Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentleyn siltaava stenttiproteesitutkimus (BeFab)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Kansainvälinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus Bentley Bridging Stent Graft -järjestelmien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi

Tämä kansainvälinen, havainnointiin perustuva monikeskustutkimus laitteista BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) ja BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) seuraa implantoitumisen teknistä onnistumista, kliinistä suorituskykyä, kliinistä hyötyä sekä mahdollisia tuntemattomia sivuvaikutuksia liittyen niiden käyttöön siltastentteinä yhdessä fenestroitujen aorttaendovaskulaaristen grafttien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joilla on monimutkaiset vatsa-aortananeurysmat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joilla on monimutkaiset vatsa-aortananeurysmat, jotka soveltuvat endovaskulaariseen korjaukseen fenestroiduilla ja/tai haaroittuneilla aortta-endovaskulaarisilla graftteilla yhdessä yhden Bentley-siltastenttigraftin kanssa jokaista reno-viskeraalista valtimoa kohden BeFlared-, BeGraft- tai BeGraft Plus -tuotteiden IFU:n mukaisesti. Eri tuotteiden käyttö eri kohdevaltimoille on sallittua. Muiden valmistajien stenttien käyttö muille reno-viskeraalisille valtimoille on sallittua.
  • Potilas on kykeneväinen ja halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuu täyttämään seurantavaatimukset
  • Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IFU:ssa luetellut kontraindikaatiot
  • Aiempi kohdevaltimon stenttaus
  • Bentley BSG -stenttien jatke/relinointi
  • Aikaisempi EVAR-toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeverisuonen epävakaus 12 kuukauden kohdalla, määritelty tukiseulukkeen spesifiseksi tukkeutumaksi, ahtaumaksi, endoleak tyypiksi Ic/IIIc tai uudelleeninterventioksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Kohdeverisuonen epävakaisuus määritelty siltausstenttiin liittyväksi tukkeutumaksi, ahtaumaksi, endoleakiksi tyyppiä Ic/IIIc tai uudeksi toimenpiteeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
1 kuukausi, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kotiuttamishetkellä sekä 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
toimenpiteen aikana, kotiuttamishetkellä sekä 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä
Sillan stentin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana sekä 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
toimenpiteen aikana sekä 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
tekninen onnistuminen määritelty siltausstenttiproteesien oikeaksi asettamiseksi ja asentamiseksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Ensisijainen patenssiaste määritellään katkeamattomana patenssina ilman okluusiota
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Toissijainen patenssiaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Vapaus toissijaisista toimenpiteistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Vapaus bridging-stenttiin liittyvistä endoleakoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Post-procedure Major adverse event rate
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolemasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Vapaus aortan aneurysman maksimihalkaisijan kasvusta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Laitteen istutusajan
Aikaikkuna: proseduurin aikana
proseduurin aikana
potilaan kokonaisannos säteilyä
Aikaikkuna: menettelyn aikana
menettelyn aikana
kokonaisfluoroskopia-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
vastaanotetun kontrastiaineen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: menettelyn aikana
menettelyn aikana
Potilaan verenvuoto
Aikaikkuna: proseduurin aikana
proseduurin aikana
teho-osasto-olon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
sairaalassaolon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
1 kuukausi ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
1 kuukausi indeksimenettelyn jälkeen
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
EQ5D
1 kuukausi, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bentley InnoMed GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PM08-01 BeFab

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia