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Un Estudio del Aprendizaje Profundo para el Análisis, Seguimiento y Evaluación de Ecocardiogramas

15 de abril de 2026 actualizado por: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Plataforma de Implementación Prospectiva del IRB para Análisis, Seguimiento y Evaluación de Ecocardiogramas mediante Aprendizaje Profundo

El propósito de este estudio es desplegar y evaluar algoritmos informativos de IA-Eco que ayuden a los ecocardiografistas a interpretar parámetros ecocardiográficos fundamentales (por ejemplo, tamaño y función del VI/VD, gravedad de la valvulopatía) y estratificar el riesgo de progresión de la enfermedad. El resultado principal es la usabilidad clínica, la consistencia interpretativa y la integración en el flujo de trabajo. En segundo lugar, realizaremos un ensayo clínico pragmático de cuña escalonada con múltiples brazos que evaluará algoritmos de IA-Eco de diagnóstico diseñados para identificar enfermedades cardiovasculares específicas, como miocardiopatía genética, cardiopatía isquémica y amiloidosis cardíaca, y evaluar si el despliegue de la IA aumenta las pruebas diagnósticas y acorta el tiempo hasta el diagnóstico. Los ensayos se realizarán utilizando sistemas de notificación basados en EHR con aleatorización a nivel de clúster.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10040000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tim Poterucha, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan según los resultados de los ecocardiogramas, incluyendo tanto a médicos como al personal sanitario aliado que atiende a pacientes de edad ≥18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brazo de miocardiopatía genética: Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan sobre los resultados de los ecocardiogramas, incluidos tanto médicos como personal sanitario afín que atienden a pacientes de edad ≥18 años que se someten a un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo en un sitio participante de Mayo Clinic, con análisis de IA-Eco que indica alto riesgo de miocardiopatía genética. Una puntuación de alto riesgo se definirá por un umbral específico determinado en el desarrollo del modelo para maximizar la sensibilidad manteniendo un valor predictivo positivo adecuado para respaldar la implementación clínica.
  • Brazo de miocardiopatía isquémica: Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan sobre los resultados de los ecocardiogramas, incluidos tanto médicos como personal sanitario afín que atienden a pacientes de edad ≥18 años que se someten a un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo con análisis de IA-Eco que indica alto riesgo de miocardiopatía isquémica. Una puntuación de alto riesgo se definirá por un umbral específico determinado en el desarrollo del modelo para maximizar la sensibilidad manteniendo un valor predictivo positivo adecuado para respaldar la implementación clínica.
  • Brazo de amiloidosis cardíaca: Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan sobre los resultados de los ecocardiogramas, incluidos tanto médicos como personal sanitario afín que atienden a pacientes de edad ≥18 años que se someten a un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo con análisis de IA-Eco que indica alto riesgo de amiloidosis cardíaca. Una puntuación de alto riesgo se definirá por un umbral específico determinado en el desarrollo del modelo para maximizar la sensibilidad manteniendo un valor predictivo positivo adecuado para respaldar la implementación clínica.
  • Brazo de miocardiopatía hipertrófica (MCH): Clínicos que solicitan, realizan e interpretan ecocardiogramas y actúan sobre los resultados de los ecocardiogramas, incluidos tanto médicos como personal sanitario afín que atienden a pacientes de edad ≥18 años que se someten a un ecocardiograma transtorácico (ETT) completo en un sitio participante de Mayo Clinic, con análisis de IA-Eco que indica alto riesgo de MCH. Una puntuación de alto riesgo se definirá por un umbral específico determinado durante el desarrollo del modelo para maximizar la sensibilidad manteniendo un valor predictivo positivo adecuado para la implementación clínica.

