Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji PsyPills na regulację emocji i zachowania ryzykowne u młodych dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Oana David, Babes-Bolyai University
To badanie ma na celu zbadanie wpływu aplikacji mobilnej PsyPills na poprawę regulacji emocji i zmniejszenie zachowań ryzykownych wśród młodych dorosłych. PsyPills to samodzielna interwencja psychologiczna oparta na zasadach Racjonalno-Emotywnej i Behawioralnej Terapii (REBT) oraz ramach interwencji adaptacyjnej w odpowiednim momencie (JITAI). Aplikacja zapewnia krótkie, kontekstowo adaptacyjne "psychologiczne pigułki" lub ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, zaprojektowane tak, aby pomóc użytkownikom zastąpić irracjonalne przekonania racjonalnymi alternatywami w momentach emocjonalnego niepokoju. Badanie porówna aplikację PsyPills z aktywnym warunkiem kontrolnym za pomocą aplikacji MoodWheel, która wspiera monitorowanie emocji bez treści terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badawczy będzie 2-ramiennym kontrolowanym badaniem klinicznym, z 3 falami zbierania danych. To pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność aplikacji PsyPills w poprawie regulacji emocji i zmniejszeniu zaangażowania w ryzykowne zachowania wśród młodych dorosłych w wieku 18-29 lat. Uczestnicy wypełnią pytania demograficzne i Kwestionariusz Zachowań Samobójczych-Zrewidowany (SBQ-R) w celu przesiewowego badania bezpieczeństwa. Uczestnicy dodatkowo wypełnią pomiary wyjściowe dla wyników pierwotnych i wtórnych. Następnie, kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni (1:1) do jednego z dwóch warunków: aplikacja PsyPills (grupa eksperymentalna) lub aplikacja MoodWheel (aktywna grupa kontrolna). Wśród ocenianych konstruktów są trudności w regulacji emocji; strategie poznawczej regulacji emocji oraz ryzykowne zachowania (używanie substancji, ryzykowne zachowania seksualne, samookaleczenia, agresja, zaburzenia odżywiania). Obie grupy interwencyjne będą korzystać z przypisanej aplikacji mobilnej przez okres dwóch tygodni, z minimalną częstotliwością użytkowania 3 sesje tygodniowo. Aplikacja PsyPills pozwala użytkownikom monitorować i etykietować emocje oraz dostarcza krótkie, adaptacyjne interwencje poznawczo-behawioralne („psychologiczne pigułki”) oparte na zasadach REBT i frameworku JITAI, mające na celu poprawę regulacji emocji w czasie rzeczywistym poprzez wykorzystanie strategii racjonalnego myślenia do zmiany intensywności dysfunkcyjnej emocjonalności. Aplikacja MoodWheel służy jako aktywna kontrola, pozwalając jedynie użytkownikom monitorować i etykietować emocje bez dostarczania restrukturyzacji poznawczej lub informacji zwrotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Znaczne trudności w regulacji emocji, ale nie ciężkie (całkowity wynik DERS 88-105)
  • Przynajmniej jedno ryzykowne zachowanie o częstotliwości ≥ 2 w Skali Częstotliwości RBQ
  • Dostęp do smartfona z systemem Android lub iOS

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
  • Ryzyko samobójcze (wynik ≥ 7 w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Zachowań Samobójczych, SBQ-R)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PsyPills
Samodzielna interwencja mobilna oparta na zasadach Terapii Racjonalno-Emotywnej i Behawioralnej (REBT) oraz na ramie interwencji adaptacyjnej dostarczanej w odpowiednim czasie (JITAI). Dostarcza krótkie, adaptacyjne "psychologiczne pigułki" – spersonalizowane ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, mające na celu identyfikację i zastąpienie irracjonalnych przekonań, redukcję dysfunkcyjnej emocjonalności oraz poprawę regulacji emocji.
Behawioralne: PsyPills
Samodzielna interwencja mobilna oparta na zasadach terapii racjonalno-emotywno-behawioralnej (REBT) i ramach interwencji adaptacyjnej w odpowiednim czasie (JITAI). Zapewnia krótkie, adaptacyjne "psychologiczne pigułki" - spersonalizowane ćwiczenia restrukturyzacji poznawczej, których celem jest identyfikacja i zastąpienie irracjonalnych przekonań, redukcja dysfunkcyjnej emocjonalności oraz poprawa regulacji emocji.
Aktywny komparator: MoodWheel
Warunek kontroli aktywnej obejmuje korzystanie z aplikacji MoodWheel, zaprojektowanej do samodzielnego monitorowania emocji bez treści terapeutycznych. Uczestnicy oznaczają i śledzą swoje stany emocjonalne, ale aplikacja nie zapewnia restrukturyzacji poznawczej, informacji zwrotnych ani elementów interwencyjnych.
Behawioralne: MoodWheel
Stan kontrolny aktywny polega na korzystaniu z aplikacji MoodWheel, zaprojektowanej do samodzielnego monitorowania emocji bez treści terapeutycznych. Uczestnicy oznaczają i śledzą swoje stany emocjonalne, ale aplikacja nie zapewnia restrukturyzacji poznawczej, informacji zwrotnej ani elementów interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 180, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji
Wartość początkowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej trudności w regulacji emocji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w całkowitym wyniku DERS i wynikach subskal, przy czym większe spadki odzwierciedlają poprawę regulacji emocji.
Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie trudności w regulacji emocji po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (1 miesiąc)
Utrzymanie zmiany w sumarycznych wynikach DERS i wynikach poszczególnych podskal.
Wizyta kontrolna (1 miesiąc)
Strategie Poznawczej Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji – wersja rumuńska (CERQ; Perte & Miclea, 2011) – 36 pozycji w 9 podskalach (np. reinterpretacja, akceptacja, planowanie). Każda podskala ma zakres od 4 do 20; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie danej strategii.
Punkt wyjściowy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie strategii regulacji emocji poznawczych po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w adaptacyjnych strategiach regulacji emocji (np. poznawcze przeformułowanie, akceptacja).
Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie strategii regulacji emocji poznawczych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna (1 miesiąc)
Utrzymanie adaptacyjnego stosowania strategii regulacji emocji.
Kontrola pooperacyjna (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne Zachowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz Zachowań Ryzykownych (RBQ; Weiss i in., 2018) - skala samoopisowa oceniająca częstotliwość i kontekst emocjonalny (afekt negatywny i pozytywny) zachowań ryzykownych, takich jak używanie substancji, ryzykowne zachowania seksualne, samookaleczanie, agresja i zaburzenia odżywiania.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania ryzykowne.
Punkt wyjściowy
Zmiana od wartości wyjściowej w ryzykownych zachowaniach po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w ogólnych wynikach RBQ i wynikach podskali, przy czym redukcje odzwierciedlają zmniejszone zaangażowanie w ryzykowne zachowania.
Po interwencji (2 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ryzykownych zachowań po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Kontrola (1 miesiąc)
Utrzymanie redukcji ryzykownych zachowań.
Kontrola (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Babes-Bolyai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami