskytováno. Podstoupí všechna hodnocení výsledků (FibroScan, FIB-4, MoCA, odběry krve pro biomarkery) na počátku (T0), po 6 měsících (T1) a po 12 měsících (T2).
Behaviorální: Kontrola / Obecná doporučení
Tato intervence spočívá v poskytování standardizovaných, nestrukturovaných verbálních a písemných informací o zásadách vyvážené stravy a přínosech pravidelné fyzické aktivity, jak je obvyklé v rutinní klinické praxi. Slouží jako aktivní komparátor představující minimální intervenci.
Experimentální: Kombinovaná dieta a cvičební intervence
Účastníci obdrží stejnou intervenci středomořské stravy jako skupina 2 plus strukturovaný, progresivní aerobní cvičební program. Cvičení sestává z 60minutové chůze, 5 dní v týdnu, po dobu 6 měsíců, s postupem přes fáze kondicionování, budování síly a vytrvalosti (podrobně v Příloze III). Dodržování je sledováno prostřednictvím cvičebních záznamů, čtrnáctidenního kontaktu a měsíčních kontrol. Hodnocení výsledků probíhá v čase T0, T1 (6 měsíců) a T2 (12 měsíců).
Behaviorální: Strukturovaná středomořská dieta
Kulturně přizpůsobený, strukturovaný stravovací plán založený na principech středomořské stravy, poskytovaný prostřednictvím individuálního poradenství dietologa, dodávání týdenních jídelníčků a průběžné podpory dodržování (potravinové deníky, zpětná hlášení, měsíční kontroly).
Behaviorální: Kontrola / Obecná doporučení
Tato intervence spočívá v poskytování standardizovaných, nestrukturovaných verbálních a písemných informací o zásadách vyvážené stravy a přínosech pravidelné fyzické aktivity, jak je obvyklé v rutinní klinické praxi. Slouží jako aktivní komparátor představující minimální intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace hospitalizace pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Od randomizace až do dokončení studie (maximální doba sledování 30 měsíců).
Čas do prvního posouzeného příhody, ať už hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulární úmrtí. Příhody budou potvrzeny zaslepeným Výborem pro klinické příhody (CEC).
Od randomizace až do dokončení studie (maximální doba sledování 30 měsíců).
Změna celkového skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc.
Dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23položkový, samovyplňovaný dotazník specifický pro onemocnění.
Celkové shrnutí skóre (OSS) agreguje oblasti fyzických omezení, četnosti příznaků, kvality života a sociálních omezení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výsledkem je změna KCCQ-OSS od výchozího stavu.
Výchozí hodnota, 12. měsíc.
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc.
Poměr změny hladiny NT-proBNP v séru od výchozí hodnoty. NT-proBNP bude měřeno v pg/mL centrální laboratoří pomocí standardizovaného testu.
Výchozí stav, 6. měsíc.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace až do ukončení studie (maximální doba sledování 30 měsíců).
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do ukončení studie (maximální doba sledování 30 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci (včetně demografických, klinických, laboratorních a kognitivních hodnotících dat), budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů schváleného návrhu, a to v souladu se smlouvou o užití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 9 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a budou přístupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům by měly být adresovány odpovídajícímu autorovi (Dr. Ayesha Qaiser) a budou posouzeny řídicím výborem studie. Žadatelé budou muset poskytnout metodologicky podložený návrh a podepsat dohodu o využití/přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení