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Os Efeitos da Aplicação PsyPills na Regulação Emocional e Comportamentos de Risco em Jovens Adultos: Um Ensaio Clínico Randomizado

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University
Este estudo visa investigar os efeitos da aplicação móvel PsyPills na melhoria da regulação emocional e na redução de comportamentos de risco entre adultos emergentes. PsyPills é uma intervenção psicológica autoguiada baseada nos princípios da Terapia Racional-Emotiva e Comportamental (REBT) e na estrutura de Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI). A aplicação fornece "pílulas psicológicas" curtas e contextualmente adaptativas, ou exercícios de reestruturação cognitiva, concebidos para ajudar os utilizadores a substituir crenças irracionais por alternativas racionais em momentos de sofrimento emocional. O estudo irá comparar a aplicação PsyPills com uma condição de controlo ativa usando a aplicação MoodWheel, que suporta a monitorização emocional sem conteúdo terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho da investigação será um ensaio clínico controlado de 2 braços, com 3 ondas de recolha de dados.
Este estudo controlado randomizado, de simples-cego, avaliará a eficácia da aplicação PsyPills na melhoria da regulação emocional e na redução do envolvimento em comportamentos de risco entre adultos emergentes com idades entre os 18 e os 29 anos.
Os participantes preencherão questões demográficas e o Questionário de Comportamentos Suicidas-Revisado (SBQ-R) para triagem de segurança.
Os participantes completarão ainda medições de base para resultados primários e secundários.
Em seguida, os participantes elegíveis serão inscritos e aleatoriamente atribuídos (1:1) a uma de duas condições: aplicação PsyPills (grupo experimental) ou aplicação MoodWheel (grupo de controlo ativo).
Entre os construtos avaliados estão dificuldades de regulação emocional; estratégias cognitivas de regulação emocional e comportamentos de risco (consumo de substâncias, comportamento sexual de risco, autolesão, agressão, alimentação desordenada).
Ambos os grupos de intervenção utilizarão a aplicação móvel atribuída durante um período de duas semanas, com uma frequência mínima de utilização de 3 sessões por semana.
A aplicação PsyPills permite aos utilizadores monitorizar e rotular emoções e fornece intervenções cognitivo-comportamentais curtas e adaptativas ("pílulas psicológicas") baseadas nos princípios da REBT e no quadro JITAI, com o objetivo de melhorar a regulação emocional em tempo real, utilizando estratégias de pensamento racional para alterar a intensidade da emocionalidade disfuncional.
A aplicação MoodWheel serve como controlo ativo, permitindo simplesmente aos utilizadores monitorizar e rotular emoções sem fornecer reestruturação cognitiva ou feedback.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Dificuldades elevadas de regulação emocional, mas não graves (pontuação total DERS 88-105)
  • Pelo menos um comportamento de risco com frequência ≥ 2 na Escala de Frequência RBQ
  • Acesso a um smartphone Android ou iOS

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos diagnosticados
  • Risco de suicídio (pontuação ≥ 7 no Questionário de Comportamentos Suicidas-Revisado, SBQ-R)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PsyPills
Uma intervenção móvel autoguiada baseada nos princípios da Terapia Racional-Emotiva e Comportamental (REBT) e no quadro da Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI). Fornece "comprimidos psicológicos" curtos e adaptativos - exercícios personalizados de reestruturação cognitiva destinados a identificar e substituir crenças irracionais, reduzir a emotividade disfuncional e melhorar a regulação emocional.
Comportamental: PsyPills
Uma intervenção móvel autoguiada baseada nos princípios da Terapia Racional-Emotiva e Comportamental (REBT) e na estrutura de Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI). Fornece "pílulas psicológicas" curtas e adaptativas - exercícios personalizados de reestruturação cognitiva destinados a identificar e substituir crenças irracionais, reduzir a emocionalidade disfuncional e melhorar a regulação emocional.
Comparador Ativo: Roda de Humor
A condição de controlo ativo envolve a utilização da aplicação MoodWheel, concebida para autorregulação emocional sem conteúdo terapêutico. Os participantes identificam e monitorizam os seus estados emocionais, mas a aplicação não fornece reestruturação cognitiva, feedback ou elementos de intervenção.
Comportamental: Roda das Emoções
A condição de controlo ativo envolve o uso da aplicação MoodWheel, concebida para auto-monitorização emocional sem conteúdo terapêutico. Os participantes identificam e monitorizam os seus estados emocionais, mas a aplicação não fornece reestruturação cognitiva, feedback ou elementos de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na Regulação Emocional
Prazo: Linha de Base
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = quase nunca, 5 = quase sempre). As pontuações totais variam entre 36 e 180, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional
Linha de Base
Alteração em relação à Linha de Base das Dificuldades na Regulação Emocional às 2 semanas
Prazo: Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração nos resultados totais e das subescalas do DERS, em que diminuições mais acentuadas refletem uma melhor regulação emocional.
Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração em relação à Linha de Base das Dificuldades na Regulação Emocional ao 1.º mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Manutenção da alteração nos escores totais e subescalas do DERS.
Acompanhamento (1 mês)
Estratégias de Regulação Emocional Cognitiva
Prazo: Linha de Base
Questionário de Regulação Emocional Cognitiva - versão romena (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 itens em 9 subescalas (por exemplo, reavaliação, aceitação, planeamento). Cada subescala varia de 4 a 20; pontuações mais altas indicam maior uso dessa estratégia.
Linha de Base
Alteração em relação à Linha de Base das Estratégias de Regulação Emocional Cognitiva às 2 semanas
Prazo: Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração nas estratégias adaptativas de regulação emocional (ex.: reavaliação cognitiva, aceitação).
Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração em relação à Linha de Base das Estratégias de Regulação Emocional Cognitiva ao fim de 1 mês
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Manutenção da utilização de estratégias adaptativas de regulação emocional.
Acompanhamento (1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de Risco
Prazo: Baseline
Questionário de Comportamentos de Risco (RBQ; Weiss et al., 2018) - escala de auto-relato que avalia a frequência e o contexto emocional (afeto negativo e positivo) de comportamentos de risco, tais como consumo de substâncias, comportamento sexual de risco, autolesão, agressão e alimentação desordenada.
Pontuações mais elevadas indicam maior envolvimento em comportamentos de risco.
Baseline
Alteração em relação aos Comportamentos de Risco de Base às 2 semanas
Prazo: Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração nos escores totais e das subescalas do RBQ, com reduções refletindo uma diminuição do envolvimento em comportamentos de risco.
Pós-intervenção (2 semanas)
Alteração em relação à Linha de Base de Comportamentos de Risco aos 1 mês
Prazo: Seguimento (1 mês)
Manutenção das reduções em comportamentos de risco.
Seguimento (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Babes-Bolyai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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