Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace PsyPills na regulaci emocí a rizikové chování u mladých dospělých: Randomizovaná klinická studie

12. prosince 2025 aktualizováno: Oana David, Babes-Bolyai University

Účinky aplikace PsyPills na regulaci emocí a rizikové chování u mladých dospělých: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky mobilní aplikace PsyPills na zlepšení regulace emocí a snížení rizikového chování u dospívajících dospělých. PsyPills je samostatně vedená psychologická intervence založená na principech racionálně-emotivní a behaviorální terapie (REBT) a rámci Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Aplikace poskytuje krátká, kontextově adaptivní "psychologická pilulka" neboli cvičení kognitivní restrukturalizace, která jsou navržena tak, aby uživatelům pomohla nahradit iracionální přesvědčení racionálními alternativami v okamžicích emoční tísně. Studie porovná aplikaci PsyPills s aktivní kontrolní podmínkou pomocí aplikace MoodWheel, která podporuje emoční monitorování bez terapeutického obsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný design bude 2-ramenná kontrolovaná klinická studie se 3 vlnami sběru dat. Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost aplikace PsyPills při zlepšování regulace emocí a snižování angažovanosti v rizikových chováních u mladých dospělých ve věku 18-29 let. Účastníci vyplní demografické otázky a revidovaný dotazník sebevražedného chování (SBQ-R) pro bezpečnostní screening. Účastníci navíc dokončí výchozí měření pro primární a sekundární výsledky. Poté budou způsobilí účastníci zařazeni a náhodně přiřazeni (1:1) do jedné ze dvou podmínek: aplikace PsyPills (experimentální skupina) nebo aplikace MoodWheel (aktivní kontrolní skupina). Mezi hodnocenými konstrukty jsou obtíže s regulací emocí; kognitivní strategie regulace emocí a rizikové chování (užívání návykových látek, rizikové sexuální chování, sebepoškozování, agrese, poruchy příjmu potravy). Obě intervenční skupiny budou používat přiřazenou mobilní aplikaci po dobu dvou týdnů s minimální frekvencí používání 3 sezení týdně. Aplikace PsyPills umožňuje uživatelům sledovat a označovat emoce a poskytuje krátké, adaptivní kognitivně-behaviorální intervence ("psychologické pilulky") založené na principech REBT a rámci JITAI, jejichž cílem je zlepšit regulaci emocí v reálném čase pomocí racionálních myšlenkových strategií ke změně intenzity dysfunkční emocionality. Aplikace MoodWheel slouží jako aktivní kontrola, která uživatelům jednoduše umožňuje sledovat a označovat emoce bez poskytování kognitivní restrukturalizace nebo zpětné vazby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Vysoké obtíže s emocionální regulací, ale nikoli závažné (celkové skóre DERS 88–105)
  • Alespoň jedno rizikové chování s frekvencí ≥ 2 na škále frekvence RBQ
  • Přístup k chytrému telefonu s Androidem nebo iOS

Kriteria pro vyloučení:

  • Diagnostikované psychiatrické poruchy
  • Riziko sebevraždy (skóre ≥ 7 na revidovaném dotazníku sebevražedného chování, SBQ-R)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PsychoPilulky
Samostatná mobilní intervence založená na principech racionálně-emotivní a behaviorální terapie (REBT) a rámci Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Poskytuje krátké, adaptivní "psychologické pilulky" - personalizovaná cvičení kognitivní restrukturalizace zaměřená na identifikaci a nahrazení iracionálních přesvědčení, snížení dysfunkční emocionality a zlepšení regulace emocí.
Behaviorální: PsyPills
Sebevedená mobilní intervence založená na principech racionálně-emotivní a behaviorální terapie (REBT) a na rámci Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Poskytuje krátké, adaptivní „psychologické pilulky“ – personalizovaná cvičení kognitivní restrukturalizace zaměřená na identifikaci a nahrazení iracionálních přesvědčení, snížení dysfunkční emocionality a zlepšení regulace emocí.
Aktivní komparátor: Náladové kolo
Aktivní kontrolní podmínka zahrnuje používání aplikace MoodWheel, která je určena pro emocionální sebe-monitorování bez terapeutického obsahu. Účastníci označují a sledují své emocionální stavy, ale aplikace neposkytuje kognitivní restrukturalizaci, zpětnou vazbu ani intervenční prvky.
Behaviorální: Náladové kolo
Aktivní kontrolní podmínka zahrnuje používání aplikace MoodWheel, která je určena pro emoční sebe-monitorování bez terapeutického obsahu. Účastníci označují a sledují své emoční stavy, ale aplikace neposkytuje kognitivní restrukturalizaci, zpětnou vazbu ani intervenční prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Výchozí hodnota
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre znamená větší obtíže v regulaci emocí.
Výchozí hodnota
Změna od výchozí hodnoty obtíží v regulaci emocí po 2 týdnech
Časové okno: Postintervenční (2 týdny)
Změna celkového skóre DERS a dílčích škál, přičemž větší poklesy odrážejí lepší regulaci emocí.
Postintervenční (2 týdny)
Změna od výchozího stavu obtíží v regulaci emocí po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Udržení změny v celkovém skóre DERS a skóre subškál.
Následná kontrola (1 měsíc)
Strategie kognitivní regulace emocí
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník kognitivní regulace emocí - rumunská verze (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 položek rozdělených do 9 subškála (např. přehodnocení, přijetí, plánování). Každá subškálka má rozsah od 4 do 20; vyšší skóre indikuje častější používání dané strategie.
Výchozí hodnota
Změna od výchozího stavu v kognitivních strategiích regulace emocí po 2 týdnech
Časové okno: Po zásahu (2 týdny)
Změna v adaptivních strategiích regulace emocí (např. kognitivní přehodnocení, přijetí).
Po zásahu (2 týdny)
Změna od výchozího stavu kognitivních strategií regulace emocí po 1 měsíci
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Udržování adaptivního využívání strategií regulace emocí.
Následná kontrola (1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziková chování
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník rizikového chování (RBQ; Weiss et al., 2018) – sebeposuzovací škála hodnotící frekvenci a emoční kontext (negativní a pozitivní afekt) rizikového chování, jako je užívání návykových látek, rizikové sexuální chování, sebepoškozování, agrese a poruchy příjmu potravy. Vyšší skóre indikuje vyšší zapojení do rizikového chování.
Výchozí hodnota
Změna od výchozího stavu rizikového chování po 2 týdnech
Časové okno: Po intervenci (2 týdny)
Změna v celkových skóre RBQ a subškál, přičemž snížení odráží snížené zapojení do rizikového chování.
Po intervenci (2 týdny)
Změna od výchozího stavu rizikových chování za 1 měsíc
Časové okno: Následná kontrola (1 měsíc)
Udržování snížení rizikového chování.
Následná kontrola (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení