Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie u primárního indolentního kožního B-buněčného lymfomu (LDRT)

22. dubna 2026 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Radioterapie s nízkou dávkou u primárního indolentního kožního B-buněčného lymfomu

Primární indolentní kožní B-buněčné lymfomy (PCBCL) jsou vzácné: ačkoli jsou údaje o výsledcích a léčbě omezené, tradičně se léčí radiačními dávkami přesahujícími 24 Gy. Nedávno některé studie u pacientů s primárním kožním indolentním lymfomem léčených velmi nízkou dávkou (4 Gy) radioterapie (LDRT) ukázaly, že lze dosáhnout vysokých míry odpovědi a trvalé remise; bohužel, vzhledem k retrospektivní povaze těchto studií, role LDRT u indolentního PMCL zůstává nedefinovaná. Cílem této retrospektivní multicentrické studie je prozkoumat účinnost nízkodávkové radioterapie na postižené pole u pacientů s primárním indolentním kožním B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primární kožní B-buněčné lymfomy (PCBCL) představují přibližně 20 % všech primárních kožních lymfomů a jsou definovány omezeným rozšířením onemocnění na kůži bez známek mimokožního postižení v době diagnózy. Zahrnují tři hlavní typy: primární kožní lymfom marginální zóny (PCMZL), primární kožní folikulární centrální lymfom (PCFCL) a primární kožní difúzní velkobuněčný B-buněčný lymfom, typ noha (PCDLBCL, LT), z nichž první dvě entity jsou indolentní. Radioterapie (RT) je součástí terapeutické mozaiky pro PCBCL a je doporučována jak národními, tak mezinárodními směrnicemi pro lokalizované onemocnění, přičemž poskytuje vysoké míry lokální kontroly s konzervativním přístupem. Kurativní dávky pokrývají rozsah 18–54 Gy a úplná remise je běžná bez ohledu na použitou léčbu. Stále více důkazů naznačuje možnou deeskalaci dávky RT při zachování vysokých míry odpovědi, čímž se otevírá role pro nízkodávkovou RT (LDRT), která byla úspěšně prokázána u jiných indolentních ne-Hodgkinových lymfomů. To dále podpořila retrospektivní studie Dabaja et al., která ukázala, že dávky až 12 Gy (4 Gy) mohou být dostatečné pro kontrolu indolentního PCMZL. Nicméně vzácnost indolentních PCBCL a retrospektivní povaha studií činí definitivní doporučení dávky problematickým.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje dospělé pacienty s časným stádiem (I–II) primárního kožního indolentního B-buněčného lymfomu (PCBCL) léčené nízkodávkovou radioterapií (4 Gy ve dvou sezeních). Pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou indolentního B-buněčného lymfomu (folikulární, marginální, NOS) a dostatečným sledováním jsou zahrnuti. Pacienti s agresivními lymfomy, pokročilými stádii, mimokožními lokalizacemi nebo dávkami radioterapie vyššími než 4 Gy jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk větší nebo roven 18 let
  • Histologická diagnóza indolentního B-buněčného lymfomu (folikulární, marginální, NOS)
  • Primární kožní lokalizace
  • Ranné stadium (I-II)
  • První diagnóza nebo recidiva
  • Nízkodávková radioterapie (4 Gy/2 sezení)

Kritéria vyloučení:

  • Lymfomy s agresivní histologií
  • Pokročilá stadia
  • Mimokožní lokalizace
  • Podaná dávka radioterapie > 4 Gy
  • Pacienti bez histologického typování
  • Pacienti bez následného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální interval bez progrese v ozářeném poli
Časové okno: 12 měsíců
Čas od zahájení radioterapie s nízkou dávkou (LDRT) do progrese nádoru v ozářeném poli
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost akutních nežádoucích událostí (toxicit)
4 týdny
Pozdní toxicita
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt a závažnost pozdních nežádoucích účinků (toxicita)
12 týdnů
Odezva nádoru v ozářené oblasti
Časové okno: 12 týdnů
Odezva nádoru v ozářené oblasti bude vyhodnocena na základě radiologického zobrazování a/nebo klinického vyšetření
12 týdnů
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v ozářených místech, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem pomocí klasifikačních kritérií Lugano.
12 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od zahájení LDRT do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Progression-Free Survival (PFS) je definován jako čas od zahájení léčby nízkodávkovou radioterapií (LDRT) do prvního pozorování progrese onemocnění nebo relapsu, případně datum posledního sledování, pokud není pozorována žádná progrese
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení