Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hlubokém učení pro analýzu, sledování a hodnocení echa

15. dubna 2026 aktualizováno: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Hluboké učení pro analýzu, sledování a hodnocení echokardiografie - Prospektivní platforma nasazení IRB

Účelem této studie je nasadit a vyhodnotit informační algoritmy AI-Echo, které pomáhají echo klinikům interpretovat klíčové echokardiografické parametry (např. velikost a funkci LK/PK, závažnost chlopenního onemocnění) a stratifikovat riziko progrese onemocnění. Primárním výsledkem je uživatelská přívětivost pro kliniky, konzistence interpretace a integrace do pracovního postupu. Za druhé provedeme pragmatickou, stupňovitou klinickou studii s více rameny, která vyhodnocuje diagnostické algoritmy AI-Echo navržené k identifikaci specifických kardiovaskulárních onemocnění – jako jsou genetické kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční a srdeční amyloidóza – a posoudí, zda nasazení AI zvyšuje diagnostické testování a zkracuje čas do diagnózy. Studie budou provedeny pomocí systémů upozornění založených na EHR s randomizací na úrovni clusterů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10040000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Poterucha, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiografie a jednají na základě výsledků echokardiografie, včetně lékařů i zdravotnického personálu pečujícího o pacienty ve věku ≥18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větev genetické kardiomyopatie: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE na účastnícím se pracovišti kliniky Mayo, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko genetické kardiomyopatie. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
  • Větev ischemické kardiomyopatie: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko ischemické kardiomyopatie. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
  • Větev kardiální amyloidózy: Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko kardiální amyloidózy. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným při vývoji modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro podporu klinického nasazení.
  • Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM): Klinici, kteří objednávají, provádějí a interpretují echokardiogramy a jednají na základě jejich výsledků, včetně lékařů i nelékařského zdravotnického personálu, kteří pečují o pacienty ve věku ≥18 let, kteří podstupují komplexní TTE na účastnícím se pracovišti kliniky Mayo, přičemž analýza AI-Echo ukazuje na vysoké riziko HCM. Vysoké rizikové skóre bude definováno specifickým prahem stanoveným během vývoje modelu tak, aby se maximalizovala senzitivita při zachování adekvátní pozitivní prediktivní hodnoty pro klinické nasazení.

Kritéria vyloučení:

  • Větev genetické kardiomyopatie: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů se známou nebo podezřelou diagnózou genetické kardiomyopatie podléhající hodnocení, v paliativní péči, nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
  • Větev ischemické kardiomyopatie: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů se známým CAD; předchozím infarktem myokardu; revaskularizací PCI nebo CABG; ischemickým testováním v posledních 12 měsících; paliativní péčí nebo očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
  • Větev kardiální amyloidózy: Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo u pacientů s předchozím amyloid-specifickým testováním (např. sken s technetiem pyrofosfátem, kardiální MRI s pozdním zesílením gadolinia naznačujícím amyloid) nebo biopticky potvrzenou systémovou amyloidózou, v paliativní péči, nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.
  • Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM): Studie provedené v posledních 2 letech na pracovišti Mayo nebo pacienti se známou diagnózou HCM zdokumentovanou v lékařské dokumentaci před indexovou TTE, předchozí septální redukční terapií (chirurgická myektomie nebo alkoholová septální ablace), nebo pacienti v paliativní péči nebo s očekávanou nekardiální délkou života <1 rok, a pacienti, kteří se odhlásili z institucionálních a státních výzkumných autorizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Větev genetické kardiomyopatie
Diagnostický test: Transthorakální echokardiografie (TTE)
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
Rameno ischemické kardiomyopatie
Diagnostický test: Transthorakální echokardiografie (TTE)
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
Rameno pro srdeční amyloidózu
Diagnostický test: Transthorakální echokardiografie (TTE)
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.
Větev hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Diagnostický test: Transthorakální echokardiografie (TTE)
AI analýza transtorakální echokardiografie ke zlepšení detekce onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s diagnostikovanou genetickou kardiomyopatií potvrzenou genetickým testováním
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů v rameni genetické kardiomyopatie s potvrzenou diagnózou genetické kardiomyopatie na základě genetického testování. Potvrzení vyžaduje identifikaci patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianty v genu spojeném s kardiomyopatií.
Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnózou obstrukční ischemické choroby srdeční
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnostikovanou obstrukční koronární arteriální nemocí v rameni ischemické kardiomyopatie, definované jako ≥70% stenóza v jakékoli epikardiální cévě, ≥50% v levé hlavní koronární tepně na koronární CT angiografii nebo invazivní angiografii, nebo důkaz ≥3 ischemických myokardiálních segmentů při zátěžovém testování nebo vysoce rizikových perfuzních znaků, jako je přechodná ischemická dilatace.
Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnózou srdeční amyloidózy
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnózou srdeční amyloidózy v rameni srdeční amyloidózy potvrzené konsenzuálními kritérii, zahrnující jak zobrazovací, tak patologické diagnostické postupy amyloidózy.
Výchozí hodnota
Počet pacientů s diagnostikovanou hypertrofickou kardiomyopatií
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet pacientů diagnostikovaných s hypertrofickou kardiomyopatií v rameni hypertrofické kardiomyopatie (HCM) podle standardních kritérií založených na doporučeních (např. nevysvětlená tloušťka stěny levé komory ≥15 mm, nebo ≥13 mm u příbuzných prvního stupně, při absenci jiných příčin hypertrofie).
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od indexu TTE k potvrzené diagnóze
Časové okno: Výchozí hodnota
Čas od indexu TTE k potvrzené diagnóze hypertrofické kardiomyopatie, srdeční amyloidózy, obstrukční ischemické choroby srdeční nebo genetické kardiomyopatie.
Měřeno ve dnech.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-007929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení