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Gli Effetti dell'App PsyPills sulla Regolazione Emotiva e i Comportamenti a Rischio nei Giovani Adulti: Uno Studio Clinico Randomizzato

12 dicembre 2025 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University
Questo studio mira a indagare gli effetti dell'applicazione mobile PsyPills sul miglioramento della regolazione emotiva e sulla riduzione dei comportamenti a rischio tra i giovani adulti emergenti. PsyPills è un intervento psicologico auto-guidato basato sui principi della Terapia Razionale-Emotiva e Comportamentale (REBT) e sul framework di Intervento Adattivo Just-in-Time (JITAI). L'app fornisce brevi "pillole psicologiche" contestualmente adattive, o esercizi di ristrutturazione cognitiva, progettati per aiutare gli utenti a sostituire credenze irrazionali con alternative razionali nei momenti di disagio emotivo. Lo studio confronterà l'app PsyPills con una condizione di controllo attivo utilizzando l'app MoodWheel, che supporta il monitoraggio emotivo senza contenuti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno di ricerca sarà uno studio clinico controllato a 2 bracci, con 3 ondate di raccolta dati. Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco valuterà l'efficacia dell'app PsyPills nel migliorare la regolazione emotiva e ridurre il coinvolgimento in comportamenti a rischio tra i giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni. I partecipanti completeranno domande demografiche e il Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R) per lo screening di sicurezza. I partecipanti completeranno inoltre misurazioni basali per gli esiti primari e secondari. Successivamente, i partecipanti idonei saranno arruolati e assegnati casualmente (1:1) a una delle due condizioni: app PsyPills (gruppo sperimentale) o app MoodWheel (gruppo di controllo attivo). Tra i costrutti valutati ci sono difficoltà di regolazione emotiva; strategie di regolazione emotiva cognitiva e comportamenti a rischio (uso di sostanze, comportamenti sessuali a rischio, autolesionismo, aggressività, alimentazione disordinata). Entrambi i gruppi di intervento utilizzeranno l'applicazione mobile assegnata per un periodo di due settimane, con una frequenza di utilizzo minima di 3 sessioni a settimana. L'app PsyPills consente agli utenti di monitorare ed etichettare le emozioni e fornisce brevi interventi cognitivo-comportamentali adattivi ("pillole psicologiche") basati sui principi della REBT e sul framework JITAI, con l'obiettivo di migliorare la regolazione emotiva in tempo reale utilizzando strategie di pensiero razionale per modificare l'intensità dell'emotività disfunzionale. L'app MoodWheel funge da controllo attivo, consentendo semplicemente agli utenti di monitorare ed etichettare le emozioni senza fornire ristrutturazione cognitiva o feedback.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Difficoltà elevate nella regolazione emotiva, ma non gravi (punteggio totale DERS 88-105)
  • Almeno un comportamento a rischio con frequenza ≥ 2 sulla Scala di Frequenza RBQ
  • Accesso a uno smartphone Android o iOS

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici diagnosticati
  • Rischio di suicidio (punteggio ≥ 7 sul Questionario sui Comportamenti Suicidari-Rivisto, SBQ-R)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PsyPills
Un intervento mobile autoguidato basato sui principi della Terapia Razionale Emotiva Comportamentale (REBT) e sul framework dell'Intervento Adattivo Just-in-Time (JITAI). Fornisce brevi "pillole psicologiche" adattive - esercizi personalizzati di ristrutturazione cognitiva finalizzati a identificare e sostituire credenze irrazionali, ridurre l'emotività disfunzionale e migliorare la regolazione emotiva.
Comportamentale: PsyPills
Un intervento mobile autoguidato basato sui principi della Terapia Razionale Emotiva Comportamentale (REBT) e sul framework dell'Intervento Adattivo Just-in-Time (JITAI). Fornisce brevi "pillole psicologiche" adattive - esercizi personalizzati di ristrutturazione cognitiva mirati a identificare e sostituire credenze irrazionali, ridurre l'emotività disfunzionale e migliorare la regolazione emotiva.
Comparatore attivo: MoodWheel
La condizione di controllo attivo prevede l'utilizzo dell'app MoodWheel, progettata per l'automonitoraggio emotivo senza contenuti terapeutici. I partecipanti etichettano e monitorano i propri stati emotivi, ma l'app non fornisce ristrutturazione cognitiva, feedback o elementi di intervento.
Comportamentale: MoodWheel
La condizione di controllo attivo prevede l'utilizzo dell'app MoodWheel, progettata per l'automonitoraggio emotivo senza contenuti terapeutici. I partecipanti etichettano e monitorano i loro stati emotivi, ma l'app non fornisce ristrutturazione cognitiva, feedback o elementi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Baseline
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) - 36 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre). I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva
Baseline
Variazione rispetto al basale delle difficoltà nella regolazione delle emozioni a 2 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento (2 settimane)
Variazione dei punteggi totali e delle sottoscale DERS, con diminuzioni più elevate che riflettono un miglioramento della regolazione emotiva.
Post-intervento (2 settimane)
Variazione rispetto al basale nelle difficoltà di regolazione emotiva a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Mantenimento del cambiamento nei punteggi totali e delle sottoscale DERS.
Follow-up (1 mese)
Strategie di Regolazione Emotiva Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-versione rumena (CERQ; Perte & Miclea, 2011) - 36 elementi suddivisi in 9 sottoscale (ad esempio, rivalutazione, accettazione, pianificazione). Ogni sottoscala va da 4 a 20; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella strategia.
Baseline
Variazione rispetto alla Baseline delle Strategie di Regolazione Emotiva Cognitiva a 2 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento (2 settimane)
Variazione nelle strategie di regolazione emotiva adattive (ad esempio, rivalutazione cognitiva, accettazione).
Post-intervento (2 settimane)
Variazione rispetto al basale delle strategie di regolazione cognitiva delle emozioni a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Mantenimento dell'uso di strategie di regolazione emotiva adattiva.
Follow-up (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti a Rischio
Lasso di tempo: Baseline
Questionario sul Comportamento a Rischio (RBQ; Weiss et al., 2018) - scala di autovalutazione che misura la frequenza e il contesto emotivo (affetto negativo e positivo) di comportamenti a rischio come l'uso di sostanze, comportamenti sessuali a rischio, autolesionismo, aggressività e disturbi alimentari. Punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione a comportamenti a rischio.
Baseline
Variazione rispetto al basale dei comportamenti a rischio a 2 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento (2 settimane)
Variazione dei punteggi totali e delle sottoscale del RBQ, con riduzioni che riflettono un minore coinvolgimento in comportamenti rischiosi.
Post-intervento (2 settimane)
Variazione rispetto al basale dei comportamenti a rischio a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Mantenimento delle riduzioni nei comportamenti a rischio.
Follow-up (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PsyPills-Risk-Behaviors

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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