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Um Estudo de Aprendizagem Profunda para Análise, Rastreamento e Avaliação de Eco

15 de abril de 2026 atualizado por: Tim Poterucha, Mayo Clinic

DELINEATE-Deploy: Aprendizagem Profunda para Análise, Rastreamento e Avaliação de Ecocardiogramas - Plataforma de Implementação Prospectiva do IRB

O objetivo deste estudo é implementar e avaliar algoritmos informativos de IA-Eco que auxiliam os clínicos de ecocardiografia na interpretação de parâmetros ecocardiográficos fundamentais (por exemplo, tamanho e função do VE/VD, gravidade da doença valvular) e na estratificação do risco de progressão da doença.
O resultado primário é a usabilidade clínica, a consistência interpretativa e a integração no fluxo de trabalho.
Em segundo lugar, realizaremos um ensaio clínico pragmático, em cunha escalonada, com múltiplos braços, avaliando algoritmos de diagnóstico de IA-Eco concebidos para identificar doenças cardiovasculares específicas – como cardiomiopatia genética, doença cardíaca isquémica e amiloidose cardíaca – e avaliar se a implementação da IA aumenta os testes de diagnóstico e reduz o tempo até ao diagnóstico.
Os ensaios serão conduzidos utilizando sistemas de notificação baseados em RCE, com randomização ao nível do cluster.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10040000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tim Poterucha, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam com base nos resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como profissionais de saúde aliados que cuidam de doentes com idade ≥18 anos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Braço de cardiomiopatia genética: Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam sobre os resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como pessoal de saúde afiliado que cuida de pacientes com idade ≥18 anos que estão a realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) abrangente num local da Clínica Mayo participante, com análise AI-Echo indicando alto risco para cardiomiopatia genética. Uma pontuação de alto risco será definida por um limiar específico determinado no desenvolvimento do modelo para maximizar a sensibilidade, mantendo um valor preditivo positivo adequado para apoiar a implementação clínica.
  • Braço de cardiomiopatia isquémica: Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam sobre os resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como pessoal de saúde afiliado que cuida de pacientes com idade ≥18 anos que estão a realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) abrangente, com análise AI-Echo indicando alto risco para cardiomiopatia isquémica. Uma pontuação de alto risco será definida por um limiar específico determinado no desenvolvimento do modelo para maximizar a sensibilidade, mantendo um valor preditivo positivo adequado para apoiar a implementação clínica.
  • Braço de amiloidose cardíaca: Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam sobre os resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como pessoal de saúde afiliado que cuida de pacientes com idade ≥18 anos que estão a realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) abrangente, com análise AI-Echo indicando alto risco para amiloidose cardíaca. Uma pontuação de alto risco será definida por um limiar específico determinado no desenvolvimento do modelo para maximizar a sensibilidade, mantendo um valor preditivo positivo adequado para apoiar a implementação clínica.
  • Braço de cardiomiopatia hipertrófica (HCM): Clínicos que solicitam, realizam e interpretam ecocardiogramas e atuam sobre os resultados dos ecocardiogramas, incluindo tanto médicos como pessoal de saúde afiliado que cuida de pacientes com idade ≥18 anos que estão a realizar um ecocardiograma transtorácico (ETT) abrangente num local da Clínica Mayo participante, com análise AI-Echo indicando alto risco para HCM. Uma pontuação de alto risco será definida por um limiar específico determinado durante o desenvolvimento do modelo para maximizar a sensibilidade, mantendo um valor preditivo positivo adequado para implementação clínica.

