Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące głębokiego uczenia do analizy, śledzenia i oceny ech

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Głębokie Uczenie do Analizy, Śledzenia i Oceny Echokardiograficznej - Platforma Wdrożeniowa IRB

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena informacyjnych algorytmów AI-Echo, które wspierają echokardiografów w interpretacji kluczowych parametrów echokardiograficznych (np. rozmiar i funkcja LV/RV, nasilenie choroby zastawkowej) oraz stratyfikacji ryzyka progresji choroby. Głównym rezultatem jest użyteczność dla klinicystów, spójność interpretacji oraz integracja z przepływem pracy. Po drugie, przeprowadzimy pragmatyczne, stopniowane badanie kliniczne z wieloma ramionami, oceniające diagnostyczne algorytmy AI-Echo zaprojektowane do identyfikacji konkretnych chorób sercowo-naczyniowych – takich jak kardiomiopatia genetyczna, choroba niedokrwienna serca i amyloidoza serca – oraz oceny, czy wdrożenie AI zwiększa liczbę testów diagnostycznych i skraca czas do diagnozy. Badania będą prowadzone przy użyciu systemów powiadomień opartych na EHR z randomizacją na poziomie klastra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10040000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Poterucha, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiografie oraz działają w oparciu o wyniki echokardiografii, w tym zarówno lekarze, jak i personel pomocniczy opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ramię kardiomiopatii genetycznej: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE w placówce Mayo Clinic uczestniczącej w badaniu, z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko kardiomiopatii genetycznej. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
  • Ramię kardiomiopatii niedokrwiennej: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko kardiomiopatii niedokrwiennej. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
  • Ramię amyloidozy serca: Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko amyloidozy serca. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wsparcia wdrożenia klinicznego.
  • Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM): Klinicyści, którzy zlecają, wykonują i interpretują echokardiogramy oraz działają na podstawie wyników echokardiogramów, w tym zarówno lekarze, jak i personel medyczny opiekujący się pacjentami w wieku ≥18 lat, którzy przechodzą kompleksowe TTE w placówce Mayo Clinic uczestniczącej w badaniu, z analizą AI-Echo wskazującą na wysokie ryzyko HCM. Wysoki wynik ryzyka będzie definiowany przez określony próg ustalony podczas rozwoju modelu w celu maksymalizacji czułości przy zachowaniu odpowiedniej wartości predykcyjnej dodatniej dla wdrożenia klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Ramię kardiomiopatii genetycznej: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną diagnozą kardiomiopatii genetycznej poddawanych ocenie, pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
  • Ramię kardiomiopatii niedokrwiennej: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów ze znaną chorobą wieńcową (CAD); przebytym zawałem mięśnia sercowego; rewaskularyzacją z PCI lub CABG; testami niedokrwiennymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy; opieką hospicyjną lub oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
  • Ramię amyloidozy serca: Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub u pacjentów z wcześniejszymi specyficznymi testami na amyloid (np. skan pirofosforanu technetu, MRI serca z późnym wzmocnieniem gadoliny sugerującym amyloid) lub biopsją potwierdzającą układową amyloidozę, pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.
  • Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM): Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 2 lat w placówce Mayo lub pacjenci ze znaną diagnozą HCM udokumentowaną w dokumentacji medycznej przed indeksowym TTE, wcześniejszą terapią redukcji przegrody (miektomia chirurgiczna lub ablacja alkoholowa przegrody), lub pacjenci pod opieką hospicyjną lub z oczekiwaną niekardiologiczną przeżywalnością <1 rok, oraz pacjenci, którzy zrezygnowali z instytucjonalnych i stanowych zezwoleń na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię kardiomiopatii genetycznej
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa (TTE)
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
Grupa kardiomiopatii niedokrwiennej
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa (TTE)
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
Grupa amyloidozy sercowej
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa (TTE)
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.
Ramię kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa (TTE)
AI analiza echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy wykrywania chorób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozpoznaną kardiomiopatią genetyczną potwierdzoną badaniami genetycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba pacjentów w grupie kardiomiopatii genetycznej, u których potwierdzono rozpoznanie kardiomiopatii genetycznej na podstawie badań genetycznych. Potwierdzenie wymaga zidentyfikowania patogennej lub prawdopodobnie patogennej warianty w genie związanym z kardiomiopatią.
Wartość wyjściowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną obturacyjną chorobą wieńcową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną obturacyjną chorobą wieńcową w grupie z kardiomiopatią niedokrwienną, zdefiniowaną jako ≥70% zwężenia w dowolnym naczyniu wieńcowym nasierdziowym, ≥50% w głównym pniu lewej tętnicy wieńcowej w tomografii komputerowej wieńcowej lub inwazyjnej angiografii, lub stwierdzenie ≥3 niedokrwiennych segmentów mięśnia sercowego w testach obciążeniowych lub cech wysokiego ryzyka perfuzji, takich jak przemijające poszerzenie niedokrwienne.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną amyloidozą serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną amyloidozą serca w grupie amyloidozy serca potwierdzona zgodnie z kryteriami konsensusu, obejmującymi zarówno obrazowe, jak i patologiczne ścieżki diagnostyczne amyloidozy.
Linia podstawowa
Liczba pacjentów z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów z rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej w grupie kardiomiopatii przerostowej (HCM) według standardowych kryteriów opartych na wytycznych (np. niewyjaśniona grubość ściany lewej komory ≥15 mm lub ≥13 mm u krewnych pierwszego stopnia, przy braku innych przyczyn przerostu).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od TTE wskaźnikowego do potwierdzonej diagnozy
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Czas od indeksu TTE do potwierdzonej diagnozy kardiomiopatii przerostowej, amyloidozy serca, choroby wieńcowej z niedrożnością lub genetycznej kardiomiopatii.
Mierzony w dniach.
Punkt wyjścia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-007929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami