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Bentley Bridging Stent Graft Studie (BeFab)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Eine internationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens von Bentley Bridging Stent-Graft-Systemen

Diese internationale, multizentrische Beobachtungsstudie der Geräte BeFlared FEVAR Stent-Graft-System (BeFlared), BeGraft Stent-Graft-System (BeGraft) und BeGraft Plus Stent-Graft-System (BeGraft Plus) wird den technischen Erfolg der Implantation, Daten zur klinischen Leistung, zum klinischen Nutzen sowie potenzielle unbekannte Nebenwirkungen bei der Verwendung als Brückenstentgrafts in Kombination mit fenestrierten aortalen endovaskulären Grafts überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit komplexen abdominalen Aortenaneurysmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit komplexen abdominalen Aortenaneurysmen, die für eine endovaskuläre Reparatur mit einem fenestrierten und/oder verzweigten aortalen endovaskulären Graft in Kombination mit einem Bentley-Bridging-Stent-Graft pro Reno-viszeraler Arterie gemäß der Gebrauchsanweisung von BeFlared, BeGraft oder BeGraft Plus geeignet sind. Die Verwendung unterschiedlicher Produkte für verschiedene Zielgefäße ist erlaubt. Die Verwendung von Stents anderer Hersteller für andere Reno-viszerale Arterien ist erlaubt.
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und stimmt zu, den Nachuntersuchungsanforderungen nachzukommen
  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen, wie in den Gebrauchsanweisungen aufgeführt
  • Vorherige Stentimplantation im Zielgefäß
  • Verlängerung/Relining von Bentley BSGs
  • Vorheriger EVAR-Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Instabilität des Zielgefäßes nach 12 Monaten, definiert als brückenstentspezifischer Verschluss, Stenose, Endoleck Typ Ic/IIIc oder Re-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
12 Monate nach dem Index-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Zielgefäßinstabilität definiert als brückenstent-spezifischer Verschluss, Stenose, Endoleck Typ Ic/IIIc oder Re-Intervention
Zeitfenster: 1 Monat, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs, bei der Entlassung sowie 1 Monat und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
während des Eingriffs, bei der Entlassung sowie 1 Monat und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Bridging-Stent-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs sowie 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
während des Eingriffs sowie 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
technischer Erfolg definiert als korrekte Positionierung und Platzierung von Überbrückungs-Stentprothesen
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Primäre Offenheitsrate definiert als ununterbrochene Offenheit ohne Verschluss
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Freiheit von Folgeeingriffen
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Freiheit von Endolecks im Zusammenhang mit Überbrückungsstents
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Post-prozedurale Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriff
Freiheit von aneurysmenbedingtem Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Index-Eingriff
Freiheit von einer Vergrößerung des maximalen Aneurysmadurchmessers der Aorta
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
Implantationszeit des Geräts
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Gesamte Patientenstrahlendosis
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Gesamtzeit der Fluoroskopie
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Gesamtvolumen des verabreichten Kontrastmittels
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Patientenblutverlust
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Dauer des Intensivstationsaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat nach Index-Eingriff
1 Monat nach Index-Eingriff
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
1 Monat und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Index-Eingriff
1 Monat nach dem Index-Eingriff
Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff
EQ-5D
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach dem Indexeingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bentley InnoMed GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM08-01 BeFab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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