Et studie af deep learning til ekoanalyse, sporing og evaluering
DELINEATE-Deploy: Deep Learning til Ekoanalyse, Sporing og Evaluering - Prospektivt Implementeringsplatform IRB
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tim Poterucha, M.D.
- Telefonnummer: 507-284-2129
- E-mail: poterucha.timothy@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Tim Poterucha, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arm for genetisk kardiomyopati: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE på en deltagende Mayo Clinic-lokation med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for en genetisk kardiomyopati. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
- Arm for iskæmisk kardiomyopati: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for iskæmisk kardiomyopati. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
- Arm for kardial amyloidose: Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for kardial amyloidose. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat i modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for at understøtte klinisk implementering.
- Arm for hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Klinikere, der bestiller, udfører og fortolker ekokardiogrammer og handler på resultaterne af ekokardiogrammer, herunder både læger og sundhedspersonale, der tager sig af patienter i alderen ≥18 år, som gennemgår en omfattende TTE på en deltagende Mayo Clinic-lokation med AI-Echo-analyse, der indikerer høj risiko for HCM. En højrisikoscore vil blive defineret af en specifik tærskel fastsat under modeludviklingen for at maksimere følsomheden samtidig med at opretholde en tilstrækkelig positiv prædiktiv værdi for klinisk implementering.
Eksklusionskriterier:
- Arm for genetisk kardiomyopati: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med kendt eller mistænkt diagnose af genetisk kardiomyopati under evaluering, i hospicepleje, eller som har en forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
- Arm for iskæmisk kardiomyopati: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med kendt KAD; tidligere myokardieinfarkt; revaskularisering med PCI eller CABG; iskæmisk test inden for de seneste 12 måneder; hospicepleje eller forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
- Arm for kardial amyloidose: Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller hos patienter med tidligere amyloid-specifik test (f.eks. technetium pyrofosfat-scanning, kardial MR med forsinket gadoliniumforstærkning, der tyder på amyloid) eller biopsibekræftet systemisk amyloidose, i hospicepleje, eller som har forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
- Arm for hypertrofisk kardiomyopati (HCM): Undersøgelser udført inden for de seneste 2 år på en Mayo-lokation eller patienter med en kendt diagnose af HCM dokumenteret i journalen før indeks-TTE, tidligere septalreduktionsterapi (kirurgisk myektomi eller alkohol septalablering), eller patienter i hospicepleje eller med en forventet ikke-kardial levetid <1 år, og patienter, der har fravalgt institutionelle og statslige forskningsgodkendelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Genetisk kardiomyopati-arm
|
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
|
|
Iskaemisk kardiomyopati-arm
|
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
|
|
Kardial amyloidose arm
|
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) arm
|
AI-analyse af transtorakal ekkokardiografi til forbedret sygdomsopdagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter diagnosticeret med genetisk kardiomyopati bekræftet ved genetisk testning
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Antal patienter i den genetiske kardiomyopatigruppe, der har en bekræftet diagnose på genetisk kardiomyopati baseret på genetisk testning.
Bekræftelse kræver identifikation af en patogen eller sandsynligvis patogen variant i et kardiomyopati-associeret gen.
|
Udgangspunkt
|
|
Antallet af patienter diagnosticeret med obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter diagnosticeret med obstruktiv koronararteriesygdom i den iskæmiske kardiomyopatigruppe, defineret som ≥70% stenose i enhver epikardiel blodåre, ≥50% i den venstre hovedkoronararterie på koronar CTA eller invasiv angiografi, eller tegn på ≥3 iskæmiske myokardsegmenter ved belastningsundersøgelse eller højrisiko-perfusionskarakteristika såsom transient iskæmisk udvidelse.
|
Baseline
|
|
Antallet af patienter diagnosticeret med kardial amyloidose
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af patienter diagnosticeret med kardial amyloidose i kardial amyloidose-armen bekræftet ved konsensuskriterier, både for billeddiagnostiske og patologibaserede amyloidosediagnostiske veje.
|
Baseline
|
|
Antallet af patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Baseline
|
Antal patienter diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati i hypertrofisk kardiomyopati (HCM)-armen i henhold til standard retningslinjebaserede kriterier (f.eks. uforklaret LV-ventrikelvægtykkelse ≥15 mm, eller ≥13 mm hos førstegradsslægtninge, i fravær af andre årsager til hypertrofi).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra indeks TTE til bekræftet diagnose
Tidsramme: Baseline
|
Tid fra indeks-TTE til bekræftet diagnose af hypertrofisk kardiomyopati, kardial amyloidose, obstruktiv koronararteriesygdom eller genetisk kardiomyopati.
Målt i dage.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Poterucha, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Proteostase mangler
- Amyloide neuropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Kardiomyopatier
- Myokardieiskæmi
- Amyloide neuropatier, familiær
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Hjertebillede -teknikker
- Ultrasonografi
- Ekkokardiografi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-007929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .