Radioterapia de baja dosis en el linfoma cutáneo primario de células B indolente (LDRT)
Radioterapia de baja dosis en el linfoma cutáneo primario indolente de células B
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Iori, MD
- Número de teléfono: 0522 296064
- Correo electrónico: federico.iori@ausl.re.it
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Diagnóstico histológico de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, NOS)
- Localización cutánea primaria
- Estadio temprano (I-II)
- Primer diagnóstico o recurrencia
- Tratamiento con radioterapia de baja dosis (4 Gy/2 sesiones)
Criterios de exclusión:
- Linfomas de histología agresiva
- Estadios avanzados
- Localización extracutánea
- Dosis de radioterapia administrada > 4 Gy
- Pacientes sin tipificación histológica
- Pacientes sin seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo Libre de Progresión Local en el Campo Irradiado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo desde el inicio de la radioterapia de baja dosis (LDRT) hasta la progresión tumoral dentro del campo irradiado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La aparición y gravedad de eventos adversos agudos (toxicidades)
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4 semanas
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos tardíos (toxicidades)
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12 semanas
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Respuesta tumoral en el área irradiada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta del tumor en el área irradiada se evaluará mediante imágenes radiológicas y/o examen clínico
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12 semanas
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Tasa de respuesta general (TRG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de respuesta global se define como el porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en los sitios irradiados, según la evaluación del investigador utilizando los criterios de clasificación de Lugano.
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12 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la LDRT hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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24 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio de la Radioterapia de Baja Dosis (LDRT) hasta la primera observación de progresión o recidiva de la enfermedad, o la fecha del último seguimiento si no se observa progresión.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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