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Niedrig dosierte Strahlentherapie beim primären indolenten kutanen B-Zell-Lymphom (LDRT)

22. April 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Niedrigdosierte Strahlentherapie beim primären indolenten kutanen B-Zell-Lymphom

Primäre indolente kutane B-Zell-Lymphome (PCBCL) sind selten: Obwohl Daten zu Ergebnissen und Behandlung begrenzt sind, wurden sie traditionell mit Strahlendosen von über 24 Gy behandelt. Kürzlich haben einige Studien gezeigt, dass Patienten mit primärem kutanem indolentem Lymphom, die mit sehr niedriger Dosis (4 Gy) RT (LDRT) behandelt wurden, hohe Ansprechraten und dauerhafte Remissionen erreichen können; leider bleibt die Rolle von LDRT bei indolentem PMCL aufgrund des retrospektiven Charakters dieser Studien unklar. Das Ziel dieser retrospektiven multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit der niedrigdosierten Involved-Field-Strahlentherapie bei Patienten mit primärem indolentem kutanem B-Zell-Lymphom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primäre kutane B-Zell-Lymphome (PCBCL) machen etwa 20 % aller primären kutanen Lymphome aus und sind durch eine auf die Haut beschränkte Krankheitsausbreitung ohne Hinweise auf extrakutane Beteiligung bei der Diagnose definiert. Sie umfassen drei Haupttypen: primäres kutanes Marginalzonenlymphom (PCMZL), primäres kutanes Follikelzentrumslymphom (PCFCL) und primäres kutanes diffus großzelliges B-Zell-Lymphom vom Beintyp (PCDLBCL, LT), wobei die ersten beiden Entitäten indolent sind. Die Strahlentherapie (RT) ist Teil des therapeutischen Mosaiks für PCBCL und wird sowohl von nationalen als auch internationalen Leitlinien für ein lokalisiertes Erkrankungsmuster empfohlen, was hohe lokale Kontrollraten mit einem konservativen Ansatz bietet. Kurative Dosen liegen im Bereich von 18–54 Gy, und eine vollständige Remission ist unabhängig von der verwendeten Behandlung häufig. Es gibt zunehmend Hinweise auf eine mögliche Deeskalation der RT-Dosis bei gleichzeitig hohen Ansprechraten, wodurch sich eine Rolle für die Niedrigdosis-RT (LDRT) ergibt, die bei anderen indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen erfolgreich gezeigt wurde. Dies wurde durch die retrospektive Studie von Dabaja et al. weiter gestützt, die zeigte, dass Dosen von nur 12 Gy (4 Gy) ausreichen können, um indolentes PCMZL zu kontrollieren. Allerdings machen die Seltenheit von indolentem PCBCL und der retrospektive Charakter der Studien eine definitive Dosisempfehlung schwierig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst erwachsene Patienten mit frühem (I-II) primärem kutanem indolentem B-Zell-Lymphom (PCBCL), die mit niedrigdosierter Strahlentherapie (4 Gy in zwei Sitzungen) behandelt wurden. Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose eines indolenten B-Zell-Lymphoms (follikulär, marginal, NOS) und angemessener Nachbeobachtung sind eingeschlossen. Patienten mit aggressiven Lymphomen, fortgeschrittenen Stadien, extrakutanen Lokalisationen oder Strahlentherapiedosen über 4 Gy sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines indolenten B-Zell-Lymphoms (follikulär, marginal, NOS)
  • Primär kutaner Sitz
  • Frühes Stadium (I-II)
  • Erstdiagnose oder Rezidiv
  • Niedrigdosierte Strahlentherapie (4 Gy/2 Sitzungen)

Ausschlusskriterien:

  • Aggressive Histologie-Lymphome
  • Fortgeschrittene Stadien
  • Extrakutane Lokalisation
  • Verabreichte Strahlentherapiedosis > 4 Gy
  • Patienten ohne histologische Typisierung
  • Patienten ohne Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Intervall im bestrahlten Feld
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom Beginn der Niedrigdosistrahlentherapie (LDRT) bis zum Tumorprogress innerhalb des bestrahlten Feldes
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Auftreten und die Schwere akuter unerwünschter Ereignisse (Toxizitäten)
4 Wochen
Spättoxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten und die Schwere später unerwünschter Ereignisse (Toxizitäten)
12 Wochen
Tumoransprechen im bestrahlten Bereich
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen des Tumors im bestrahlten Bereich wird auf der Grundlage radiologischer Bildgebung und/oder klinischer Untersuchung bewertet.
12 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in den bestrahlten Bereichen ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt unter Verwendung der Lugano-Klassifikationskriterien bewertet.
12 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der LDRT bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT) bis zur ersten Beobachtung eines Krankheitsfortschritts oder eines Rückfalls oder das Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Fortschritt beobachtet wird
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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