Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bentley Overgangsstentgraft-studie (BeFab)

16. december 2025 opdateret af: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: En international, multicenter observationsstudie til evaluering af sikkerhed, præstation og klinisk fordel af Bentley Bridging Stent Graft-systemer

Dette internationale, observationsbaserede multicenterstudie af enhederne BeFlared FEVAR-stentgrafsystemet (BeFlared), BeGraft-stentgrafsystemet (BeGraft) og BeGraft Plus-stentgrafsystemet (BeGraft Plus) vil overvåge den tekniske succes af implantationen, data vedrørende klinisk ydeevne, klinisk fordel samt potentielle ukendte bivirkninger ved anvendelse som bridging-stentgrafer i kombination med fenestrerede aortaendovaskulære graft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med komplekse abdominale aortaaneurismer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med komplekse abdominale aortaaneurismer, der er egnede til endovaskulær reparation med en fenestrerede og/eller forgrenede aortaendovaskulær graft i kombination med en Bentley bridging stent graft per reno-visceral arterie i henhold til IFU for BeFlared, BeGraft eller BeGraft Plus. Brug af forskellige produkter til forskellige målkar er tilladt. Brug af stents fra andre producenter til andre reno-viscerale arterier er tilladt.
  • Patienten er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke og accepterer at opfylde opfølgende krav
  • Patienter ≥18 år på tidspunktet for samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer som angivet i IFU'er
  • Tidligere stenting af målkaret
  • Udvidelse/relining af Bentley BSG'er
  • Tidligere EVAR-procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Målkar-instabilitet efter 12 måneder, defineret som specifik brostent-okklusion, stenose, endoleak type Ic/IIIc eller re-intervention
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Målkar-instabilitet defineret som brostent-specifik okklusion, stenose, endoleak type Ic/IIIc eller re-intervention
Tidsramme: 1 måned, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: under proceduren, ved udskrivning samt 1 måned og 12 måneder efter indeksproceduren
under proceduren, ved udskrivning samt 1 måned og 12 måneder efter indeksproceduren
Komplikationer relateret til brostent
Tidsramme: under proceduren, og 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
under proceduren, og 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
teknisk succes defineret som korrekt placering og anbringelse af overbroende stent-grafts
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Primær patencyrate defineret som uafbrudt patency uden okklusion
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksprocedure
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundær patencyrate
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Frihed fra sekundære procedurer
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Frihed fra bridging stent-relaterede endoleaks
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Raten for store bivirkninger efter indgrebet
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
1 måned efter proceduren
Frihed fra aneurisme-relateret død
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Frihed for forøgelse af maksimal diameter af aortaaneurisme
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksproceduren
Implantationsvarighed for enhed
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
total patientstrålingsdosis
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
total tid for fluoroskopi
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
total volumen af modtaget kontrastmiddel
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Patientens blodtab
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
varighed af intensiv ophold
Tidsramme: 1 måned efter indeksproceduren
1 måned efter indeksproceduren
varighed af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter indeksproceduren
1 måned og 12 måneder efter indeksproceduren
dødelighedsrate efter 30 dage
Tidsramme: 1 måned efter indeksprocedure
1 måned efter indeksprocedure
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksprocedure
EQ5D
1 måned, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bentley InnoMed GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM08-01 BeFab

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger