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Impatto degli interventi sullo stile di vita sul declino cognitivo nella malattia del fegato grasso non alcolico

16 agosto 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Impatto degli Interventi sullo Stile di Vita sul Declino Cognitivo nella NAFLD: Uno Studio Randomizzato Controllato su Fibrosi Epatica, Squilibrio Ormonale e Marcatori Infiammatori

Questo studio indaga se un programma strutturato di stile di vita possa aiutare a migliorare le capacità cognitive e la salute del fegato negli adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Stiamo arruolando 45 partecipanti, di età compresa tra 18 e 42 anni, che verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi per sei mesi: un gruppo riceverà consigli generali sulla salute, un secondo seguirà un piano dietetico mediterraneo supervisionato e un terzo combinerà la stessa dieta con un programma regolare di camminata. L'obiettivo principale è verificare se queste misure dietetiche e di esercizio fisico possano portare a punteggi migliori nei test di memoria e ragionamento, ridurre la rigidità epatica misurata con una scansione indolore (FibroScan) e migliorare i relativi marcatori ematici di infiammazione e equilibrio ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, progettato per valutare l'impatto degli interventi sullo stile di vita sulla funzione cognitiva nei pazienti con NAFLD e per esplorare le associazioni con la gravità della fibrosi epatica e i biomarcatori sottostanti. Lo studio mira a reclutare 45 partecipanti con NAFLD confermata da imaging, che verranno randomizzati (1:1:1) in un gruppo di controllo (consigli generali), un gruppo di intervento dietetico (dieta mediterranea strutturata) o un gruppo di intervento combinato (dieta più esercizio supervisionato). I risultati primari includono le prestazioni cognitive misurate tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e i livelli sierici di T-Tau, valutati al basale e dopo i 6 mesi di intervento. I risultati secondari chiave comprendono i cambiamenti nella fibrosi epatica (tramite FibroScan e indice FIB-4), nei biomarcatori infiammatori (IL-6, TNF-α) e nei profili ormonali (cortisolo, testosterone, estradiolo). Il protocollo ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato di Revisione Istituzionale della Khyber Medical University, e l'analisi seguirà i principi intention-to-treat utilizzando ANOVA a misure ripetute e modelli di regressione per determinare l'efficacia dell'intervento e le correlazioni fisiopatologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Teaching Hospital
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Northwest General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 42 anni.
  • Diagnosi di fegato grasso (NAFLD) confermata tramite imaging (ad esempio, ecografia).
  • Fibrosi epatica valutata e stadiazione tramite FibroScan e indice FIB-4.
  • Capacità di lettura e scrittura (per fornire il consenso informato e completare le valutazioni/questionari cognitivi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di consumo di alcol >20g/giorno.
  • Epatite virale cronica B o C.
  • Gravi malattie neuropsichiatriche.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie croniche inclusi Diabete Mellito e disfunzione tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Dieta Mediterranea
I partecipanti seguiranno un piano alimentare strutturato e culturalmente adattato alla dieta mediterranea per 6 mesi, progettato e supervisionato da un dietista qualificato. La dieta enfatizza cereali integrali, verdure, frutta, legumi, noci, olio d'oliva e proteine magre (piano dettagliato di 7 giorni nell'Allegato 7). Il supporto include consulenza individualizzata, fornitura di piani alimentari, diari alimentari settimanali, richiami dietetici di 24 ore e controlli mensili. Le valutazioni dei risultati avvengono a T0, T1 (6 mesi) e T2 (12 mesi).
Comportamentale: Dieta Mediterranea Strutturata
Un piano alimentare strutturato e culturalmente adattato basato sui principi della dieta mediterranea, fornito attraverso consulenze individuali con dietisti, la fornitura di piani alimentari settimanali e supporto continuo per l'aderenza (diari alimentari, richiami, controlli mensili).
Comparatore attivo: Controllo / Consigli Generali
I partecipanti riceveranno consigli generali verbali e scritti su un'alimentazione sana e l'attività fisica, in linea con le cure standard. Non verrà fornito alcun piano dietetico strutturato o esercizio fisico supervisionato. Sottoporranno tutte le valutazioni degli esiti (FibroScan, FIB-4, MoCA, prelievi di sangue per biomarcatori) al basale (T0), a 6 mesi (T1) e a 12 mesi (T2).
Comportamentale: Controllo / Consigli Generali
Questo intervento consiste nel fornire informazioni verbali e scritte standardizzate e non strutturate sui principi di una dieta equilibrata e sui benefici di un'attività fisica regolare, come da pratica clinica di routine. Funge da comparatore attivo che rappresenta un intervento minimo.
Sperimentale: Intervento Combinato di Dieta ed Esercizio
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento dietetico mediterraneo del Braccio 2, più un programma strutturato e progressivo di esercizio aerobico. L'esercizio consiste in una sessione di camminata di 60 minuti, 5 giorni alla settimana, per 6 mesi, progredendo attraverso fasi di condizionamento, rafforzamento e resistenza (dettagliate nell'Allegato III). La conformità è monitorata tramite registri degli esercizi, contatti quindicinali e controlli mensili. Le valutazioni dei risultati avvengono a T0, T1 (6 mesi) e T2 (12 mesi).
Comportamentale: Dieta Mediterranea Strutturata
Un piano alimentare strutturato e culturalmente adattato basato sui principi della dieta mediterranea, fornito attraverso consulenze individuali con dietisti, la fornitura di piani alimentari settimanali e supporto continuo per l'aderenza (diari alimentari, richiami, controlli mensili).
Comportamentale: Controllo / Consigli Generali
Questo intervento consiste nel fornire informazioni verbali e scritte standardizzate e non strutturate sui principi di una dieta equilibrata e sui benefici di un'attività fisica regolare, come da pratica clinica di routine. Funge da comparatore attivo che rappresenta un intervento minimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio (follow-up massimo di 30 mesi).
Tempo fino al primo evento giudicato, sia esso ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare. Gli eventi saranno confermati da un Comitato per gli Eventi Clinici (CEC) in cieco.
Dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio (follow-up massimo di 30 mesi).
Variazione del punteggio complessivo del questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12.
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato, composto da 23 item. Il Punteggio Sintetico Complessivo (OSS) aggrega i domini della limitazione fisica, della frequenza dei sintomi, della qualità della vita e della limitazione sociale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'esito è la variazione del KCCQ-OSS rispetto al basale.
Baseline, Mese 12.
Variazione del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6.
Il rapporto della variazione del livello sierico di NT-proBNP rispetto al basale. NT-proBNP sarà misurato in pg/mL da un laboratorio centrale utilizzando un saggio standardizzato.
Baseline, Mese 6.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (follow-up massimo di 30 mesi).
Tempo tra la randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (follow-up massimo di 30 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigatore principale: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Investigatore principale: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria (inclusi i dati demografici, clinici, di laboratorio e di valutazione cognitiva) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, soggetti a un accordo di utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente (Dr. Ayesha Qaiser) e saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. I richiedenti dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di utilizzo/accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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