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Impacto das Intervenções no Estilo de Vida no Declínio Cognitivo na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica

16 de agosto de 2026 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Impacto das Intervenções no Estilo de Vida no Declínio Cognitivo na DHGNA: Um Ensaio Controlado Randomizado sobre Fibrose Hepática, Desequilíbrio Hormonal e Marcadores Inflamatórios

Este estudo investiga se um programa estruturado de estilo de vida pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas e a saúde hepática em adultos com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA).
Estamos a recrutar 45 participantes, com idades entre os 18 e os 42 anos, que serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos durante seis meses: um que receberá conselhos gerais de saúde, um segundo que seguirá um plano de dieta mediterrânica supervisionada, e um terceiro que combinará a mesma dieta com um programa regular de caminhada.
O principal objetivo é verificar se estas intervenções de dieta e exercício podem levar a melhores pontuações em testes de memória e raciocínio, reduzir a rigidez hepática medida por uma análise indolor (FibroScan) e melhorar os marcadores sanguíneos relacionados com a inflamação e o equilíbrio hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos concebido para avaliar o impacto das intervenções no estilo de vida na função cognitiva em doentes com DHGNA, e para explorar associações com a gravidade da fibrose hepática e biomarcadores subjacentes. O estudo pretende recrutar 45 participantes com DHGNA confirmada por imagiologia, que serão randomizados (1:1:1) num grupo de controlo (aconselhamento geral), num grupo de intervenção dietética (dieta mediterrânica estruturada), ou num grupo de intervenção combinada (dieta mais exercício supervisionado). Os resultados primários incluem o desempenho cognitivo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e os níveis séricos de T-Tau, avaliados na linha de base e após os 6 meses de intervenção. Os resultados secundários principais englobam alterações na fibrose hepática (via FibroScan e índice FIB-4), biomarcadores inflamatórios (IL-6, TNF-α), e perfis hormonais (cortisol, testosterona, estradiol). O protocolo recebeu aprovação ética do Comité de Revisão Institucional da Khyber Medical University, e a análise seguirá os princípios de intenção de tratar utilizando ANOVA de medidas repetidas e modelos de regressão para determinar a eficácia da intervenção e correlações fisiopatológicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
        • Khyber Teaching Hospital
      • Peshawar, KPK, Paquistão, 25100
        • Northwest General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 42 anos.
  • Diagnosticado com fígado gordo (NAFLD) por imagem (por exemplo, ecografia).
  • Fibrose hepática avaliada e classificada através de FibroScan e do índice FIB-4.
  • Alfabetizado (para consentir e completar avaliações/questionários cognitivos).

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de ingestão de álcool >20g/dia.
  • Hepatite viral crónica B ou C.
  • Doenças neuropsiquiátricas graves.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doenças crónicas, incluindo Diabetes Mellitus e disfunção da tiroide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção da Dieta Mediterrânica
Os participantes seguirão um plano estruturado de dieta mediterrânica, adaptado culturalmente, durante 6 meses, concebido e supervisionado por um nutricionista qualificado. A dieta enfatiza cereais integrais, vegetais, frutas, leguminosas, frutos secos, azeite e proteínas magras (plano detalhado de 7 dias no Anexo 7). O apoio inclui aconselhamento individualizado, fornecimento de planos alimentares, diários alimentares semanais, recordatórios alimentares de 24 horas e check-ins mensais. As avaliações de resultados ocorrem em T0, T1 (6 meses) e T2 (12 meses).
Comportamental: Dieta Mediterrânica Estruturada
Um plano alimentar estruturado e culturalmente adaptado, baseado nos princípios da dieta mediterrânica, entregue através de aconselhamento individual de nutricionista, fornecimento de planos de refeições semanais e apoio contínuo à adesão (diários alimentares, recordatórios, check-ins mensais).
Comparador Ativo: Controlo / Conselho Geral
Os participantes receberão aconselhamento verbal e escrito geral sobre alimentação saudável e atividade física, consistente com os cuidados padrão. Não será fornecido um plano alimentar estruturado nem exercício supervisionado. Serão submetidos a todas as avaliações de resultados (FibroScan, FIB-4, MoCA, análises sanguíneas a biomarcadores) na Linha de Base (T0), aos 6 meses (T1) e aos 12 meses (T2).
Comportamental: Controlo / Aconselhamento Geral
Esta intervenção consiste em fornecer informações verbais e escritas padronizadas e não estruturadas sobre os princípios de uma dieta equilibrada e os benefícios da atividade física regular, de acordo com a prática clínica de rotina.
Serve como comparador ativo representando uma intervenção mínima.
Experimental: Intervenção Combinada de Dieta e Exercício
Os participantes receberão a mesma intervenção de dieta mediterrânica do Grupo 2, mais um programa estruturado e progressivo de exercício aeróbico. O exercício consiste numa sessão de caminhada de 60 minutos, 5 dias por semana, durante 6 meses, progredindo através de fases de condicionamento, fortalecimento e resistência (detalhadas no Anexo III). O cumprimento é monitorizado através de registos de exercício, contacto quinzenal e check-ins mensais. As avaliações de resultados ocorrem em T0, T1 (6 meses) e T2 (12 meses).
Comportamental: Dieta Mediterrânica Estruturada
Um plano alimentar estruturado e culturalmente adaptado, baseado nos princípios da dieta mediterrânica, entregue através de aconselhamento individual de nutricionista, fornecimento de planos de refeições semanais e apoio contínuo à adesão (diários alimentares, recordatórios, check-ins mensais).
Comportamental: Controlo / Aconselhamento Geral
Esta intervenção consiste em fornecer informações verbais e escritas padronizadas e não estruturadas sobre os princípios de uma dieta equilibrada e os benefícios da atividade física regular, de acordo com a prática clínica de rotina.
Serve como comparador ativo representando uma intervenção mínima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca ou Morte Cardiovascular
Prazo: Desde a aleatorização até à conclusão do estudo (seguimento máximo de 30 meses).
Tempo até ao primeiro evento adjudicado de hospitalização por agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular. Os eventos serão confirmados por um Comité de Eventos Clínicos (CEC) cego.
Desde a aleatorização até à conclusão do estudo (seguimento máximo de 30 meses).
Alteração na Pontuação Geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Baseline, Mês 12.
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário específico da doença, auto-administrado, com 23 itens. A Pontuação Geral Resumida (OSS) agrega os domínios de limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitação social. As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. O resultado é a alteração no KCCQ-OSS em relação à linha de base.
Baseline, Mês 12.
Alteração no peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base, Mês 6.
A razão da alteração do nível sérico de NT-proBNP em relação à linha de base.
O NT-proBNP será medido em pg/mL por um laboratório central usando um ensaio padronizado.
Linha de base, Mês 6.
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde a randomização até à conclusão do estudo (seguimento máximo de 30 meses).
Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Desde a randomização até à conclusão do estudo (seguimento máximo de 30 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Khyber Medical University Peshawar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigador principal: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Investigador principal: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que sustentam os resultados reportados na publicação principal (incluindo dados demográficos, clínicos, laboratoriais e de avaliação cognitiva) serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os dados serão partilhados para alcançar os objetivos da proposta aprovada, sujeitos a um acordo de utilização de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis 9 meses após a publicação dos resultados primários e estarão acessíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso aos dados devem ser dirigidos ao autor correspondente (Dra. Ayesha Qaiser) e serão revistos pelo comité de direção do ensaio. Os requerentes terão de apresentar uma proposta metodologicamente sólida e assinar um acordo de utilização/acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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