Radioterapia de Baixa Dose no Linfoma Cutâneo de Células B Indolente Primário (LDRT)
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Federico Iori, MD
- Número de telefone: 0522 296064
- E-mail: federico.iori@ausl.re.it
Locais de estudo
-
-
-
Reggio Emilia, Itália
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior ou igual a 18 anos
- Diagnóstico histológico de linfoma de células B indolente (folicular, marginal, SNS)
- Localização cutânea primária
- Estádio inicial (I-II)
- Primeiro diagnóstico ou recidiva
- Tratamento com radioterapia de baixa dose (4 Gy/2 sessões)
Critérios de Exclusão:
- Linfomas com histologia agressiva
- Estádios avançados
- Localização extracutânea
- Dose de radioterapia administrada > 4 Gy
- Pacientes sem tipificação histológica
- Pacientes sem seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo Livre de Progressão Local no Campo Irradiado
Prazo: 12 meses
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Tempo desde o início da radioterapia de baixa dose (LDRT) até à progressão do tumor dentro do campo irradiado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 4 semanas
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A ocorrência e gravidade de eventos adversos agudos (toxicidades)
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4 semanas
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Toxicidade tardia
Prazo: 12 semanas
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A ocorrência e gravidade de eventos adversos tardios (toxicidades)
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12 semanas
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Resposta tumoral na área irradiada
Prazo: 12 semanas
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A resposta do tumor na área irradiada será avaliada com base em imagiologia radiológica e/ou exame clínico
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12 semanas
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Taxa global de resposta (ORR)
Prazo: 12 semanas
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A taxa de resposta global é definida como a percentagem de pacientes que atingem uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) nos locais irradiados, conforme avaliado pelo investigador utilizando os critérios de classificação de Lugano.
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12 semanas
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: 24 meses
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A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo desde o início da LDRT até à data de morte por qualquer causa.
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24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início da Radioterapia de Baixa Dose (LDRT) até à primeira observação de progressão ou recidiva da doença, ou a data do último seguimento se não for observada progressão
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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