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Estudo da Prótese Endovascular de Ponte Bentley (BeFab)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Um Estudo Observacional Internacional e Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Desempenho e Benefício Clínico dos Sistemas de Stent Graft de Ligação Bentley

Este estudo observacional internacional e multicêntrico dos dispositivos BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) e BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) irá monitorizar o sucesso técnico da implantação, dados relativos ao desempenho clínico, benefício clínico, bem como potenciais efeitos secundários desconhecidos para a utilização como stents de ponte em combinação com enxertos endovasculares aórticos fenestrados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos com aneurismas da aorta abdominal complexos

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com aneurismas da aorta abdominal complexos adequados para reparação endovascular com um enxerto endovascular aórtico fenestrado e/ou ramificado em combinação com um enxerto de stent de ponte Bentley por artéria reno-visceral, de acordo com a IFU do BeFlared, BeGraft ou BeGraft Plus. É permitido o uso de produtos diferentes para diferentes vasos-alvo. É permitido o uso de stents de outros fabricantes para outras artérias reno-viscerais.
  • O paciente é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado e concorda em cumprir os requisitos de acompanhamento
  • Pacientes com ≥18 anos de idade no momento do consentimento

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com contraindicações listadas nas IFUs
  • Stent prévio do vaso-alvo
  • Extensão/relining dos BSGs Bentley
  • Procedimento EVAR prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Instabilidade do vaso alvo aos 12 meses, definida como oclusão específica do stent de ponte, estenose, endoleak Tipo Ic/IIIc ou reintervenção
Prazo: 12 meses após o procedimento índice
12 meses após o procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Instabilidade do vaso-alvo definida como oclusão específica do stent de ponte, estenose, endoleak Tipo Ic/IIIc ou reintervenção
Prazo: 1 mês, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
1 mês, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
Complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: durante o procedimento, à saída e 1 mês e 12 meses após o procedimento índice
durante o procedimento, à saída e 1 mês e 12 meses após o procedimento índice
Complicações relacionadas com stent de ligação
Prazo: durante o procedimento, e 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
durante o procedimento, e 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
sucesso técnico definido como posicionamento e implantação corretos de enxertos de stent de ponte
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Taxa de patência primária definida como patência ininterrupta sem oclusão
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
Taxa de permeabilidade secundária
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
Libertação de procedimentos secundários
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
Libertação de endoleaks relacionados com stent de ponte
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
Taxa de eventos adversos maiores pós-procedimento
Prazo: 1 mês após o procedimento
1 mês após o procedimento
Libertação da morte relacionada com aneurisma
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
Liberdade de aumento do diâmetro máximo do aneurisma da aorta
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
Tempo de implantação do dispositivo
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
dose total de radiação do paciente
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
tempo total de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
volume total do meio de contraste recebido
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Perda de sangue do paciente
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
duração da estadia na UCI
Prazo: 1 mês após o procedimento índice
1 mês após o procedimento índice
duração da estadia hospitalar total
Prazo: 1 mês e 12 meses após o procedimento índice
1 mês e 12 meses após o procedimento índice
taxa de mortalidade aos 30 dias
Prazo: 1 mês após o procedimento índice
1 mês após o procedimento índice
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice
EQ5D
1 mês, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o procedimento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bentley InnoMed GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NAMSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PM08-01 BeFab

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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