Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přemosťovacího stentgraftu Bentley (BeFab)

16. prosince 2025 aktualizováno: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Mezinárodní, multicentrická observační studie k vyhodnocení bezpečnosti, výkonnosti a klinického přínosu Bentley Bridging Stent Graft systémů

Tato mezinárodní observační multicentrická observační studie zařízení BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) a BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) bude sledovat technický úspěch implantace, údaje týkající se klinického výkonu, klinického přínosu a potenciálních neznámých vedlejších účinků při použití jako bridging stent grafty v kombinaci s fenestrovanými aortálními endovaskulárními grafty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s komplexními aneurysmaty břišní aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s komplexními aneuryzmaty břišní aorty vhodnými pro endovaskulární opravu pomocí fenestrovaného a/nebo větveného aortálního endovaskulárního graftu v kombinaci s jedním Bentley bridging stent graftem na každou renoviscerální tepnu v souladu s IFU produktů BeFlared, BeGraft nebo BeGraft Plus. Použití různých produktů pro různé cílové cévy je povoleno. Použití stentů od jiných výrobců pro další renoviscerální tepny je povoleno.
  • Pacient je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a souhlasí s plněním požadavků následného sledování
  • Pacienti ve věku ≥18 let v době souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v IFU
  • Předchozí stentování cílové cévy
  • Rozšíření/přestavění Bentley BSG
  • Předchozí EVAR procedura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nestabilita cílové cévy po 12 měsících, definovaná jako okluze specifická pro krycí stent, stenóza, endoleak typu Ic/IIIc nebo reintervence
Časové okno: 12 měsíců po indexovém výkonu
12 měsíců po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: během procedury
během procedury
Nestabilita cílové cévy definovaná jako okluze specifická pro výztužný stent, stenóza, endoleak typu Ic/IIIc nebo reintervence
Časové okno: 1 měsíc, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém zákroku
1 měsíc, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém zákroku
Komplikace související s výkonem
Časové okno: během výkonu, při propuštění a 1 měsíc a 12 měsíců po indexovém výkonu
během výkonu, při propuštění a 1 měsíc a 12 měsíců po indexovém výkonu
Komplikace související s překlenovacím stentem
Časové okno: během výkonu, a 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
během výkonu, a 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
technický úspěch definovaný jako správná poloha a nasazení přemosťujících stentgraftů
Časové okno: během procedury
během procedury
Primární permeabilita definována jako nepřerušená průchodnost bez okluze
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíce, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíce, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Osvobození od sekundárních zákroků
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Svoboda od endoleaků souvisejících s bridging stentem
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Míra závažných nežádoucích příhod po zákroku
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
1 měsíc po zákroku
Život bez úmrtí souvisejících s aneurysmatem
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Svoboda od zvětšení maximálního průměru aorty
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
Doba implantace zařízení
Časové okno: během procedury
během procedury
celková dávka záření pacienta
Časové okno: během zákroku
během zákroku
celkový čas fluoroskopie
Časové okno: během zákroku
během zákroku
celkový objem podaného kontrastního prostředku
Časové okno: během procedury
během procedury
Ztráta krve pacienta
Časové okno: během zákroku
během zákroku
délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 měsíc po indexovém výkonu
1 měsíc po indexovém výkonu
délka celkové hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po indexovém výkonu
1 měsíc a 12 měsíců po indexovém výkonu
úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 1 měsíc po indexovém zákroku
1 měsíc po indexovém zákroku
Skóre kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu
EQ-5D
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po indexovém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bentley InnoMed GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM08-01 BeFab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení