Radioterapia a Bassa Dose nel Linfoma Cutaneo B Primario Indolente (LDRT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Federico Iori, MD
- Numero di telefono: 0522 296064
- Email: federico.iori@ausl.re.it
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore o uguale a 18 anni
- Diagnosi istologica di linfoma B-cellulare indolente (follicolare, marginale, NOS)
- Localizzazione cutanea primaria
- Stadio precoce (I-II)
- Prima diagnosi o recidiva
- Trattamento con radioterapia a basso dosaggio (4 Gy/2 sedute)
Criteri di esclusione:
- Linfomi ad istologia aggressiva
- Stadi avanzati
- Localizzazione extracutanea
- Dose di radioterapia somministrata > 4 Gy
- Pazienti senza tipizzazione istologica
- Pazienti senza follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo Locale Libero da Progressione nel Campo Irradiato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo dall'inizio della radioterapia a basso dosaggio (LDRT) alla progressione del tumore all'interno del campo irradiato
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi acuti (tossicità)
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4 settimane
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi tardivi (tossicità)
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12 settimane
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Risposta tumorale nell'area irradiata
Lasso di tempo: 12 settimane
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La risposta del tumore nell'area irradiata sarà valutata in base a immagini radiologiche e/o esami clinici
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12 settimane
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di risposta complessivo è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) nei siti irradiati, come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di classificazione di Lugano.
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12 settimane
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio della LDRT alla data del decesso per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio della radioterapia a basso dosaggio (LDRT) alla prima osservazione di progressione o recidiva della malattia, o la data dell'ultimo follow-up se non viene osservata alcuna progressione
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
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Completamento primario
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- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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