Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af livsstilsinterventioner på kognitiv tilbagegang ved ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse

16. august 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Effekten af Livsstilsinterventioner på Kognitiv Nedgang ved NAFLD: Et Randomiseret Kontrolleret Studie af Leverfibrose, Hormonuel Ubalance og Inflammatoriske Markører

Denne undersøgelse undersøger, om et struktureret livsstilsprogram kan hjælpe med at forbedre tankevner og leverens sundhed hos voksne med ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD). Vi rekrutterer 45 deltagere i alderen 18-42 år, som vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper i seks måneder: én, der modtager generel sundhedsrådgivning, en anden, der følger et overvåget middelhavskostplan, og en tredje, der kombinerer den samme kost med et regelmæssigt gangprogram. Hovedmålet er at se, om disse kost- og motionsinterventioner kan føre til bedre resultater på hukommelses- og ræsonnementstest, reducere leverstivhed målt ved en smertefri scanning (FibroScan) og forbedre relaterede blodmarkører for inflammation og hormonbalance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af livsstilsinterventioner på kognitiv funktion hos patienter med NAFLD og at undersøge sammenhænge med leverfibroses alvorlighed og underliggende biomarkører. Studiet har til formål at rekruttere 45 deltagere med billeddiagnosticeret NAFLD, som vil blive randomiseret (1:1:1) til en kontrolgruppe (generelle råd), en kostinterventionsgruppe (struktureret middelhavskost) eller en kombineret interventionsgruppe (kost plus vejledt motion). Primære resultater omfatter kognitiv præstation målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og serum T-Tau-niveauer, vurderet ved baseline og efter den 6-måneders lange intervention. Vigtige sekundære resultater omfatter ændringer i leverfibrose (via FibroScan og FIB-4-indeks), inflammatoriske biomarkører (IL-6, TNF-α) og hormonelle profiler (cortisol, testosteron, østradiol). Protokollen har fået etisk godkendelse fra Khyber Medical University Institutional Review Board, og analysen vil følge intention-to-treat-principper ved brug af gentagne målinger ANOVA og regressionsmodeller for at bestemme interventionseffektivitet og patofysiologiske korrelationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Teaching Hospital
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Northwest General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 42 år.
  • Diagnosticeret med fedtlever (NAFLD) via billeddiagnostik (f.eks. ultralydsscanning).
  • Leverfibrose vurderet og graderet via FibroScan og FIB-4-indeks.
  • Læse- og skrivekyndig (for at give samtykke og udfylde kognitive vurderinger/spørgeskemaer).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med alkoholindtag >20g/dag.
  • Kronisk viral hepatitis B eller C.
  • Alvorlige neuropsykiatriske sygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Kroniske sygdomme inklusive diabetes mellitus og skjoldbruskkirteldysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention med Middelhavskost
Deltagerne vil følge en struktureret, kulturelt tilpasset middelhavskostplan i 6 måneder, udarbejdet og overvåget af en kvalificeret diætist. Kosten lægger vægt på fuldkorn, grøntsager, frugt, bælgfrugter, nødder, olivenolie og magre proteiner (detaljeret 7-dages plan i Bilag 7). Støtten omfatter individuel vejledning, udarbejdelse af måltidsplaner, ugentlige madbøger, 24-timers kosttilbagekaldelser og månedlige opfølgninger. Resultatvurderinger finder sted ved T0, T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder).
Adfærdsmæssigt: Struktureret Middelhavskost
En kulturelt tilpasset, struktureret kostplan baseret på principperne for middelhavskost, leveret gennem individuel ernæringsvejledning, udarbejdelse af ugentlige måltidsplaner og løbende overholdelsesstøtte (fødevaredagbøger, tilbagekaldelser, månedlige tjek).
Aktiv komparator: Kontrol / Generel vejledning
Deltagerne vil modtage generelle mundtlige og skriftlige råd om sund kost og fysisk aktivitet i overensstemmelse med standardbehandling. Der vil ikke blive givet en struktureret kostplan eller overvåget motion. De vil gennemgå alle resultatvurderinger (FibroScan, FIB-4, MoCA, blodprøver til biomarkører) ved baseline (T0), efter 6 måneder (T1) og efter 12 måneder (T2).
Adfærdsmæssigt: Kontrol / Generelle Råd
Denne intervention består i at give standardiseret, ikke-struktureret verbal og skriftlig information om principperne for en afbalanceret kost og fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet, som det er rutinemæssig klinisk praksis. Den tjener som den aktive komparator, der repræsenterer minimal intervention.
Eksperimentel: Kombineret kost- og træningsintervention
Deltagerne vil modtage den samme middelhavskost-intervention som Arm 2 plus et struktureret, progressivt aerobt træningsprogram. Træningen består af en 60-minutters gangtur, 5 dage om ugen, i 6 måneder, med progression gennem konditionerings-, styrkeopbygnings- og udholdenhedsfaser (detaljeret i Bilag III). Overholdelse overvåges via træningslogbøger, kontakt hver anden uge og månedlige tjek. Resultatvurderinger foretages ved T0, T1 (6 måneder) og T2 (12 måneder).
Adfærdsmæssigt: Struktureret Middelhavskost
En kulturelt tilpasset, struktureret kostplan baseret på principperne for middelhavskost, leveret gennem individuel ernæringsvejledning, udarbejdelse af ugentlige måltidsplaner og løbende overholdelsesstøtte (fødevaredagbøger, tilbagekaldelser, månedlige tjek).
Adfærdsmæssigt: Kontrol / Generelle Råd
Denne intervention består i at give standardiseret, ikke-struktureret verbal og skriftlig information om principperne for en afbalanceret kost og fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet, som det er rutinemæssig klinisk praksis. Den tjener som den aktive komparator, der repræsenterer minimal intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af indlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afslutning (maksimal opfølgning på 30 måneder).
Tid til første godkendte hændelse af enten indlæggelse for forværret hjertesvigt eller kardiovaskulær død. Hændelser vil blive bekræftet af et blindet klinisk hændelsesudvalg (CEC).
Fra randomisering til studiet afslutning (maksimal opfølgning på 30 måneder).
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet Overordnet Score
Tidsramme: Baseline, måned 12.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-spørgsmål, selvadministreret sygdoms-specifikt spørgeskema. Det samlede oversigtsscore (OSS) aggregerer fysiske begrænsninger, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsningsdomæner. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus. Resultatet er ændringen i KCCQ-OSS fra baseline.
Baseline, måned 12.
Ændring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, måned 6.
Forholdet mellem ændringen i serum NT-proBNP-niveau fra baseline. NT-proBNP vil blive målt i pg/mL af et centralt laboratorium ved hjælp af en standardiseret test.
Baseline, måned 6.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning (maksimal opfølgning på 30 måneder).
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til studieafslutning (maksimal opfølgning på 30 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Ledende efterforsker: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Ledende efterforsker: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation (herunder demografiske, kliniske, laboratorie- og kognitiv vurderingsdata), vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Dataene vil blive delt for at opnå målene i det godkendte forslag, underlagt en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 9 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang skal rettes til den korresponderende forfatter (Dr. Ayesha Qaiser) og vil blive gennemgået af forsøgets styregruppe. Anmodere skal fremsætte en metodisk fornuftig forslag og underskrive en dataanvendelses-/adgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger