PsyPills-sovelluksen vaikutukset tunnesäätelyyn ja riskikäyttäytymiseen nuorilla aikuisilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oana David, Ph.D
- Puhelinnumero: +105 40-264-434141
- Sähköposti: oanadavid@psychology.ro
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Avalon
- Puhelinnumero: +105 40-264-434141
- Sähköposti: oanadavid@psychology.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Merkittäviä tunnesäätelyn vaikeuksia, mutta ei vakavia (DERS-kokonaispistemäärä 88–105)
- Vähintään yksi riskikäyttäytyminen, jonka esiintymistiheys on ≥ 2 RBQ-taajuusasteikolla
- Pääsy Android- tai iOS-älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut psykiatriset häiriöt
- Itsemurhariski (pistemäärä ≥ 7 Itsemurhakäyttäytymisen kyselylomakkeessa, SBQ-R)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PsyPills
Itseohjautuva mobiilivalmiste, joka perustuu Rational-Emotive and Behavioral Therapy (REBT) -periaatteisiin ja Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) -viitekehykseen.
Tarjoaa lyhyitä, mukautuvia "psykologisia pilleritä" - personoituja kognitiivisia uudelleenrakennusharjoituksia, joiden tavoitteena on tunnistaa ja korvata irrationaaliset uskomukset, vähentää toimintahäiriöistä tunne-elämää ja parantaa tunnesäätelyä.
|
Itseohjautuva mobiili-interventio, joka perustuu Rational-Emotive and Behavioral Therapy (REBT) -periaatteisiin ja Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) -viitekehykseen.
Tarjoaa lyhyitä, mukautuvia "psykologisia pillereitä" - henkilökohtaisia kognitiivisia uudelleenrakentamisharjoituksia, joiden tavoitteena on tunnistaa ja korvata irrationaaliset uskomukset, vähentää toimintahäiriöistä tunne-elämää ja parantaa tunnesäätelyä.
|
|
Active Comparator: MoodWheel
Aktiivinen kontrolliolosuhde sisältää MoodWheel-sovelluksen käytön, joka on suunniteltu emotionaaliseen itseseurantaan ilman terapeuttista sisältöä.
Osallistujat nimeävät ja seuraavat tunteitaan, mutta sovellus ei tarjoa kognitiivista rakenteen uudelleenjärjestelyä, palautetta tai interventioelementtejä.
|
Aktiivinen kontrolliehto sisältää MoodWheel-sovelluksen käytön, joka on suunniteltu emotionaaliseen itseseurantaan ilman terapeuttista sisältöä.
Osallistujat nimeävät ja seuraavat tunnetilojaan, mutta sovellus ei tarjoa kognitiivista rakenteen muuttamista, palautetta tai interventioelementtejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunteiden säätelyn vaikeuksien asteikko (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = lähes ei koskaan, 5 = lähes aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36–180, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Perustaso
|
|
Muutos perustasosta tunnesäätelyn vaikeuksiin 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
Muutos DERS:n kokonais- ja alatulospisteissä, joissa suuremmat laskut heijastavat parantunutta tunnesäätelyä.
|
Intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteen verrattuna tunnesäätelyn vaikeuksiin 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (1 kk)
|
DERS:n kokonais- ja alaskaalien pisteiden muutoksen ylläpito.
|
Seuranta (1 kk)
|
|
Kognitiiviset tunteiden säätelystrategiat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - romanian version (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 kohdetta yli 9 ala-asteikolla (esim. uudelleenarviointi, hyväksyntä, suunnittelu).
Jokaisen ala-asteikon arvot vaihtelevat 4:stä 20:een; korkeammat pisteet osoittavat kyseisen strategian suurempaa käyttöä.
|
Perustaso
|
|
Muutos perustasosta kognitiivisen emotion säätelyn strategioissa 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Interventioseuranta (2 viikkoa)
|
Muutos adaptiivisissa tunnesäätelystrategioissa (esim. kognitiivinen uudelleentulkinta, hyväksyntä).
|
Interventioseuranta (2 viikkoa)
|
|
Muutos perusarvosta kognitiivisissa tunnesäätelystrategioissa 1 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Adaptiivisen tunnesäätelyn strategian käytön ylläpito.
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskialttiit käyttäytymismallit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Risky Behavior Questionnaire (RBQ; Weiss et al., 2018) - itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan riskikäyttäytymisen esiintymistiheyttä ja emotionaalista kontekstia (negatiivinen ja positiivinen affekti). Riskikäyttäytymiseen kuuluu esimerkiksi päihteiden käyttö, riskialtis seksuaalikäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen, aggressio ja syömishäiriöistä johtuva käyttäytyminen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskikäyttäytymiseen osallistumista.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötason riskikäyttäytymisestä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
RBQ:n kokonais- ja alatyyppiarvojen muutos, jossa alenemat heijastavat riskikäyttäytymiseen osallistumisen vähenemistä.
|
Intervention jälkeinen (2 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna riskikäyttäytymisessä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Seuranta (1 kk)
|
Vaarallisten käyttäytymismallien vähentämisen ylläpito.
|
Seuranta (1 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiss NH, Tull MT, Dixon-Gordon K, Gratz KL. Assessing the Negative and Positive Emotion-Dependent Nature of Risky Behaviors Among Substance Dependent Patients. Assessment. 2018 Sep;25(6):702-715. doi: 10.1177/1073191116665906. Epub 2016 Aug 30.
- Perte, A. & Miclea, Mircea. (2011). The standardization of the cognitive emotion regulation questionnaire (CERQ) on Romanian population. Cognition Brain and Behavior. 15. 111-130.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsyPills-Risk-Behaviors
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .