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Uno Studio sul Deep Learning per l'Analisi, il Monitoraggio e la Valutazione degli Echi

15 aprile 2026 aggiornato da: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Piattaforma di Implementazione Prospettica IRB per l'Analisi, il Monitoraggio e la Valutazione Ecografica mediante Apprendimento Profondo

Lo scopo di questo studio è implementare e valutare algoritmi informativi AI-Echo che assistano i clinici ecocardiografi nell'interpretazione dei parametri ecocardiografici fondamentali (ad esempio, dimensione e funzione del ventricolo sinistro/destro, gravità della malattia valvolare) e nella stratificazione del rischio di progressione della malattia. L'esito primario è l'usabilità per il clinico, la coerenza interpretativa e l'integrazione nel flusso di lavoro. In secondo luogo, condurremo uno studio clinico pragmatico a cuneo graduale con più bracci, valutando algoritmi diagnostici AI-Echo progettati per identificare specifiche malattie cardiovascolari - come la cardiomiopatia genetica, la cardiopatia ischemica e l'amiloidosi cardiaca - e per valutare se l'implementazione dell'IA aumenti i test diagnostici e riduca il tempo alla diagnosi. Gli studi saranno condotti utilizzando sistemi di notifica basati su cartella clinica elettronica (EHR) con randomizzazione a livello di cluster.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10040000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Poterucha, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Braccio cardiomiopatia genetica: Clinici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni che stanno sottoponendosi a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) completo presso un sito partecipante della Mayo Clinic, con analisi AI-Echo che indica un alto rischio di cardiomiopatia genetica. Un punteggio ad alto rischio sarà definito da una soglia specifica determinata nello sviluppo del modello per massimizzare la sensibilità mantenendo un adeguato valore predittivo positivo per supportare l'implementazione clinica.
  • Braccio cardiomiopatia ischemica: Clinici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni che stanno sottoponendosi a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) completo con analisi AI-Echo che indica un alto rischio di cardiomiopatia ischemica. Un punteggio ad alto rischio sarà definito da una soglia specifica determinata nello sviluppo del modello per massimizzare la sensibilità mantenendo un adeguato valore predittivo positivo per supportare l'implementazione clinica.
  • Braccio amiloidosi cardiaca: Clinici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni che stanno sottoponendosi a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) completo con analisi AI-Echo che indica un alto rischio di amiloidosi cardiaca. Un punteggio ad alto rischio sarà definito da una soglia specifica determinata nello sviluppo del modello per massimizzare la sensibilità mantenendo un adeguato valore predittivo positivo per supportare l'implementazione clinica.
  • Braccio cardiomiopatia ipertrofica (HCM): Clinici che prescrivono, eseguono e interpretano ecocardiogrammi e agiscono in base ai risultati degli ecocardiogrammi, inclusi sia medici che personale sanitario alleato che si prende cura di pazienti di età ≥18 anni che stanno sottoponendosi a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) completo presso un sito partecipante della Mayo Clinic, con analisi AI-Echo che indica un alto rischio di HCM. Un punteggio ad alto rischio sarà definito da una soglia specifica determinata durante lo sviluppo del modello per massimizzare la sensibilità mantenendo un adeguato valore predittivo positivo per l'implementazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Braccio cardiomiopatia genetica: Studi eseguiti negli ultimi 2 anni presso un sito Mayo o in quei pazienti con diagnosi nota o sospetta di cardiomiopatia genetica in valutazione, in cure palliative, o che hanno un'aspettativa di vita non cardiaca attesa <1 anno, e pazienti che hanno rinunciato alle autorizzazioni di ricerca istituzionali e statali.
  • Braccio cardiomiopatia ischemica: Studi eseguiti negli ultimi 2 anni presso un sito Mayo o in quei pazienti con CAD nota; precedente infarto miocardico; rivascolarizzazione con PCI o CABG; test ischemici negli ultimi 12 mesi; cure palliative o aspettativa di vita non cardiaca attesa <1 anno, e pazienti che hanno rinunciato alle autorizzazioni di ricerca istituzionali e statali.
  • Braccio amiloidosi cardiaca: Studi eseguiti negli ultimi 2 anni presso un sito Mayo o in quei pazienti con precedenti test specifici per amiloidosi (es. scintigrafia con pirofosfato di tecnezio, risonanza magnetica cardiaca con enhancement tardivo da gadolinio suggestivo di amiloidosi) o amiloidosi sistemica dimostrata da biopsia, in cure palliative, o con aspettativa di vita non cardiaca attesa <1 anno, e pazienti che hanno rinunciato alle autorizzazioni di ricerca istituzionali e statali.
  • Braccio cardiomiopatia ipertrofica (HCM): Studi eseguiti negli ultimi 2 anni presso un sito Mayo o pazienti con diagnosi nota di HCM documentata nella cartella clinica prima del TTE indice, precedente terapia di riduzione settale (miectomia chirurgica o ablazione settale alcolica), o pazienti in cure palliative o con aspettativa di vita non cardiaca attesa <1 anno, e pazienti che hanno rinunciato alle autorizzazioni di ricerca istituzionali e statali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio della cardiomiopatia genetica
Test diagnostico: Ecocardiografia Transtoracica (TTE)
Analisi AI dell'ecocardiografia transtoracica per migliorare il rilevamento delle malattie.
Branca della cardiomiopatia ischemica
Test diagnostico: Ecocardiografia Transtoracica (TTE)
Analisi AI dell'ecocardiografia transtoracica per migliorare il rilevamento delle malattie.
Braccio dell'amiloidosi cardiaca
Test diagnostico: Ecocardiografia Transtoracica (TTE)
Analisi AI dell'ecocardiografia transtoracica per migliorare il rilevamento delle malattie.
Braccio di cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Test diagnostico: Ecocardiografia Transtoracica (TTE)
Analisi AI dell'ecocardiografia transtoracica per migliorare il rilevamento delle malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di cardiomiopatia genetica confermata da test genetici
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti nel gruppo di cardiomiopatia genetica che hanno una diagnosi confermata di cardiomiopatia genetica basata su test genetici. La conferma richiede l'identificazione di una variante patogena o probabilmente patogena in un gene associato alla cardiomiopatia.
Baseline
Numero di pazienti con diagnosi di malattia coronarica ostruttiva
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti con diagnosi di malattia coronarica ostruttiva nel braccio della cardiomiopatia ischemica, definita come stenosi ≥70% in qualsiasi vaso epicardico, ≥50% nell'arteria coronaria sinistra principale alla TAC coronarica o all'angiografia invasiva, o evidenza di ≥3 segmenti miocardici ischemici al test da sforzo o caratteristiche di perfusione ad alto rischio come dilatazione ischemica transitoria.
Baseline
Numero di pazienti diagnosticati con amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca nel braccio dell'amiloidosi cardiaca confermata dai criteri di consenso, sia attraverso percorsi diagnostici dell'amiloidosi basati sull'imaging che sulla patologia.
Baseline
Numero di pazienti diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: Baseline
Numero di pazienti diagnosticati con cardiomiopatia ipertrofica nel braccio della cardiomiopatia ipertrofica (HCM) secondo i criteri standard basati sulle linee guida (ad esempio, spessore della parete ventricolare sinistra inspiegabile ≥15 mm, o ≥13 mm nei parenti di primo grado, in assenza di altre cause di ipertrofia).
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'indice TTE alla diagnosi confermata
Lasso di tempo: Baseline
Tempo dall'evento indice (TTE) alla diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi cardiaca, malattia coronarica ostruttiva o cardiomiopatia genetica. Misurato in giorni.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-007929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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