Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PsyPills-appen på følelsesregulering og risikoadfærd hos unge voksne: Et randomiseret klinisk forsøg

12. december 2025 opdateret af: Oana David, Babes-Bolyai University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af PsyPills-mobilappen på forbedring af følelsesregulering og reduktion af risikoadfærd blandt unge voksne. PsyPills er en selvstyret psykologisk intervention baseret på Rational-Emotive and Behavioral Therapy (REBT)-principper og Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammen. Appen tilbyder korte, kontekstuelle tilpassede "psykologiske piller" eller kognitiv restrukturering øvelser, designet til at hjælpe brugerne med at erstatte irrationelle overbevisninger med rationelle alternativer i øjeblikke med følelsesmæssig nød. Undersøgelsen vil sammenligne PsyPills-appen med en aktiv kontrolbetingelse ved hjælp af MoodWheel-appen, som understøtter følelsesmæssig overvågning uden terapeutisk indhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesignet vil være en 2-armet kontrolleret klinisk forsøg med 3 bølger af dataindsamling. Dette enkeltblindede, randomiserede kontrollerede studie vil evaluere effektiviteten af PsyPills-appen i at forbedre følelsesregulering og reducere engagement i risikable adfærdsmønstre blandt unge voksne i alderen 18-29. Deltagerne vil udfylde demografiske spørgsmål og Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) til sikkerhedsscreening. Deltagerne vil desuden udfylde baseline-målinger for primære og sekundære resultater. Derefter vil berettigede deltagere blive indskrevet og tilfældigt tildelt (1:1) til en af to betingelser: PsyPills-appen (eksperimentel gruppe) eller MoodWheel-appen (aktiv kontrolgruppe). Blandt de konstruktioner, der evalueres, er vanskeligheder med følelsesregulering; kognitive følelsesreguleringsstrategier og risikable adfærdsmønstre (stofbrug, risikabel seksuel adfærd, selvskade, aggression, spiseforstyrrelser). Begge interventionsgrupper vil bruge deres tildelte mobilapplikation i en to-ugers periode med en minimumsbrugerfrekvens på 3 sessioner om ugen. PsyPills-appen giver brugerne mulighed for at overvåge og mærke følelser og leverer korte, adaptive kognitiv- adfærdsmæssige interventioner ("psykologiske piller") baseret på REBT-principper og JITAI-rammen, med det formål at forbedre følelsesregulering i realtid ved at bruge rationelle tankestrategier til at ændre intensiteten af dysfunktionel følelsesmæssighed. MoodWheel-appen fungerer som en aktiv kontrol, der blot giver brugerne mulighed for at overvåge og mærke følelser uden at give kognitiv omstrukturering eller feedback.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høje emotionelle reguleringsvanskeligheder, men ikke svære (DERS totalscore 88-105)
  • Mindst én risikofyldt adfærd med en hyppighed ≥ 2 på RBQ Frequency Scale
  • Adgang til en Android- eller iOS-smartphone

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticerede psykiske lidelser
  • Selvmordsrisiko (score ≥ 7 på Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised, SBQ-R)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PsyPills
En selvstyret mobilintervention baseret på Rational-Emotive og Behavioral Therapy (REBT)-principper og Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammen. Giver korte, adaptive "psykologiske piller" - personlige kognitiv omstruktureringsøvelser, der har til formål at identificere og erstatte irrationelle overbevisninger, reducere dysfunktionel følelsesmæssighed og forbedre følelsesregulering.
Adfærdsmæssigt: PsyPills
En selvstyret mobilintervention baseret på Rational-Emotive og Behavioral Therapy (REBT)-principper samt Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-rammen. Tilbyder korte, adaptive "psykologiske piller" - personlige kognitive omstruktureringsøvelser rettet mod at identificere og erstatte irrationelle overbevisninger, reducere dysfunktionel følelsesmæssighed og forbedre følelsesregulering.
Aktiv komparator: Stemningshjul
Den aktive kontroltilstand involverer brugen af MoodWheel-appen, som er designet til følelsesmæssig selvovervågning uden terapeutisk indhold. Deltagerne navngiver og sporer deres følelsesmæssige tilstande, men appen giver ikke kognitiv omstrukturering, feedback eller interventionselementer.
Adfærdsmæssigt: Stemningshjul
Den aktive kontroltilstand involverer brugen af MoodWheel-appen, der er designet til følelsesmæssig selvovervågning uden terapeutisk indhold. Deltagerne navngiver og sporer deres følelsesmæssige tilstande, men appen giver ikke kognitiv omstrukturering, feedback eller interventionselementer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Baseline
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid). Samlede scores spænder fra 36 til 180, hvor højere scores indikerer større vanskeligheder i følelsesregulering
Baseline
Ændring fra baseline i vanskeligheder med følelsesregulering efter 2 uger
Tidsramme: Efter intervention (2 uger)
Ændring i DERS-total og subskala-scorer, hvor større reduktioner afspejler forbedret følelsesregulering.
Efter intervention (2 uger)
Ændring fra baseline i vanskeligheder med følelsesregulering efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
Opretholdelse af ændringen i DERS total- og subskala-scorer.
Opfølgning (1 måned)
Kognitive Strategier for Emotionsregulering
Tidsramme: Baseline
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - rumænsk version (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 emner fordelt på 9 underskalaer (f.eks. omvurdering, accept, planlægning). Hver underskala spænder fra 4 til 20; højere scorer indikerer større brug af den pågældende strategi.
Baseline
Ændring fra baseline for kognitive følelsesreguleringsstrategier efter 2 uger
Tidsramme: Efter interventionen (2 uger)
Ændring i adaptive følelsesreguleringsstrategier (f.eks. kognitiv omvurdering, accept).
Efter interventionen (2 uger)
Ændring fra baseline kognitive følelsesreguleringsstrategier efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
Opretholdelse af adaptiv brug af følelsesreguleringsstrategier.
Opfølgning (1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofyldt adfærd
Tidsramme: Baseline
Risikofyldt Adfærds Spørgeskema (RBQ; Weiss et al., 2018) - selvrapporteringsskala, der vurderer hyppigheden og den følelsesmæssige kontekst (negativ og positiv påvirkning) af risikofyldt adfærd såsom stofbrug, risikofyldt seksuel adfærd, selvskade, aggression og spiseforstyrrelser. Højere score indikerer større engagement i risikofyld adfærd.
Baseline
Ændring fra baseline i risikofyldte adfærdsmønstre efter 2 uger
Tidsramme: Efter intervention (2 uger)
Ændring i RBQ-total og subskala-scorer, hvor reduktioner afspejler mindsket engagement i risikofyldte adfærdsmønstre.
Efter intervention (2 uger)
Ændring fra baseline ved risikabel adfærd efter 1 måned
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
Opretholdelse af reduktioner i risikofyldte adfærdsmønstre.
Opfølgning (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Babes-Bolyai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PsyPills-Risk-Behaviors

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger