Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dotyczących stylu życia na pogorszenie funkcji poznawczych w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Wpływ interwencji związanych ze stylem życia na spadek funkcji poznawczych w NAFLD: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące zwłóknienia wątroby, zaburzeń hormonalnych i markerów zapalnych

To badanie sprawdza, czy ustrukturyzowany program dotyczący stylu życia może pomóc w poprawie umiejętności myślenia i zdrowia wątroby u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Rekrutujemy 45 uczestników w wieku 18-42 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na sześć miesięcy: jedna otrzyma ogólne porady zdrowotne, druga będzie stosowała nadzorowany plan diety śródziemnomorskiej, a trzecia połączy tę samą dietę z regularnym programem chodzenia.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy te interwencje dietetyczne i ćwiczeniowe mogą prowadzić do lepszych wyników w testach pamięci i rozumowania, zmniejszyć sztywność wątroby mierzoną bezbolesnym skanem (FibroScan) oraz poprawić powiązane markery krwi dotyczące stanu zapalnego i równowagi hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest równoległa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna, zaprojektowana w celu oceny wpływu interwencji dotyczących stylu życia na funkcje poznawcze u pacjentów z NAFLD oraz zbadania związków z ciężkością włóknienia wątroby i podstawowymi biomarkerami. Badanie ma na celu rekrutację 45 uczestników z obrazowo potwierdzoną NAFLD, którzy zostaną losowo (1:1:1) przydzieleni do grupy kontrolnej (ogólne zalecenia), grupy interwencji dietetycznej (ustrukturyzowana dieta śródziemnomorska) lub grupy interwencji łączonej (dieta plus nadzorowane ćwiczenia). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wydolność poznawczą mierzoną za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) oraz poziom białka T-Tau w surowicy, oceniane na początku i po 6-miesięcznej interwencji. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w zakresie włóknienia wątroby (poprzez FibroScan i indeks FIB-4), biomarkerów zapalnych (IL-6, TNF-α) oraz profilów hormonalnych (kortyzol, testosteron, estradiol). Protokół uzyskał zgodę etyczną od Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego Khyber, a analiza będzie opierać się na zasadzie zamiaru leczenia (ITT) z wykorzystaniem ANOVA z powtarzanymi pomiarami i modeli regresji w celu określenia skuteczności interwencji oraz korelacji patofizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Khyber Teaching Hospital
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
        • Northwest General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 42 lat.
  • Rozpoznanie stłuszczenia wątroby (NAFLD) w badaniu obrazowym (np. ultrasonografia).
  • Ocena i stopniowanie włóknienia wątroby za pomocą badania FibroScan oraz wskaźnika FIB-4.
  • Umiejętność czytania i pisania (w celu wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia ocen/ankiet poznawczych).

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka spożywanego alkoholu >20g/dobę w wywiadzie.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Poważne choroby neuropsychiatryczne.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przewlekłe choroby, w tym cukrzyca i zaburzenia czynności tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna w stylu śródziemnomorskim
Uczestnicy będą stosować się do ustrukturyzowanego, kulturowo dostosowanego planu diety śródziemnomorskiej przez 6 miesięcy, zaprojektowanego i nadzorowanego przez wykwalifikowanego dietetyka. Dieta kładzie nacisk na pełne ziarna, warzywa, owoce, rośliny strączkowe, orzechy, oliwę z oliwek oraz chude białka (szczegółowy 7-dniowy plan w Załączniku 7). Wsparcie obejmuje indywidualne doradztwo, zapewnienie planów posiłków, cotygodniowe dzienniki żywieniowe, 24-godzinne wywiady żywieniowe oraz comiesięczne kontrole. Oceny wyników odbywają się w T0, T1 (6 miesięcy) i T2 (12 miesięcy).
Behawioralne: Strukturyzowana dieta śródziemnomorska
Kulturowo dostosowany, ustrukturyzowany plan żywieniowy oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej, realizowany poprzez indywidualne poradnictwo dietetyczne, dostarczanie cotygodniowych planów posiłków oraz ciągłe wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń (dzienniczki żywieniowe, wywiady żywieniowe, comiesięczne kontrole).
Aktywny komparator: Kontrola / Ogólne porady
Uczestnicy otrzymają ogólne ustne i pisemne porady dotyczące zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej, zgodne ze standardową opieką.
Nie będzie zapewniony żaden ustrukturyzowany plan żywieniowy ani nadzorowane ćwiczenia.
Przejdą wszystkie oceny wyników (FibroScan, FIB-4, MoCA, pobrania krwi do badań biomarkerów) na początku badania (T0), po 6 miesiącach (T1) i po 12 miesiącach (T2).
Behawioralne: Kontrola / Ogólne zalecenia
To działanie polega na dostarczaniu standaryzowanych, niestrukturyzowanych informacji werbalnych i pisemnych na temat zasad zrównoważonej diety oraz korzyści regularnej aktywności fizycznej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Służy jako aktywny komparator reprezentujący minimalną interwencję.
Eksperymentalny: Połączona Interwencja Dietetyczna i Ćwiczeniowa
Uczestnicy otrzymają identyczną interwencję diety śródziemnomorskiej jak w grupie 2, plus ustrukturyzowany, progresywny program ćwiczeń aerobowych. Ćwiczenia obejmują 60-minutową sesję chodzenia, 5 dni w tygodniu, przez 6 miesięcy, z progresją przez fazy kondycjonowania, budowania siły i wytrzymałości (szczegółowo w Aneksie III). Przestrzeganie jest monitorowane za pomocą dzienników ćwiczeń, kontaktów co dwa tygodnie oraz comiesięcznych spotkań kontrolnych. Oceny wyników odbywają się w T0, T1 (6 miesięcy) i T2 (12 miesięcy).
Behawioralne: Strukturyzowana dieta śródziemnomorska
Kulturowo dostosowany, ustrukturyzowany plan żywieniowy oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej, realizowany poprzez indywidualne poradnictwo dietetyczne, dostarczanie cotygodniowych planów posiłków oraz ciągłe wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń (dzienniczki żywieniowe, wywiady żywieniowe, comiesięczne kontrole).
Behawioralne: Kontrola / Ogólne zalecenia
To działanie polega na dostarczaniu standaryzowanych, niestrukturyzowanych informacji werbalnych i pisemnych na temat zasad zrównoważonej diety oraz korzyści regularnej aktywności fizycznej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Służy jako aktywny komparator reprezentujący minimalną interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy).
Czas do pierwszego zatwierdzonego zdarzenia, którym jest hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zdarzenia będą potwierdzane przez zaślepiony Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Od randomizacji do zakończenia badania (maksymalny okres obserwacji 30 miesięcy).
Zmiana w ogólnym wyniku sumarycznym Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12.
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz specyficzny dla choroby. Ogólny wynik podsumowujący (OSS) agreguje domeny dotyczące ograniczeń fizycznych, częstotliwości objawów, jakości życia i ograniczeń społecznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynikiem jest zmiana KCCQ-OSS w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, miesiąc 12.
Zmiana stężenia N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Początkowa, miesiąc 6.
Stosunek zmiany poziomu NT-proBNP w surowicy od wartości wyjściowej.
NT-proBNP będzie mierzony w pg/mL przez centralne laboratorium przy użyciu standaryzowanego testu.
Początkowa, miesiąc 6.
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (maksymalny okres obserwacji wynosi 30 miesięcy).
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do zakończenia badania (maksymalny okres obserwacji wynosi 30 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Khyber Teaching Hospital
Northwest General Hospital and Research centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Główny śledczy: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Główny śledczy: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2025/010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w głównej publikacji (w tym dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne oraz z oceny poznawczej), będą udostępniane kwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Dane będą udostępniane w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku, z zastrzeżeniem umowy o wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 9 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych należy kierować do odpowiedniego autora (Dr. Ayesha Qaiser) i będą one rozpatrywane przez komitet sterujący badania. Wnioskodawcy będą musieli przedstawić metodologicznie uzasadniony wniosek i podpisać umowę o wykorzystaniu/dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami