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Efectos de la aplicación PsyPills en la regulación emocional y conductas de riesgo en adultos emergentes: Un ensayo clínico aleatorizado

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Oana David, Babes-Bolyai University

Los Efectos de la Aplicación PsyPills en la Regulación Emocional y Conductas de Riesgo en Adultos Emergentes: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la aplicación móvil PsyPills en la mejora de la regulación emocional y la reducción de conductas de riesgo entre adultos emergentes. PsyPills es una intervención psicológica autoguiada basada en los principios de la Terapia Racional-Emotiva y Conductual (REBT) y el marco de Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI). La aplicación proporciona "píldoras psicológicas" breves y contextualmente adaptativas, o ejercicios de reestructuración cognitiva, diseñados para ayudar a los usuarios a reemplazar creencias irracionales por alternativas racionales en momentos de angustia emocional. El estudio comparará la aplicación PsyPills con una condición de control activo utilizando la aplicación MoodWheel, que apoya el monitoreo emocional sin contenido terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño de la investigación será un ensayo clínico controlado de 2 brazos, con 3 oleadas de recolección de datos. Este estudio controlado aleatorizado simple ciego evaluará la eficacia de la aplicación PsyPills para mejorar la regulación emocional y reducir la participación en conductas de riesgo entre adultos emergentes de 18 a 29 años. Los participantes completarán preguntas demográficas y el Cuestionario de Conductas Suicidas-Revisado (SBQ-R) para el cribado de seguridad. Los participantes completarán además mediciones basales para los resultados primarios y secundarios. A continuación, los participantes elegibles serán inscritos y asignados aleatoriamente (1:1) a una de dos condiciones: aplicación PsyPills (grupo experimental) o aplicación MoodWheel (grupo control activo). Entre los constructos evaluados se encuentran las dificultades de regulación emocional; las estrategias cognitivas de regulación emocional y las conductas de riesgo (consumo de sustancias, conducta sexual de riesgo, autolesión, agresión, alimentación desordenada). Ambos grupos de intervención utilizarán su aplicación móvil asignada durante un período de dos semanas, con una frecuencia mínima de uso de 3 sesiones por semana. La aplicación PsyPills permite a los usuarios monitorear y etiquetar emociones y ofrece intervenciones cognitivo-conductuales breves y adaptativas ("píldoras psicológicas") basadas en los principios de la TREC y el marco JITAI, con el objetivo de mejorar la regulación emocional en tiempo real mediante el uso de estrategias de pensamiento racional para cambiar la intensidad de la emocionalidad disfuncional. La aplicación MoodWheel sirve como control activo, permitiendo simplemente a los usuarios monitorear y etiquetar emociones sin proporcionar reestructuración cognitiva ni retroalimentación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Babes-Bolyai University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dificultades elevadas de regulación emocional, pero no graves (puntuación total DERS 88-105)
  • Al menos un comportamiento de riesgo con una frecuencia ≥ 2 en la Escala de Frecuencia RBQ
  • Acceso a un teléfono inteligente Android o iOS

Criterios de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos diagnosticados
  • Riesgo de suicidio (puntuación ≥ 7 en el Cuestionario de Conductas Suicidas Revisado, SBQ-R)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PsyPills
Una intervención móvil autoguiada basada en los principios de la Terapia Racional-Emotiva y Conductual (TREC) y el marco de Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI). Proporciona "píldoras psicológicas" breves y adaptativas: ejercicios personalizados de reestructuración cognitiva destinados a identificar y reemplazar creencias irracionales, reducir la emocionalidad disfuncional y mejorar la regulación emocional.
Conductual: PsyPills
Una intervención móvil autoguiada basada en los principios de la Terapia Racional-Emotiva y Conductual (TREC) y el marco de Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI). Proporciona breves "píldoras psicológicas" adaptativas: ejercicios personalizados de reestructuración cognitiva destinados a identificar y reemplazar creencias irracionales, reducir la emocionalidad disfuncional y mejorar la regulación emocional.
Comparador activo: Rueda del Estado de Ánimo
La condición de control activo implica el uso de la aplicación MoodWheel, diseñada para el autoseguimiento emocional sin contenido terapéutico.
Los participantes etiquetan y rastrean sus estados emocionales, pero la aplicación no proporciona reestructuración cognitiva, retroalimentación ni elementos de intervención.
Conductual: MoodWheel
La condición de control activo implica el uso de la aplicación MoodWheel, diseñada para el autocontrol emocional sin contenido terapéutico. Los participantes etiquetan y siguen sus estados emocionales, pero la aplicación no proporciona reestructuración cognitiva, retroalimentación ni elementos de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = casi nunca, 5 = casi siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, con puntuaciones más altas que indican mayores dificultades en la regulación emocional
Línea de base
Cambio desde la Línea de Base en Dificultades de Regulación Emocional a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 semanas)
Cambio en las puntuaciones totales y de subescalas del DERS, donde mayores disminuciones reflejan una mejor regulación emocional.
Post-intervención (2 semanas)
Cambio desde la línea de base en las dificultades de regulación emocional al mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
Mantenimiento del cambio en las puntuaciones totales y de subescalas del DERS.
Seguimiento (1 mes)
Estrategias de Regulación Emocional Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva - versión rumana (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 ítems distribuidos en 9 subescalas (por ejemplo, reevaluación, aceptación, planificación). Cada subescala oscila entre 4 y 20; puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia.
Línea base
Cambio desde la línea base de las estrategias de regulación emocional cognitiva a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 semanas)
Cambio en las estrategias de regulación emocional adaptativa (p. ej., reevaluación cognitiva, aceptación).
Post-intervención (2 semanas)
Cambio desde la línea de base de las Estrategias de Regulación Emocional Cognitiva a 1 mes
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
Mantenimiento del uso de estrategias de regulación emocional adaptativas.
Seguimiento (1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de Riesgo
Periodo de tiempo: Baseline
Cuestionario de Comportamiento de Riesgo (RBQ; Weiss et al., 2018) - escala de autoinforme que evalúa la frecuencia y el contexto emocional (afecto negativo y positivo) de comportamientos de riesgo como el consumo de sustancias, el comportamiento sexual de riesgo, la autolesión, la agresión y los trastornos alimentarios. Puntuaciones más altas indican una mayor implicación en comportamientos de riesgo.
Baseline
Cambio desde el valor basal de comportamientos de riesgo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 semanas)
Cambio en las puntuaciones totales y de subescalas del RBQ, con reducciones que reflejan una menor participación en conductas de riesgo.
Post-intervención (2 semanas)
Cambio desde la línea de base en comportamientos de riesgo al mes 1
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
Mantenimiento de las reducciones en conductas de riesgo.
Seguimiento (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Babes-Bolyai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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