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Estudio del Stent Graft de Puenteo Bentley (BeFab)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Un estudio observacional internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de los sistemas de endoprótesis puente Bentley

Este estudio internacional, observacional y multicéntrico de los dispositivos BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) y BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) monitorizará el éxito técnico de la implantación, los datos relativos al rendimiento clínico, el beneficio clínico, así como los posibles efectos secundarios desconocidos para su uso como stents de derivación en combinación con injertos endovasculares aórticos fenestrados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con aneurismas aórticos abdominales complejos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con aneurismas aórticos abdominales complejos aptos para una reparación endovascular con un injerto endovascular aórtico fenestrado y/o ramificado en combinación con un injerto de stent puente Bentley por arteria reno-visceral, de acuerdo con el IFU de BeFlared, BeGraft o BeGraft Plus. Se permite el uso de productos diferentes para diferentes vasos diana. Se permite el uso de stents de otros fabricantes para otras arterias reno-viscerales.
  • El paciente es capaz y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y acepta cumplir con los requisitos de seguimiento.
  • Pacientes ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones enumeradas en los IFUs.
  • Stent previo del vaso diana.
  • Extensión/revestimiento de BSGs Bentley.
  • Procedimiento EVAR previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inestabilidad del vaso diana a los 12 meses, definida como oclusión específica del stent de puente, estenosis, endofuga tipo Ic/IIIc o reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
12 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Inestabilidad del vaso diana definida como oclusión específica del stent puente, estenosis, endofuga Tipo Ic/IIIc o reintervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras el procedimiento índice
1 mes, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras el procedimiento índice
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, al alta y 1 mes y 12 meses después del procedimiento índice
durante el procedimiento, al alta y 1 mes y 12 meses después del procedimiento índice
Complicaciones relacionadas con el stent puente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, y 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
durante el procedimiento, y 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
éxito técnico definido como el posicionamiento y despliegue correctos de los injertos de stent puente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Tasa de permeabilidad primaria definida como permeabilidad ininterrumpida sin oclusión
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras el procedimiento índice
1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses tras el procedimiento índice
Ausencia de procedimientos secundarios
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
Ausencia de endofugas relacionadas con el stent de puente
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
Tasa de eventos adversos mayores posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
1 mes después del procedimiento
Libertad de muerte relacionada con aneurisma
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
Libertad de aumento del diámetro máximo del aneurisma aórtico
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
Tiempo de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
dosis total de radiación del paciente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
volumen total de medio de contraste recibido
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Pérdida de sangre del paciente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento índice
1 mes después del procedimiento índice
duración de la estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses después del procedimiento índice
1 mes y 12 meses después del procedimiento índice
tasa de mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes tras el procedimiento índice
1 mes tras el procedimiento índice
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice
EQ5D
1 mes, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bentley InnoMed GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NAMSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PM08-01 BeFab

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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