Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia małymi dawkami w pierwotnym indolentnym chłoniaku skóry z komórek B (LDRT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Radioterapia małymi dawkami w pierwotnym indolentnym skórnym chłoniaku z komórek B

Pierwotne powolne skórne chłoniaki z limfocytów B (PCBCL) są rzadkie: chociaż dane dotyczące wyników i leczenia są ograniczone, tradycyjnie były leczone dawkami promieniowania przekraczającymi 24 Gy. Ostatnio niektóre badania, w których pacjenci z pierwotnym powolnym chłoniakiem skóry byli leczeni bardzo niską dawką (4 Gy) RT (LDRT), wykazały, że można osiągnąć wysokie wskaźniki odpowiedzi i trwałą remisję; niestety, biorąc pod uwagę retrospektywny charakter tych badań, rola LDRT w powolnym PMCL pozostaje nieokreślona. Celem tego retrospektywnego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności niskodawkowej radioterapii na obszar zajęty u pacjentów z pierwotnym powolnym skórnym chłoniakiem z limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pierwotne chłoniaki skóry z komórek B (PCBCL) stanowią około 20% wszystkich pierwotnych chłoniaków skóry i definiowane są jako ograniczone rozprzestrzenianie się choroby do skóry bez dowodów na zajęcie pozaskórne w momencie rozpoznania. Obejmują trzy główne typy: pierwotny chłoniak skóry strefy brzeżnej (PCMZL), pierwotny chłoniak skóry z centrów rozmnażania (PCFCL) oraz pierwotny rozlany chłoniak skóry z dużych komórek B typu kończyn dolnych (PCDLBCL, LT), z których pierwsze dwa podmioty mają charakter indolentny. Radioterapia (RT) jest częścią mozaiki terapeutycznej dla PCBCL i jest zalecana zarówno przez krajowe, jak i międzynarodowe wytyczne w przypadku zlokalizowanego wzorca choroby, zapewniając wysokie wskaźniki kontroli miejscowej przy podejściu zachowawczym. Dawki lecznicze obejmują zakres 18-54 Gy, a całkowita remisja jest powszechna niezależnie od zastosowanego leczenia. Istnieją rosnące dowody na możliwość zmniejszenia dawki RT przy zachowaniu wysokich wskaźników odpowiedzi, co otwiera rolę dla radioterapii niskodawkowej (LDRT), co zostało z powodzeniem wykazane w przypadku innych indolentnych chłoniaków nieziarniczych. Dodatkowo potwierdziło to retrospektywne badanie Dabaja i wsp., które wykazało, że dawki tak niskie jak 12 Gy (4 Gy) mogą być wystarczające w kontrolowaniu indolentnego PCMZL. Jednak rzadkość występowania indolentnych PCBCL oraz retrospektywny charakter badań utrudniają ustalenie ostatecznych zaleceń dotyczących dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z wczesnym stadium (I-II) pierwotnego skórnego indolentnego chłoniaka z komórek B (PCBCL) leczonych radioterapią niskodawkową (4 Gy w dwóch sesjach). Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem histologicznym indolentnego chłoniaka z komórek B (pęcherzykowego, marginalnego, NOS) i odpowiednim okresem obserwacji są włączeni do badania. Pacjenci z agresywnymi chłoniakami, zaawansowanymi stadiami, lokalizacjami pozaskórnymi lub dawkami radioterapii większymi niż 4 Gy są wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne indolentnego chłoniaka z komórek B (pęcherzykowego, brzeżnego, NOS)
  • Pierwotna lokalizacja skórna
  • Wczesne stadium (I-II)
  • Pierwsze rozpoznanie lub nawrót
  • Leczenie radioterapią w małej dawce (4 Gy/2 sesje)

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniaki o agresywnej histologii
  • Zaawansowane stadia
  • Lokalizacja pozaskórna
  • Podana dawka radioterapii > 4 Gy
  • Pacjenci bez typowania histologicznego
  • Pacjenci bez obserwacji kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny okres wolny od progresji w obszarze napromieniowanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia radioterapii małymi dawkami (LDRT) do progresji guza w obrębie napromieniowanego pola
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Występowanie i nasilenie ostrych działań niepożądanych (toksyczności)
4 tygodnie
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie i nasilenie późnych zdarzeń niepożądanych (toksyczności)
12 tygodni
Odpowiedź nowotworu w obszarze napromieniowanym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź guza w obszarze napromieniowanym będzie oceniana na podstawie obrazowania radiologicznego i/lub badania klinicznego
12 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w miejscach napromieniowanych, ocenianych przez badacza przy użyciu kryteriów klasyfikacji Lugano.
12 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia LDRT do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia niskodawkowej radioterapii (LDRT) do pierwszej obserwacji progresji choroby lub nawrotu, lub daty ostatniej obserwacji, jeśli nie zaobserwowano progresji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami