Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-annos sädehoito primaarisessa indolenttisessa kutanisessa B-solulymfoomassa (LDRT)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Matala-annos sädehoito primaarisessa indolentissa kutanisessa B-solulymfoomassa

Primääriset indolentit kutaaneiset B-solulymfoomat (PCBCL) ovat harvinaisia: vaikka tuloksista ja hoidosta olevat tiedot ovat rajoitettuja, niitä on perinteisesti hoidettu yli 24 Gy:n säteilyannoksilla. Viime aikoina joissakin kokeissa on havaittu, että potilailla, joilla on primaarinen kutaani-indolentti lymfooma ja joita on hoidettu hyvin alhaisella annoksella (4 Gy) RT:llä (LDRT), voidaan saavuttaa korkeat vasteprosentit ja kestävä remissio; valitettavasti näiden tutkimusten retrospektiivisen luonteen vuoksi LDRT:n rooli indolentissa PMCL:ssä on edelleen määrittelemätön. Tämän retrospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia matala-annoksisen kohdistetun sädehoidon tehokkuutta primaarisen indolentin kutaani-B-solulymfooman potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Primääriset kutaniset B-solulymfoomat (PCBCL) muodostavat noin 20 % kaikista primäärisistä kutanisista lymfoomista ja niille on ominaista rajoittunut sairauden levinneisyys ihoon ilman todisteita ihon ulkopuolisesta osallistumisesta diagnoosivaiheessa. Ne käsittävät kolme päätyyppiä: primäärinen kutaninen marginaalialueen lymfooma (PCMZL), primäärinen kutaninen follikkelikeskuksen lymfooma (PCFCL) ja primäärinen kutaninen diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, tyyppi jalka (PCDLBCL, LT), joista kaksi ensimmäistä ovat indolentteja. Sädehoito (RT) on osa PCBCL:n terapeuttista mosaiikkia ja sekä kansalliset että kansainväliset suositukset suosittelevat sitä paikallistuneen sairauden mallissa, sillä se tarjoaa korkeat paikalliset kontrolliprosentit konservatiivisella lähestymistavalla. Parantavat annokset kattavat alueen 18–54 Gy ja täydellinen remissio on yleistä riippumatta siitä, mitä hoitoa käytetään. Kasvavia todisteita on mahdollisesta RT-annoksen alentamisesta säilyttäen korkeat vasteprosentit ja siten avaten roolin matala-annoksiselle sädehoidolle (LDRT), joka on onnistuneesti osoitettu muille indolenteille ei-Hodgkinin lymfoomille. Tätä tukee edelleen Dabaja ym. retrospektiivinen tutkimus, joka osoitti, että jopa 12 Gy:n (4 Gy) annokset voivat olla riittäviä indolentin PCMZL:n hallinnassa. Kuitenkin indolenttien PCBCL:ien harvinaisuus ja tutkimusten retrospektiivinen luonne tekevät lopullisista annossuosituksista ongelmallisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat, joilla on varhaisen vaiheen (I-II) ensisijainen kutaneeksi indolentti B-solulymfooma (PCBCL) ja jotka on hoidettu matala-annoksisella sädehoidolla (4 Gy kahdessa istunnossa). Potilaat, joilla on vahvistettu histologinen diagnoosi indolentista B-solulymfoomasta (follikulaarinen, marginaalinen, NOS) ja riittävä seuranta, sisällytetään. Potilaat, joilla on aggressiiviset lymfoomat, edistyneet vaiheet, ekstrakutaaniset paikallistumat tai sädehoitoannokset yli 4 Gy, jätetään pois.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
  • Histologinen diagnoosi indolentista B-solulymfoomasta (folikulaarinen, marginaalinen, NOS)
  • Ensisijainen kutanen sijainti
  • Varhainen vaihe (I-II)
  • Ensidiagnoosi tai uusiutuminen
  • Matalan annoksen sädehoito (4 Gy/2 istuntoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Agressiivisen histologian lymfoomat
  • Edistyneet vaiheet
  • Ekstrakutaneinen lokalisointi
  • Annostettu sädehoitoannos > 4 Gy
  • Potilaat ilman histologista tyypitystä
  • Potilaat ilman seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenevä vapaa aikaväli säteilykentässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika matalan annoksen sädehoidon (LDRT) aloittamisesta kasvaimen etenemiseen säteilykentän sisällä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti toksisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Akuuttien haittatapahtumien (toksisuuksien) esiintyminen ja vakavuus
4 viikkoa
Myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Myöhäisten haittatapahtumien (toksisten vaikutusten) esiintyvyys ja vakavuus
12 viikkoa
Tumori-vaste säteilyalueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tumorin vaste säteilyalueella arvioidaan radiologisen kuvantamisen ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella
12 viikkoa
Kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisvastemäärä määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) säteilyhoidetuissa kohdissa, arvioiden tutkijan käyttäessä Luganon luokituskriteerejä.
12 viikkoa
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona LDRT:n aloittamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi, joka kuluu matala-annosradioterapian (LDRT) aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai uusiutumisen havaintoon, tai viimeisen seurantapäivämäärään, jos etenevyyttä ei havaita
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia