Impacto de las intervenciones en el estilo de vida sobre el deterioro cognitivo en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Impacto de las Intervenciones en el Estilo de Vida sobre el Deterioro Cognitivo en la EHGNA: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Fibrosis Hepática, Desequilibrio Hormonal y Marcadores Inflamatorios
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ayesha Qaiser, MBBS, PhD Scholar
- Número de teléfono: +92 332 9135697
- Correo electrónico: dr.ayeshaqaiser@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Inayat Shah, PhD
- Número de teléfono: +92 332 1431414
- Correo electrónico: inayat.shah@kmu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Khyber Teaching Hospital
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Peshawar, KPK, Pakistán, 25100
- Northwest General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 42 años.
- Diagnosticado de hígado graso (EHGNA) mediante pruebas de imagen (por ejemplo, ecografía).
- Fibrosis hepática evaluada y estadificada mediante FibroScan y el índice FIB-4.
- Alfabetizado (para dar su consentimiento y completar las evaluaciones cognitivas/cuestionarios).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de consumo de alcohol >20g/día.
- Hepatitis viral crónica B o C.
- Enfermedades neuropsiquiátricas graves.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades crónicas como diabetes mellitus y disfunción tiroidea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Dieta Mediterránea
Los participantes seguirán un plan estructurado de dieta mediterránea adaptada culturalmente durante 6 meses, diseñado y supervisado por un dietista cualificado.
La dieta enfatiza cereales integrales, verduras, frutas, legumbres, frutos secos, aceite de oliva y proteínas magras (plan detallado de 7 días en el Anexo 7).
El apoyo incluye asesoramiento individualizado, provisión de planes de comidas, diarios alimentarios semanales, recordatorios dietéticos de 24 horas y controles mensuales.
Las evaluaciones de resultados se realizan en T0, T1 (6 meses) y T2 (12 meses).
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Un plan dietético estructurado y adaptado culturalmente basado en los principios de la dieta mediterránea, implementado a través de asesoramiento individual con dietista, provisión de planes de comidas semanales y apoyo continuo para el cumplimiento (diarios de alimentos, recordatorios, seguimientos mensuales).
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Comparador activo: Control / Consejo General
Los participantes recibirán asesoramiento general verbal y escrito sobre alimentación saludable y actividad física, en línea con la atención estándar.
No se proporcionará ningún plan de dieta estructurado ni ejercicio supervisado.
Se someterán a todas las evaluaciones de resultados (FibroScan, FIB-4, MoCA, extracciones de sangre para biomarcadores) en la línea de base (T0), a los 6 meses (T1) y a los 12 meses (T2).
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Esta intervención consiste en proporcionar información verbal y escrita estandarizada y no estructurada sobre los principios de una dieta equilibrada y los beneficios de la actividad física regular, según la práctica clínica habitual.
Sirve como comparador activo que representa una intervención mínima.
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Experimental: Intervención Combinada de Dieta y Ejercicio
Los participantes recibirán la misma intervención de dieta mediterránea que el Brazo 2, más un programa estructurado y progresivo de ejercicio aeróbico.
El ejercicio consiste en una sesión de caminata de 60 minutos, 5 días a la semana, durante 6 meses, progresando a través de fases de acondicionamiento, fortalecimiento y resistencia (detalladas en el Anexo III).
El cumplimiento se supervisa mediante registros de ejercicio, contacto quincenal y controles mensuales.
Las evaluaciones de resultados se realizan en T0, T1 (6 meses) y T2 (12 meses).
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Un plan dietético estructurado y adaptado culturalmente basado en los principios de la dieta mediterránea, implementado a través de asesoramiento individual con dietista, provisión de planes de comidas semanales y apoyo continuo para el cumplimiento (diarios de alimentos, recordatorios, seguimientos mensuales).
Esta intervención consiste en proporcionar información verbal y escrita estandarizada y no estructurada sobre los principios de una dieta equilibrada y los beneficios de la actividad física regular, según la práctica clínica habitual.
Sirve como comparador activo que representa una intervención mínima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca o Muerte Cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (seguimiento máximo de 30 meses).
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Tiempo hasta el primer evento adjudicado, ya sea hospitalización por insuficiencia cardíaca descompensada o muerte cardiovascular.
Los eventos serán confirmados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) cegado.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (seguimiento máximo de 30 meses).
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Cambio en la Puntuación de Resumen General del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12.
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario específico de la enfermedad autoadministrado de 23 ítems.
La Puntuación Resumen Global (OSS) agrega los dominios de limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitación social.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
El resultado es el cambio en la KCCQ-OSS desde el inicio.
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Línea de base, mes 12.
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Cambio en el péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6.
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La proporción de cambio en el nivel de NT-proBNP sérico desde el inicio.
NT-proBNP se medirá en pg/mL por un laboratorio central utilizando un ensayo estandarizado.
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Línea base, mes 6.
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (seguimiento máximo de 30 meses).
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (seguimiento máximo de 30 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ayesha Qaiser, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
- Investigador principal: Dr Inayat Shah, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Investigador principal: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Kjaergaard K, Mikkelsen ACD, Wernberg CW, Gronkjaer LL, Eriksen PL, Damholdt MF, Mookerjee RP, Vilstrup H, Lauridsen MM, Thomsen KL. Cognitive Dysfunction in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease-Current Knowledge, Mechanisms and Perspectives. J Clin Med. 2021 Feb 9;10(4):673. doi: 10.3390/jcm10040673.
- Semmler G, Datz C, Reiberger T, Trauner M. Diet and exercise in NAFLD/NASH: Beyond the obvious. Liver Int. 2021 Oct;41(10):2249-2268. doi: 10.1111/liv.15024. Epub 2021 Aug 21.
- Ishiba H, Sumida Y, Tanaka S, Yoneda M, Hyogo H, Ono M, Fujii H, Eguchi Y, Suzuki Y, Yoneda M, Takahashi H, Nakahara T, Seko Y, Mori K, Kanemasa K, Shimada K, Imai S, Imajo K, Kawaguchi T, Nakajima A, Chayama K, Saibara T, Shima T, Fujimoto K, Okanoue T, Itoh Y; Japan Study Group of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (JSG-NAFLD). The novel cutoff points for the FIB4 index categorized by age increase the diagnostic accuracy in NAFLD: a multi-center study. J Gastroenterol. 2018 Nov;53(11):1216-1224. doi: 10.1007/s00535-018-1474-y. Epub 2018 May 9.
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- KMU/DIR/CTU/2025/010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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