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Studio sul Protesi Vascolare a Ponte Bentley (BeFab)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Bentley InnoMed GmbH

BeFab: Studio Osservazionale Internazionale e Multicentrico per Valutare la Sicurezza, le Prestazioni e il Beneficio Clinico dei Sistemi di Endoprotesi di Rivestimento Bentley

Questo studio osservazionale internazionale multicentrico dei dispositivi BeFlared FEVAR Stent Graft System (BeFlared), BeGraft Stent Graft System (BeGraft) e BeGraft Plus Stent Graft System (BeGraft Plus) monitorerà il successo tecnico dell'impianto, i dati relativi alle prestazioni cliniche, il beneficio clinico, nonché i potenziali effetti collaterali sconosciuti per l'utilizzo come stent graft di collegamento in combinazione con innesti endovascolari aortici fenestrati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con aneurismi aortici addominali complessi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con aneurismi aortici addominali complessi idonei per una riparazione endovascolare con un innesto endovascolare aortico fenestrato e/o ramificato in combinazione con uno stent graft di collegamento Bentley per arteria reno-viscerale in conformità con l'IFU di BeFlared, BeGraft o BeGraft Plus. L'uso di prodotti diversi per vasi bersaglio differenti è consentito. L'uso di stent di altri produttori per altre arterie reno-viscerali è consentito.
  • Il paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato e accetta di soddisfare i requisiti di follow-up
  • Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni come elencate negli IFU
  • Precedente stentizzazione del vaso bersaglio
  • Estensione/relining degli stent graft di collegamento Bentley
  • Precedente procedura EVAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Instabilità del vaso target a 12 mesi, definita come occlusione specifica dello stent di bridging, stenosi, endoleak di tipo Ic/IIIc o re-intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura indice
12 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Instabilità del vaso target definita come occlusione specifica dello stent di collegamento, stenosi, endoleak di tipo Ic/IIIc o re-intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
1 mese, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: durante la procedura, alla dimissione e a 1 mese e 12 mesi dopo la procedura indice
durante la procedura, alla dimissione e a 1 mese e 12 mesi dopo la procedura indice
Complicazioni correlate allo stent di bridging
Lasso di tempo: durante la procedura, e 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
durante la procedura, e 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
successo tecnico definito come corretta posizionamento e dispiegamento di stent graft a ponte
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Tasso di pervietà primaria definito come pervietà ininterrotta senza occlusioni
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
Libertà da procedure secondarie
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
Libertà da endoleak correlati allo stent di bypass
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
Tasso di eventi avversi maggiori post-procedura
Lasso di tempo: 1 mese post procedura
1 mese post procedura
Libertà dalla morte correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
Libertà dall'aumento del diametro massimo dell'aneurisma aortico
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
Tempo di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
dose totale di radiazioni del paziente
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
volume totale del mezzo di contrasto ricevuto
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Perdita ematica del paziente
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura indice
1 mese dopo la procedura indice
durata del ricovero ospedaliero totale
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo la procedura di riferimento
1 mese e 12 mesi dopo la procedura di riferimento
tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura indice
1 mese dopo la procedura indice
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice
EQ5D
1 mese, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bentley InnoMed GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM08-01 BeFab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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