Critérios de exclusão:

  • Braço de cardiomiopatia genética: Estudos realizados nos últimos 2 anos num local da Mayo ou em pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de cardiomiopatia genética em avaliação, em cuidados paliativos, ou com uma esperança de vida não cardíaca esperada <1 ano, e pacientes que optaram por não autorizar investigação institucional e estadual.
  • Braço de cardiomiopatia isquémica: Estudos realizados nos últimos 2 anos num local da Mayo ou em pacientes com doença arterial coronária (DAC) conhecida; enfarte do miocárdio prévio; revascularização com intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM); testes isquémicos nos últimos 12 meses; cuidados paliativos ou esperança de vida não cardíaca esperada <1 ano, e pacientes que optaram por não autorizar investigação institucional e estadual.
  • Braço de amiloidose cardíaca: Estudos realizados nos últimos 2 anos num local da Mayo ou em pacientes com testes específicos para amiloidose prévios (por exemplo, cintigrafia com pirofosfato de tecnécio, ressonância magnética cardíaca com realce tardio ao gadolínio sugestivo de amiloidose) ou amiloidose sistémica comprovada por biópsia, em cuidados paliativos, ou com esperança de vida não cardíaca esperada <1 ano, e pacientes que optaram por não autorizar investigação institucional e estadual.
  • Braço de cardiomiopatia hipertrófica (HCM): Estudos realizados nos últimos 2 anos num local da Mayo ou pacientes com diagnóstico conhecido de HCM documentado no registo médico antes do ETT índice, terapia de redução septal prévia (miecetomia cirúrgica ou ablação septal com álcool), ou pacientes em cuidados paliativos ou com uma esperança de vida não cardíaca esperada <1 ano, e pacientes que optaram por não autorizar investigação institucional e estadual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço de cardiomiopatia genética
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Análise de IA de ecocardiografia transtorácica para melhorar a deteção de doenças.
Braço de cardiomiopatia isquémica
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Análise de IA de ecocardiografia transtorácica para melhorar a deteção de doenças.
Braço da amiloidose cardíaca
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Análise de IA de ecocardiografia transtorácica para melhorar a deteção de doenças.
Braço de cardiomiopatia hipertrófica (HCM)
Teste de diagnostico: Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Análise de IA de ecocardiografia transtorácica para melhorar a deteção de doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes diagnosticados com cardiomiopatia genética confirmada por teste genético
Prazo: Baseline
Número de doentes no braço de cardiomiopatia genética que têm um diagnóstico confirmado de cardiomiopatia genética com base em testes genéticos. A confirmação requer a identificação de uma variante patogénica ou provavelmente patogénica num gene associado à cardiomiopatia.
Baseline
Número de doentes diagnosticados com doença arterial coronária obstrutiva
Prazo: Baseline
Número de pacientes diagnosticados com doença arterial coronária obstrutiva no braço de cardiomiopatia isquémica, definida como estenose ≥70% em qualquer vaso epicárdico, ≥50% na artéria coronária principal esquerda na angio-TC coronária ou angiografia invasiva, ou evidência de ≥3 segmentos miocárdicos isquémicos no teste de esforço ou características de perfusão de alto risco, como dilatação isquémica transitória.
Baseline
Número de pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca
Prazo: Linha de base
Número de pacientes diagnosticados com amiloidose cardíaca no braço da amiloidose cardíaca confirmado pelos critérios de consenso, tanto através de vias de diagnóstico da amiloidose baseadas em imagiologia como em patologia.
Linha de base
Número de pacientes diagnosticados com miocardiopatia hipertrófica
Prazo: Baseline
Número de doentes diagnosticados com miocardiopatia hipertrófica no braço de miocardiopatia hipertrófica (MCH) de acordo com critérios baseados nas diretrizes padrão (por exemplo, espessura da parede do VE inexplicável ≥15 mm, ou ≥13 mm em familiares de primeiro grau, na ausência de outras causas de hipertrofia).
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o índice TTE até ao diagnóstico confirmado
Prazo: Linha de base
Tempo desde o índice TTE até ao diagnóstico confirmado de miocardiopatia hipertrófica, amiloidose cardíaca, doença arterial coronária obstrutiva ou miocardiopatia genética. Medido em dias.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-007929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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