Eine Studie über Deep Learning zur Echoanalyse, -verfolgung und -auswertung
DELINEATE-Deploy: Tiefes Lernen für Echokardiographie-Analyse, Tracking und Auswertung - Prospektive Einsatzplattform IRB
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-Mail: poterucha.timothy@mayo.edu
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-Mail: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arm genetische Kardiomyopathie: Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren sowie auf Echokardiogrammergebnisse reagieren, einschließlich Ärzten und medizinischem Hilfspersonal, die Patienten im Alter von ≥18 Jahren betreuen, die sich einer umfassenden TTE an einer teilnehmenden Mayo Clinic mit KI-Echo-Analyse unterziehen, die ein hohes Risiko für eine genetische Kardiomyopathie anzeigt. Ein Hochrisiko-Score wird durch einen spezifischen Schwellenwert definiert, der in der Modellentwicklung festgelegt wurde, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig einen angemessenen positiven prädiktiven Wert zur Unterstützung des klinischen Einsatzes beizubehalten.
- Arm ischämische Kardiomyopathie: Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren sowie auf Echokardiogrammergebnisse reagieren, einschließlich Ärzten und medizinischem Hilfspersonal, die Patienten im Alter von ≥18 Jahren betreuen, die sich einer umfassenden TTE mit KI-Echo-Analyse unterziehen, die ein hohes Risiko für eine ischämische Kardiomyopathie anzeigt. Ein Hochrisiko-Score wird durch einen spezifischen Schwellenwert definiert, der in der Modellentwicklung festgelegt wurde, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig einen angemessenen positiven prädiktiven Wert zur Unterstützung des klinischen Einsatzes beizubehalten.
- Arm kardiale Amyloidose: Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren sowie auf Echokardiogrammergebnisse reagieren, einschließlich Ärzten und medizinischem Hilfspersonal, die Patienten im Alter von ≥18 Jahren betreuen, die sich einer umfassenden TTE mit KI-Echo-Analyse unterziehen, die ein hohes Risiko für eine kardiale Amyloidose anzeigt. Ein Hochrisiko-Score wird durch einen spezifischen Schwellenwert definiert, der in der Modellentwicklung festgelegt wurde, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig einen angemessenen positiven prädiktiven Wert zur Unterstützung des klinischen Einsatzes beizubehalten.
- Arm hypertrophe Kardiomyopathie (HCM): Kliniker, die Echokardiogramme anordnen, durchführen und interpretieren sowie auf Echokardiogrammergebnisse reagieren, einschließlich Ärzten und medizinischem Hilfspersonal, die Patienten im Alter von ≥18 Jahren betreuen, die sich einer umfassenden TTE an einer teilnehmenden Mayo Clinic mit KI-Echo-Analyse unterziehen, die ein hohes Risiko für HCM anzeigt. Ein Hochrisiko-Score wird durch einen spezifischen Schwellenwert definiert, der während der Modellentwicklung festgelegt wurde, um die Sensitivität zu maximieren und gleichzeitig einen angemessenen positiven prädiktiven Wert für den klinischen Einsatz beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Arm genetische Kardiomyopathie: Studien, die in den letzten 2 Jahren an einer Mayo-Einrichtung durchgeführt wurden, oder bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Diagnose einer genetischen Kardiomyopathie unter Bewertung, in Hospizbetreuung, oder mit einer erwarteten nicht-kardialen Lebenserwartung <1 Jahr, und Patienten, die sich von institutionellen und staatlichen Forschungsgenehmigungen abgemeldet haben.
- Arm ischämische Kardiomyopathie: Studien, die in den letzten 2 Jahren an einer Mayo-Einrichtung durchgeführt wurden, oder bei Patienten mit bekannter KHK; vorherigem Myokardinfarkt; Revaskularisierung mit PCI oder CABG; ischämischen Tests innerhalb der letzten 12 Monate; Hospizbetreuung oder erwarteter nicht-kardialer Lebenserwartung <1 Jahr, und Patienten, die sich von institutionellen und staatlichen Forschungsgenehmigungen abgemeldet haben.
- Arm kardiale Amyloidose: Studien, die in den letzten 2 Jahren an einer Mayo-Einrichtung durchgeführt wurden, oder bei Patienten mit vorheriger amyloid-spezifischer Untersuchung (z.B. Technetium-Pyrophosphat-Scan, kardiales MRT mit Late-Gadolinium-Enhancement, das auf Amyloid hindeutet) oder biopsiegesicherter systemischer Amyloidose, in Hospizbetreuung, oder mit erwarteter nicht-kardialer Lebenserwartung <1 Jahr, und Patienten, die sich von institutionellen und staatlichen Forschungsgenehmigungen abgemeldet haben.
- Arm hypertrophe Kardiomyopathie (HCM): Studien, die in den letzten 2 Jahren an einer Mayo-Einrichtung durchgeführt wurden, oder Patienten mit bekannter HCM-Diagnose, die vor der Index-TTE in der Krankenakte dokumentiert ist, vorheriger Septumreduktionstherapie (chirurgische Myektomie oder Alkoholseptumablation), oder Patienten in Hospizbetreuung oder mit erwarteter nicht-kardialer Lebenserwartung <1 Jahr, und Patienten, die sich von institutionellen und staatlichen Forschungsgenehmigungen abgemeldet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Genetische Kardiomyopathie-Arm
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KI-Analyse der transthorakalen Echokardiographie zur Verbesserung der Krankheitserkennung.
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Ischämische Kardiomyopathie-Arm
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KI-Analyse der transthorakalen Echokardiographie zur Verbesserung der Krankheitserkennung.
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Studienarm zur kardialen Amyloidose
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KI-Analyse der transthorakalen Echokardiographie zur Verbesserung der Krankheitserkennung.
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Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)-Arm
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KI-Analyse der transthorakalen Echokardiographie zur Verbesserung der Krankheitserkennung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit genetischer Kardiomyopathie, bestätigt durch Gentests
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anzahl der Patienten im Arm für genetische Kardiomyopathie, die eine bestätigte Diagnose einer genetischen Kardiomyopathie basierend auf genetischen Tests haben.
Die Bestätigung erfordert den Nachweis einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante in einem kardiomyopathieassoziierten Gen.
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Ausgangswert
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Anzahl der Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Koronararterienerkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anzahl der Patienten, bei denen im Arm für ischämische Kardiomyopathie eine obstruktive Koronararterienerkrankung diagnostiziert wurde, definiert als ≥70 % Stenose in einem epikardialen Gefäß, ≥50 % in der linken Hauptkoronararterie bei koronarer CTA oder invasiver Angiographie oder Nachweis von ≥3 ischämischen Myokardsegmenten bei Belastungstests oder Hochrisiko-Perfusionsmerkmalen wie transiente ischämische Dilatation.
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Ausgangswert
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Anzahl der Patienten mit diagnostizierter kardialer Amyloidose
Zeitfenster: Baseline
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Anzahl der Patienten mit kardialer Amyloidose im kardialen Amyloidose-Arm, bestätigt durch Konsenskriterien, sowohl bildgebungs- als auch pathologiebasierte Amyloidose-Diagnosewege.
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Baseline
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Anzahl der Patienten mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie
Zeitfenster: Baseline
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Anzahl der Patienten, bei denen hypertrophe Kardiomyopathie im hypertrophen Kardiomyopathie (HCM)-Arm gemäß standardmäßigen leitlinienbasierten Kriterien diagnostiziert wurde (z. B. ungeklärte LV-Wanddicke ≥15 mm oder ≥13 mm bei Verwandten ersten Grades, in Abwesenheit anderer Ursachen für Hypertrophie).
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von Index-TTE bis zur bestätigten Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert
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Zeit von der Index-TTE bis zur bestätigten Diagnose von hypertropher Kardiomyopathie, kardialer Amyloidose, obstruktiver koronarer Herzkrankheit oder genetischer Kardiomyopathie.
Gemessen in Tagen.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Proteostase-Mängel
- Amyloide Neuropathien
- Amyloidose, familiär
- Amyloidose
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Kardiomyopathien
- Myokardischämie
- Amyloidneuropathie, familiär
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Herzbildgebungstechniken
- Ultraschall
- Echokardiographie
Andere Studien-ID-Nummern
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- 25-007929
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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