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Die Auswirkungen der PsyPills-App auf Emotionsregulation und Risikoverhalten bei jungen Erwachsenen: Eine randomisierte klinische Studie

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Oana David, Babes-Bolyai University
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der mobilen Anwendung PsyPills auf die Verbesserung der Emotionsregulation und die Verringerung von Risikoverhalten bei jungen Erwachsenen zu untersuchen. PsyPills ist eine selbstgesteuerte psychologische Intervention, die auf den Prinzipien der Rational-Emotiven und Verhaltenstherapie (REBT) und dem Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) Rahmenwerk basiert. Die App bietet kurze, kontextuell adaptive „psychologische Pillen“ oder kognitive Umstrukturierungsübungen, die dazu dienen, Benutzern dabei zu helfen, irrationale Überzeugungen in Momenten emotionaler Belastung durch rationale Alternativen zu ersetzen. Die Studie wird die PsyPills-App mit einer aktiven Kontrollbedingung unter Verwendung der MoodWheel-App vergleichen, die die emotionale Überwachung ohne therapeutische Inhalte unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine 2-armige kontrollierte klinische Studie mit 3 Erhebungszeitpunkten sein. Diese einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit der PsyPills-App zur Verbesserung der Emotionsregulation und zur Reduzierung riskanter Verhaltensweisen bei jungen Erwachsenen im Alter von 18-29 Jahren evaluieren. Die Teilnehmer werden demografische Fragen und den Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) für das Sicherheitsscreening ausfüllen. Die Teilnehmer werden zusätzlich Basiswerte für primäre und sekundäre Endpunkte erheben. Anschließend werden geeignete Teilnehmer eingeschlossen und zufällig (1:1) einer von zwei Bedingungen zugewiesen: PsyPills-App (Experimentalgruppe) oder MoodWheel-App (aktive Kontrollgruppe). Zu den untersuchten Konstrukten gehören Schwierigkeiten in der Emotionsregulation; kognitive Emotionsregulationsstrategien und riskante Verhaltensweisen (Substanzkonsum, riskantes Sexualverhalten, Selbstverletzung, Aggression, gestörtes Essverhalten). Beide Interventionsgruppen werden ihre zugewiesene mobile Anwendung über einen Zeitraum von zwei Wochen nutzen, mit einer Mindestnutzungshäufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche. Die PsyPills-App ermöglicht es Nutzern, Emotionen zu überwachen und zu benennen, und liefert kurze, adaptive kognitiv-behaviorale Interventionen („psychologische Pillen“) basierend auf REBT-Prinzipien und dem JITAI-Rahmenwerk, mit dem Ziel, die Emotionsregulation in Echtzeit zu verbessern, indem rationale Denkstrategien verwendet werden, um die Intensität dysfunktionaler Emotionalität zu verändern. Die MoodWheel-App dient als aktive Kontrolle, indem sie Nutzern lediglich ermöglicht, Emotionen zu überwachen und zu benennen, ohne kognitive Umstrukturierung oder Feedback zu bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, aber nicht schwerwiegend (DERS-Gesamtwert 88-105)
  • Mindestens ein risikoreiches Verhalten mit einer Häufigkeit ≥ 2 auf der RBQ-Häufigkeitsskala
  • Zugang zu einem Android- oder iOS-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte psychiatrische Störungen
  • Suizidrisiko (Wert ≥ 7 im Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised, SBQ-R)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PsyPills
Eine selbstgesteuerte mobile Intervention basierend auf den Prinzipien der Rational-Emotiven Verhaltenstherapie (REVT) und dem Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-Rahmenwerk. Bietet kurze, adaptive "psychologische Pillen" - personalisierte kognitive Umstrukturierungsübungen zur Identifizierung und Ersetzung irrationaler Überzeugungen, Reduzierung dysfunktionaler Emotionalität und Verbesserung der Emotionsregulation.
Verhalten: PsyPills
Eine selbstgesteuerte mobile Intervention basierend auf den Prinzipien der Rational-Emotive und Verhaltenstherapie (REBT) und dem Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) Framework. Bietet kurze, adaptive "psychologische Pillen" an - personalisierte kognitive Umstrukturierungsübungen, die darauf abzielen, irrationale Überzeugungen zu identifizieren und zu ersetzen, dysfunktionale Emotionalität zu reduzieren und die Emotionsregulation zu verbessern.
Aktiver Komparator: Stimmungsrad
Die aktive Kontrollbedingung beinhaltet die Nutzung der MoodWheel-App, die für die emotionale Selbstüberwachung ohne therapeutische Inhalte konzipiert ist. Teilnehmer benennen und verfolgen ihre emotionalen Zustände, aber die App bietet keine kognitive Umstrukturierung, Rückmeldung oder Interventionselemente.
Verhalten: MoodWheel
Die aktive Kontrollbedingung umfasst die Verwendung der MoodWheel-App, die für die emotionale Selbstüberwachung ohne therapeutische Inhalte konzipiert ist. Teilnehmer benennen und verfolgen ihre emotionalen Zustände, aber die App bietet keine kognitive Umstrukturierung, Rückmeldungen oder Interventionselemente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = fast nie, 5 = fast immer).
Gesamtwerte liegen zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Baseline
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten in der Emotionsregulation nach 2 Wochen
Zeitfenster: Postintervention (2 Wochen)
Veränderung der DERS-Gesamt- und Subskalenwerte, wobei stärkere Abnahmen eine verbesserte Emotionsregulation widerspiegeln.
Postintervention (2 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten in der Emotionsregulation nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachuntersuchung (1 Monat)
Aufrechterhaltung der Veränderung der DERS-Gesamt- und Subskalenwerte.
Nachuntersuchung (1 Monat)
Kognitive Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: Baseline
Kognitiver Emotionsregulationsfragebogen - rumänische Version (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 Items über 9 Subskalen (z.B. Neubewertung, Akzeptanz, Planung). Jede Subskala reicht von 4 bis 20; höhere Werte zeigen eine häufigere Anwendung dieser Strategie an.
Baseline
Veränderung der kognitiven Emotionsregulationsstrategien gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Postinterventionell (2 Wochen)
Veränderung adaptiver Emotionsregulationsstrategien (z. B. kognitive Neubewertung, Akzeptanz).
Postinterventionell (2 Wochen)
Änderung der kognitiven Emotionsregulationsstrategien gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachuntersuchung (1 Monat)
Aufrechterhaltung der adaptiven Emotionsregulationsstrategienutzung.
Nachuntersuchung (1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoreiche Verhaltensweisen
Zeitfenster: Ausgangswert
Risikoverhaltens-Fragebogen (RBQ; Weiss et al., 2018) - Selbstberichtsskala zur Erfassung der Häufigkeit und des emotionalen Kontexts (negative und positive Affekte) von Risikoverhaltensweisen wie Substanzkonsum, riskantem Sexualverhalten, Selbstverletzung, Aggression und gestörtem Essverhalten.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung an Risikoverhaltensweisen hin.
Ausgangswert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei riskanten Verhaltensweisen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen)
Veränderung der RBQ-Gesamt- und Subskalenwerte, wobei Verringerungen ein vermindertes Engagement in risikoreichem Verhalten widerspiegeln.
Nach der Intervention (2 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert riskanter Verhaltensweisen nach 1 Monat
Zeitfenster: Nachuntersuchung (1 Monat)
Aufrechterhaltung der Reduzierung riskanter Verhaltensweisen.
Nachuntersuchung (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Babes-Bolyai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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