Criterios de exclusión:

  • Brazo de miocardiopatía genética: Estudios realizados en los últimos 2 años en un sitio de Mayo o en aquellos pacientes con diagnóstico conocido o sospechado de miocardiopatía genética en evaluación, en cuidados paliativos, o con una expectativa de vida no cardíaca esperada <1 año, y pacientes que han optado por no participar en las autorizaciones de investigación institucionales y estatales.
  • Brazo de miocardiopatía isquémica: Estudios realizados en los últimos 2 años en un sitio de Mayo o en aquellos pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) conocida; infarto de miocardio previo; revascularización con intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de revascularización coronaria (CABG); pruebas de isquemia en los últimos 12 meses; cuidados paliativos o expectativa de vida no cardíaca esperada <1 año, y pacientes que han optado por no participar en las autorizaciones de investigación institucionales y estatales.
  • Brazo de amiloidosis cardíaca: Estudios realizados en los últimos 2 años en un sitio de Mayo o en aquellos pacientes con pruebas específicas previas para amiloidosis (por ejemplo, gammagrafía con pirofosfato de tecnecio, resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio sugestivo de amiloidosis) o amiloidosis sistémica confirmada por biopsia, en cuidados paliativos, o con expectativa de vida no cardíaca esperada <1 año, y pacientes que han optado por no participar en las autorizaciones de investigación institucionales y estatales.
  • Brazo de miocardiopatía hipertrófica (MCH): Estudios realizados en los últimos 2 años en un sitio de Mayo o pacientes con diagnóstico conocido de MCH documentado en el historial médico antes del ETT índice, terapia de reducción septal previa (mectomía quirúrgica o ablación septal con alcohol), o pacientes en cuidados paliativos o con una expectativa de vida no cardíaca esperada <1 año, y pacientes que han optado por no participar en las autorizaciones de investigación institucionales y estatales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo de cardiomiopatía genética
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía Transtorácica (TTE)
Análisis de IA de la ecocardiografía transtorácica para mejorar la detección de enfermedades.
Brazo de miocardiopatía isquémica
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía Transtorácica (TTE)
Análisis de IA de la ecocardiografía transtorácica para mejorar la detección de enfermedades.
Brazocardiac amyloidosis
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía Transtorácica (TTE)
Análisis de IA de la ecocardiografía transtorácica para mejorar la detección de enfermedades.
Brazo de miocardiopatía hipertrófica (MCH)
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía Transtorácica (TTE)
Análisis de IA de la ecocardiografía transtorácica para mejorar la detección de enfermedades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes diagnosticados con miocardiopatía genética confirmada mediante pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de pacientes en el brazo de miocardiopatía genética que tienen un diagnóstico confirmado de miocardiopatía genética basado en pruebas genéticas. La confirmación requiere la identificación de una variante patógena o probablemente patógena en un gen asociado a la miocardiopatía.
Línea de base
Número de pacientes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria obstructiva
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de pacientes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria obstructiva en el brazo de miocardiopatía isquémica, definida como ≥70% de estenosis en cualquier vaso epicárdico, ≥50% en la arteria coronaria principal izquierda en la angio-TC coronaria o angiografía invasiva, o evidencia de ≥3 segmentos miocárdicos isquémicos en la prueba de esfuerzo o características de perfusión de alto riesgo como dilatación isquémica transitoria.
Línea de base
Número de pacientes diagnosticados con amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base
Número de pacientes diagnosticados con amiloidosis cardiaca en el brazo de amiloidosis cardiaca confirmado por criterios de consenso, tanto por vías diagnósticas de amiloidosis basadas en imagenología como en patología.
Línea de base
Número de pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Línea base
Número de pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica en el brazo de miocardiopatía hipertrófica (MCH) según los criterios estándar basados en las guías (por ejemplo, grosor de la pared del VI inexplicable ≥15 mm, o ≥13 mm en familiares de primer grado, en ausencia de otras causas de hipertrofia).
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el TTE índice hasta el diagnóstico confirmado
Periodo de tiempo: Baseline
Tiempo desde el TTE índice hasta el diagnóstico confirmado de miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardíaca, enfermedad arterial coronaria obstructiva o miocardiopatía genética. Medido en días.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-007929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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