Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bentley Bridging Stent Graft Study (BeFab)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i korzyści kliniczne systemów mostkowych Bentley Bridging Stent Graft

To międzynarodowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne urządzeń systemu stentgraftów BeFlared FEVAR (BeFlared), systemu stentgraftów BeGraft (BeGraft) oraz systemu stentgraftów BeGraft Plus (BeGraft Plus) będzie monitorować techniczny sukces implantacji, dane dotyczące wyników klinicznych, korzyści klinicznych, a także potencjalne nieznane skutki uboczne związane z użyciem jako stentgrafty pomostowe w połączeniu z fenestrowanymi endowaskularnymi stentgraftami aortalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z złożonymi tętniakami aorty brzusznej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci ze złożonymi tętniakami aorty brzusznej, kwalifikujący się do endowaskularnej naprawy za pomocą fenestrowanego i/lub rozgałęzionego endowaskularnego przeszczepu aorty w połączeniu z jednym mostkowym stentgraftem Bentleya na tętnicę reno-trzewną, zgodnie z IFU produktów BeFlared, BeGraft lub BeGraft Plus. Dopuszcza się stosowanie różnych produktów dla różnych naczyń docelowych. Dopuszcza się stosowanie stentów innych producentów dla innych tętnic reno-trzewnych.
  • Pacjent jest zdolny i gotowy podpisać świadomą zgodę oraz zgadza się spełnić wymagania dotyczące obserwacji pooperacyjnej.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w IFU.
  • Wcześniejsze stentowanie naczynia docelowego.
  • Przedłużenie/ponowne wyłożenie stentgraftów mostkowych Bentleya (BSG).
  • Wcześniejsza procedura EVAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niestabilność naczynia docelowego po 12 miesiącach, zdefiniowana jako specyficzna dla stentu pomostowego okluzja, zwężenie, endoleak typu Ic/IIIc lub ponowna interwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowej
12 miesięcy po procedurze indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Niestabilność naczynia docelowego zdefiniowana jako swoiste dla stentu pomostowego zamknięcie, zwężenie, endoprzeciek typu Ic/IIIc lub ponowna interwencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu indeksowym
1 miesiąc, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu indeksowym
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: podczas zabiegu, przy wypisie oraz 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
podczas zabiegu, przy wypisie oraz 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Powikłania związane ze stentem pomostującym
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu oraz po 1 miesiącu, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego
w trakcie zabiegu oraz po 1 miesiącu, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego
sukces techniczny zdefiniowany jako prawidłowe pozycjonowanie i wprowadzenie stentgraftów pomostowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Wskaźnik drożności pierwotnej zdefiniowany jako nieprzerwana drożność bez niedrożności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Wtórna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze indeksowej
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze indeksowej
Brak konieczności procedur wtórnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Brak przecieków okołoprotezowych związanych ze stentem pomostowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu indeksowym
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu indeksowym
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Wolność od śmierci związanej z tętniakiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze indeksowej
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze indeksowej
Wolność od zwiększenia maksymalnej średnicy tętniaka aorty
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
Czas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
całkowita dawka promieniowania dla pacjenta
Ramy czasowe: w trakcie procedury
w trakcie procedury
całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: w trakcie procedury
w trakcie procedury
całkowita objętość otrzymanego środka kontrastowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Utrata krwi pacjenta
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
czas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu wskaźnikowym
1 miesiąc po zabiegu wskaźnikowym
czas trwania całkowitego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
1 miesiąc i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
wskaźnik śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu indeksowym
1 miesiąc po zabiegu indeksowym
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
EQ5D
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bentley InnoMed GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM08-01 BeFab

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami