Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis stråleterapi ved primær indolent kutant B-cellelymfom (LDRT)

22. april 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Lavdosis strålebehandling ved primær indolent kutant B-cellelymfom

Primære indolente kutane B-celle lymfomer (PCBCL) er sjældne: selvom data om resultater og behandling er begrænsede, har de traditionelt været behandlet med stråledoser over 24 Gy. For nylig har nogle forsøg med patienter med primær kutane indolente lymfomer behandlet med meget lav dosis (4 Gy) stråleterapi (LDRT) vist, at høje responsrater og varig remission kan opnås; desværre, på grund af de retrospektive karakter af disse studier, forbliver LDRT's rolle i indolent PMCL udefineret. Formålet med dette retrospektive multikentriske forsøg er at undersøge effektiviteten af lavdosis involveret-felt stråleterapi hos patienter med primært indolent kutan B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Primære kutane B-celle lymfomer (PCBCL) udgør cirka 20% af alle primære kutane lymfomer og defineres ved en begrænset sygdomsudbredelse til huden uden tegn på ekstrakutan involvering ved diagnosen. De omfatter tre hovedtyper: primært kutan marginalzone lymfom (PCMZL), primært kutan follikelcenter lymfom (PCFCL) og primært kutan diffust storcelle B-celle lymfom, ben-type (PCDLBCL, LT), hvoraf de to første enheder er indolente. Stråleterapi (RT) er en del af det terapeutiske mosaik for PCBCL og anbefales af både nationale og internationale retningslinjer for et lokaliseret sygdomsmønster, hvilket giver høje lokale kontrolrater med en konservativ tilgang. Kurative doser dækker et interval på 18-54 Gy, og fuld remission er almindeligt uanset hvilken behandling der anvendes. Der er stigende evidens for en mulig deeskalering af RT-dosen, mens høje responsrater opretholdes, og derved åbnes der en rolle for lavdosis RT (LDRT), som er blevet vist med succes for andre indolente non-Hodgkin lymfomer. Dette blev yderligere understøttet af Dabaja et al.'s retrospektive undersøgelse, som viste, at doser så lave som 12 Gy (4 Gy) kan være tilstrækkelige til at kontrollere indolent PCMZL. Men sjældenheden af indolente PCBCL og de retrospektive undersøgelsers karakter gør en endelig dosisanbefaling problematisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet involverer voksne patienter med tidligstadie (I-II) primær kutan indolent B-cellelymfom (PCBCL) behandlet med lavdosis stråleterapi (4 Gy i to sessioner). Patienter med en bekræftet histologisk diagnose af indolent B-cellelymfom (follikulært, marginalt, NOS) og tilstrækkelig opfølgning inkluderes. Patienter med aggressive lymfomer, avancerede stadier, ekstrakutane lokalisationer eller stråleterapidosis større end 4 Gy udelukkes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Histologisk diagnose af indolent B-celle lymfom (follikulært, marginalt, NOS)
  • Primær kutane lokalisation
  • Tidligt stadium (I-II)
  • Første diagnose eller recidiv
  • Lav-dosis strålebehandling (4 Gy/2 sessioner)

Eksklusionskriterier:

  • Agressiv histologi lymfomer
  • Avancerede stadier
  • Ekstra-kutan lokalisation
  • Stråledosis administreret > 4 Gy
  • Patienter uden histologisk typning
  • Patienter uden opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri periode i bestrålet felt
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra starten af lavdosis strålebehandling (LDRT) til tumorprogression inden for det bestrålede område
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af akutte bivirkninger (toksisiteter)
4 uger
Sen toksicitet
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten og alvoren af sene bivirkninger (toksisiteter)
12 uger
Tumorsvar i bestrålet område
Tidsramme: 12 uger
Svaret fra tumoren i det bestrålede område vil blive evalueret baseret på radiologisk billeddannelse og/eller klinisk undersøgelse
12 uger
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger
Den samlede responsrate defineres som procentdelen af patienter, der opnår et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) i de bestrålede områder, vurderet af undersøgeren ved hjælp af Lugano-klassifikationskriterierne.
12 uger
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra starten af LDRT til dødsdatoen fra enhver årsag.
24 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra starten af lavdosis-strålebehandling (LDRT) til den første observation af sygdomsprogression eller tilbagefald, eller datoen for den sidste opfølgning, hvis der ikke observeres progression
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger