Auswirkung von Lebensstilinterventionen auf den kognitiven Abbau bei nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Einfluss von Lebensstilinterventionen auf den kognitiven Abbau bei NAFLD: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Leberfibrose, hormonellem Ungleichgewicht und Entzündungsmarkern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dr Ayesha Qaiser, MBBS, PhD Scholar
- Telefonnummer: +92 332 9135697
- E-Mail: dr.ayeshaqaiser@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Inayat Shah, PhD
- Telefonnummer: +92 332 1431414
- E-Mail: inayat.shah@kmu.edu.pk
Studienorte
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Khyber Teaching Hospital
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Northwest General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 42 Jahre.
- Diagnose einer Fettleber (NAFLD) mittels Bildgebung (z.B. Ultraschall).
- Leberfibrose beurteilt und gestuft mittels FibroScan und dem FIB-4-Index.
- Lesefähigkeit (für Einwilligung und kognitive Bewertungen/Fragebögen).
Ausschlusskriterien:
- Anamnese mit Alkoholkonsum >20 g/Tag.
- Chronische Virushepatitis B oder C.
- Schwere neuropsychiatrische Erkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Chronische Erkrankungen einschließlich Diabetes mellitus und Schilddrüsenfunktionsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit mediterraner Diät
Die Teilnehmer folgen 6 Monate lang einem strukturierten, kulturell angepassten Mittelmeer-Diätplan, der von einem qualifizierten Ernährungsberater entworfen und überwacht wird.
Die Diät betont Vollkornprodukte, Gemüse, Obst, Hülsenfrüchte, Nüsse, Olivenöl und mageres Eiweiß (detaillierter 7-Tage-Plan in Anhang 7).
Die Unterstützung umfasst individuelle Beratung, Bereitstellung von Ernährungsplänen, wöchentliche Ernährungstagebücher, 24-Stunden-Ernährungsprotokolle und monatliche Kontrollen.
Ergebnisbewertungen finden zu T0, T1 (6 Monate) und T2 (12 Monate) statt.
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Ein kulturell angepasster, strukturierter Ernährungsplan basierend auf den Prinzipien der mediterranen Ernährung, umgesetzt durch individuelle Ernährungsberatung, Bereitstellung wöchentlicher Speisepläne und kontinuierliche Unterstützung bei der Einhaltung (Ernährungstagebücher, Ernährungsprotokolle, monatliche Kontrolltermine).
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Aktiver Komparator: Kontrolle / Allgemeine Beratung
Die Teilnehmer erhalten allgemeine mündliche und schriftliche Ratschläge zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität, die mit der Standardversorgung übereinstimmen.
Es wird kein strukturierter Ernährungsplan oder betreutes Training bereitgestellt.
Sie unterziehen sich allen Ergebnisbewertungen (FibroScan, FIB-4, MoCA, Biomarker-Blutentnahmen) zu Studienbeginn (T0), nach 6 Monaten (T1) und nach 12 Monaten (T2).
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Diese Intervention besteht darin, standardisierte, nicht strukturierte mündliche und schriftliche Informationen über die Prinzipien einer ausgewogenen Ernährung und die Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität bereitzustellen, wie in der routinemäßigen klinischen Praxis üblich.
Sie dient als aktiver Vergleichsstandard, der eine minimale Intervention darstellt.
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Experimental: Kombinierte Ernährungs- und Bewegungsintervention
Die Teilnehmer erhalten die gleiche mediterrane Diätintervention wie Arm 2 plus ein strukturiertes, progressives aerobes Trainingsprogramm.
Das Training besteht aus einer 60-minütigen Geh-Session, 5 Tage pro Woche, über 6 Monate, das durch Konditionierungs-, Kraftaufbau- und Ausdauerphasen fortschreitet (detailliert in Anlage III).
Die Einhaltung wird über Trainingsprotokolle, zweiwöchige Kontakte und monatliche Check-ins überwacht.
Ergebnisbewertungen erfolgen bei T0, T1 (6 Monate) und T2 (12 Monate).
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Ein kulturell angepasster, strukturierter Ernährungsplan basierend auf den Prinzipien der mediterranen Ernährung, umgesetzt durch individuelle Ernährungsberatung, Bereitstellung wöchentlicher Speisepläne und kontinuierliche Unterstützung bei der Einhaltung (Ernährungstagebücher, Ernährungsprotokolle, monatliche Kontrolltermine).
Diese Intervention besteht darin, standardisierte, nicht strukturierte mündliche und schriftliche Informationen über die Prinzipien einer ausgewogenen Ernährung und die Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität bereitzustellen, wie in der routinemäßigen klinischen Praxis üblich.
Sie dient als aktiver Vergleichsstandard, der eine minimale Intervention darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompositendpunkt aus Herzinsuffizienzhospitalisierung oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (maximale Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten).
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Zeit bis zum ersten bestätigten Ereignis, entweder Hospitalisierung aufgrund von verschlechterter Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod.
Ereignisse werden von einem verblindeten Clinical Events Committee (CEC) bestätigt. |
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (maximale Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten).
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Veränderung des Gesamtergebnisses des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12.
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23-Punkte, selbstauszufüllender krankheitsspezifischer Fragebogen.
Der Gesamtzusammenfassungsscore (OSS) fasst die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkung zusammen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Das Ergebnis ist die Veränderung des KCCQ-OSS vom Ausgangswert.
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Baseline, Monat 12.
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Veränderung des N-terminalen pro-Brain-Natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6.
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Das Verhältnis der Veränderung des Serum-NT-proBNP-Spiegels vom Ausgangswert.
NT-proBNP wird in pg/mL von einem zentralen Labor unter Verwendung eines standardisierten Assays gemessen.
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Baseline, Monat 6.
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Sterblichkeit aus allen Gründen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (maximale Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten).
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (maximale Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Hauptermittler: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Hauptermittler: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- KMU/DIR/CTU/2025/010
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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